Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende therapie met cenobamaat bij PGTC-aanvallen te evalueren

3 april 2024 bijgewerkt door: SK Life Science, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende therapie met cenobamaat te evalueren bij proefpersonen met PGTC-aanvallen

Deze proef is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit te bestuderen van een nieuw anti-epilepticum (AED) bij primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen. In aanmerking komende proefpersonen blijven hun gebruikelijke AED's gebruiken en krijgen cenobamamaat of placebo. Proefpersonen hebben een kans van 50% of ze cenobamamaat of placebo (suikerpil) krijgen. Proefpersonen krijgen aanvankelijk 12,5 mg cenobamamaat of placebo (onderzoeksgeneesmiddel) en verhogen de dosis elke twee weken totdat ze een streefdosis van 200 mg bereiken. De proefpersonen nemen het onderzoeksgeneesmiddel ongeveer op hetzelfde tijdstip in de ochtend in (eenmaal per dag) met of zonder voedsel. Als zich verdraagbaarheidsproblemen voordoen, kan de dosering worden gewijzigd in de avond. Zodra een proefpersoon eenmaal 200 mg van het onderzoeksgeneesmiddel heeft bereikt, kan de dosis indien nodig eenmaal worden verlaagd tot 150 mg. De behandelingsperiode is 22 weken en er is een follow-upperiode van 3 weken, inclusief een week verlaging van het onderzoeksgeneesmiddel tot 100 mg voorafgaand aan het stoppen. Proefpersonen die slagen, komen mogelijk in aanmerking voor een verlengingsonderzoek en hoeven de follow-upperiode niet af te ronden. De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek hun soort aanvallen en frequentie bijhouden in een dagboek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is opgezet om te kijken naar de veiligheid en werkzaamheid van aanvullende therapie met cenobamaat in vergelijking met placebo bij PGTC-aanvallen bij proefpersonen met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie. Proefpersonen worden gerandomiseerd om cenobamamaat of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1. De studie zal drie perioden hebben, een pre-randomisatieperiode waarin een basisfrequentie van aanvallen wordt vastgesteld, een behandelingsperiode en een follow-upperiode. De behandelingsperiode bestaat uit een titratiefase van 10 weken waarin proefpersonen langzaam worden getitreerd tot ze de streefdosis bereiken, en een onderhoudsfase. Tijdens de titratiefase krijgen proefpersonen elke twee weken 12,5 mg onderzoeksgeneesmiddel, gevolgd door 25 mg, 50 mg, 100 mg en 150 mg onderzoeksgeneesmiddel. Tijdens de onderhoudsfase krijgen proefpersonen de beoogde dosis van 200 mg onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen nemen hun eenmaal daagse dosis van het onderzoeksgeneesmiddel 's ochtends ongeveer op hetzelfde tijdstip in, met of zonder voedsel. Als zich verdraagbaarheidsproblemen voordoen, kunnen proefpersonen overschakelen op avonddosering. Er is ook een optie om eenmalig af te titreren naar 150 mg onderzoeksgeneesmiddel. Als de verdraagbaarheidsproblemen aanhouden, kunnen proefpersonen worden stopgezet. Na voltooiing van de onderhoudsfase krijgen in aanmerking komende proefpersonen de kans om zich in te schrijven voor een open-label veiligheidsonderzoek. Proefpersonen die voortijdig stoppen of niet willen deelnemen aan deze aanvullende studie, zullen de follow-upperiode van drie weken voltooien. Proefpersonen kunnen een week naar beneden getitreerd worden tot 100 mg en komen 2 weken later terug voor een vervolgbezoek.

Gedurende het hele onderzoek houden de proefpersonen een dagboek bij met daarin het type en de frequentie van de aanvallen. Dit zal de primaire werkzaamheidsmaatstaf zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sunita Misra, MD
  • Telefoonnummer: 1-402-835-5977
  • E-mail: smisra@sklsi.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Health
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Werving
        • Children's Health Queensland Hospital
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Voltooid
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Voltooid
        • UMHAT Kanev AD
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • Voltooid
        • MHAT Lyulin EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Voltooid
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • Voltooid
        • Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Voltooid
        • Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Voltooid
        • Medical Center Medica Plus OOD
    • Veliko Tarnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5100
        • Voltooid
        • MHAT Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin - Sozialpädiatrisches Zentrum
      • Jena, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Radeberg, Duitsland, 01454
        • Werving
        • Sächsisches Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongarije
        • Werving
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Intézet Nagyerdei krt. 98
      • Hodmezovasarhely, Hongarije, 6800
        • Voltooid
        • Csongrád Megyei Egészségügyi Elláto Központ Ideggyógyászati Osztály
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Ingetrokken
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
        • Werving
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Cha Bundang Medical Center
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Voltooid
        • Communal Enterprise Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76011
        • Voltooid
        • Municipal Non-profit Enterprise Prykarpattia Regional Clinical Center for Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Voltooid
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Voltooid
        • Communal Non-Profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital, Neurological Department, Antiepileptic Center
      • Odessa, Oekraïne, 67513
        • Voltooid
        • Communal Non-Profit Enterprise Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Odesa Regional Council, Department #2
      • Odessa, Oekraïne, 67513
        • Voltooid
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital No. 2,
      • Poltava, Oekraïne, 36000
        • Voltooid
        • Communal Enterprise Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev of Poltava Regional Council
      • Ternopil, Oekraïne, 46020
        • Voltooid
        • Municipal Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #2
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21005
        • Voltooid
        • Municipal Non-profit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushchenko of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology #3
    • Dnipro
      • Dnepropetrovsk, Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Voltooid
        • Communal Enterprise Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov of Dnipropetrovsk Regional Council, Regional Center of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49069
        • Voltooid
        • Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital No.16 of Dnipro City Council, Department of Neurology
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Oekraïne, 02192
        • Voltooid
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital №2
    • Odessa
      • Odesa, Odessa, Oekraïne, 65025
        • Voltooid
        • Municipal Non-Profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council, Department of Cerebro-Vascular Diseases with Neurosurgery
    • Zakarpattia
      • Uzhgorod, Zakarpattia, Oekraïne, 88018
        • Voltooid
        • Municipal Non-profit Enterprise Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Zakarpattia Regional Council, Department of Neurosurgery #2
    • Zaporizhzhya
      • Zaporozhye, Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Voltooid
        • Municipal Non-Profit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Of Zaporizhzhia Regional Council
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Tyniec Mały, Dolnoslaskie, Polen, 55-040
        • Voltooid
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Boleslaw
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Voltooid
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Iodzkie
      • Ksawerow, Iodzkie, Polen, 95-054
        • Voltooid
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-090
        • Voltooid
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen
        • Werving
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Malopolskie, Polen
        • Werving
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. sw. Ludwika sw Krakowie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Voltooid
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Voltooid
        • Centrum Medyczne Warszawa Pratia s.a
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-635
        • Voltooid
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 7
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
        • Voltooid
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-571
        • Voltooid
        • M.A. LEK A.M. Maciejowscy S.C Centrum Terapii SM
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Voltooid
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Novo-Med
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-851
        • Voltooid
        • Gyncentrum Clinic Sp. z.o.o
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen
        • Werving
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dziecięcej i Leczenia Padaczki
        • Contact:
          • Centrum M Plejady
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10-561
        • Voltooid
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-848
        • Voltooid
        • Clinical Research Center Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 974 04
        • Voltooid
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologická ambulncia, s.r.o
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Werving
        • IN MEDIC s.r.o
      • Bratislava, Slowakije
        • Werving
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Dolný Kubín, Slowakije, 026 01
        • Voltooid
        • MEDBAJ, s.r.o., Neurologicka ambulancia, Nemocnicna 1944/10
      • Krompachy, Slowakije, 053 42
        • Voltooid
        • NEURES, s.r.o.-Neurologická Ambulancia
    • Trencin
      • Dubnica Nad Váhom, Trencin, Slowakije, 018 41
        • Werving
        • Konzílium, s.r.o
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, Spanje, 29011
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Voltooid
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, 1. Neurologicka klinika
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 03
        • Voltooid
        • Nestatni zdravotnicke zarizeni, privatni ordinance neurologie
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Voltooid
        • Cerebrovaskularni poradna, s.r.o.
      • Ostrava-Vitkovice, Tsjechië, 703 00
        • Voltooid
        • Cerebovaskularni poradna s.r.o.
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • Voltooid
        • Forbeli s.r.o., Neurologicka ordinace
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tsjechië, 516 01
        • Voltooid
        • Vestra Clinics, s.r.o.
      • Zlín, Tsjechië, 760 01
        • Voltooid
        • Neurologicka ambulance MUDr.Monika Zahumenska
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tsjechië, 150 06
        • Voltooid
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Werving
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Voltooid
        • Neuro Pain Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Voltooid
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Voltooid
        • Brainstorm Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Voltooid
        • Florida Hospital Medical Group
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Werving
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, CIRCA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Voltooid
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Voltooid
        • Consultants in Epilepsy and Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Voltooid
        • Indiana University
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Voltooid
        • PMG Research of McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Voltooid
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Voltooid
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Voltooid
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Voltooid
        • Minneapolis Clinic of Neurology Golden Valley
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Werving
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • Voltooid
        • JFK Medical Center- The Neuroscience Institute
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Voltooid
        • New York Presbyterian Hospital
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Voltooid
        • UBMD Neurology
      • Woodmere, New York, Verenigde Staten, 11598
        • Voltooid
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Children's Health Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Voltooid
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Werving
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Voltooid
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Voltooid
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Voltooid
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • LeBonheur Children's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Voltooid
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Werving
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • Werving
        • ANRC Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Voltooid
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Werving
        • University of Utah / Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Voltooid
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Voltooid
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Voltooid
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is man of vrouw en ≥18 jaar oud.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon of wettelijke voogd, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, in overeenstemming met de richtlijnen van de International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP). Als de schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de wettelijke voogd omdat de proefpersoon hiertoe niet in staat is, moet ook een schriftelijke of mondelinge toestemming van de proefpersoon worden verkregen. Zoals vereist door landspecifieke regelgeving, mag alleen de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen in overeenstemming met de ICH-richtlijnen.
  3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zijn bereid een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken
  4. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van PGTC-aanvallen (met of zonder andere subtypes van gegeneraliseerde aanvallen) in de setting van idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
  5. Proefpersoon ervaart ten minste 5 PGTC-aanvallen in 12 weken tijdens de prerandomisatieperiode.
  6. Proefpersoon heeft binnen 5 jaar voorafgaand aan Visit1 (Screening/Baseline) of tijdens de prerandomisatieperiode een routinematig elektro-encefalogram (EEG) gehad met elektro-encefalografische kenmerken die overeenkomen met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie; andere bijkomende anomalieën moeten worden verklaard door een adequate medische voorgeschiedenis.
  7. Proefpersoon heeft computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) ondergaan binnen 10 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening/Baseline) of tijdens de Prerandomisatieperiode die een progressieve oorzaak van epilepsie uitsloot.

  8. Proefpersoon krijgt momenteel 1 tot maximaal 3 gelijktijdige AED's met vaste doseringsregimes gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (screening/baseline).

    1. Benzodiazepinen (behalve diazepam, zie Uitsluitingscriterium nr. 7) die gedurende de 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening/Baseline) ten minste één keer per week worden ingenomen voor epilepsie, angst of slaapstoornis, worden geteld als 1 AED en de dosering moet gedurende de hele studie onveranderd doorgegaan. Daarom zijn er maximaal 2 extra goedgekeurde AED's toegestaan. (Zie uitsluitingscriterium nr. 10 voor intermitterende benzodiazepine-reddingsparameters.)
    2. Proefpersonen die gelijktijdig felbamaat als AED krijgen, moeten aan de volgende criteria voldoen: i. Een voorgeschiedenis van 2 jaar hebben van felbamaatgebruik en een voorgeschiedenis van een vast doseringsregime gedurende minimaal 60 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening/Baseline). ii. Geen eerdere of bekende voorgeschiedenis van hepatotoxiciteit of hematologische stoornis als gevolg van felbamaat.
  9. Proefpersonen met een geïmplanteerde nervus vagus of diepe hersenstimulator worden toegelaten als de stimulator ten minste 5 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (Screening/Baseline) is geïmplanteerd en de stimulatorparameters niet zijn gewijzigd gedurende 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en voor de duur van de studie.
  10. Proefpersonen die een ketogeen dieet volgen, zijn toegestaan ​​zolang het dieet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening/Baseline) stabiel is geweest en gedurende de duur van het onderzoek stabiel zal blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek), borstvoeding geven of borstvoeding geven.
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van status epilepticus die ziekenhuisopname vereiste binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening/Baseline).
  3. Proefpersoon heeft PGTC-aanvalsclusters waarbij individuele aanvallen niet kunnen worden geteld of geclassificeerd.
  4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van niet-epileptische psychogene aanvallen.
  5. Proefpersoon heeft een gelijktijdige diagnose van Partial Onset Seizures (POS).
  6. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van het syndroom van Lennox-Gastaut.
  7. Proefpersoon gebruikt momenteel (binnen de 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 [Screening/Baseline]) een van de volgende medicijnen: diazepam (om welke reden dan ook anders dan als intermitterende benzodiazepine-rescuemedicatie), fenytoïne, mefenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, primidon, ethotoïne , clopidogrel, fluvoxamine, amitriptyline, clomipramine, bupropion, methadon, ifosfamide, cyclofosfamide of efavirenz.
  8. Proefpersoon heeft deelgenomen aan eerdere klinische studies met cenobamaat.

  9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van vigabatrinegebruik binnen 5 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening/Baseline), of de proefpersoon is van plan om tijdens het onderzoek met de behandeling met vigabatrine te beginnen.

    a) Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van vigabatrinegebruik die meer dan 5 maanden voorafgaand aan Visit1 is geëindigd, kan worden ingeschreven na gedocumenteerd bewijs van geen vigabatrine-geassocieerde klinisch significante afwijking in een geautomatiseerde visuele perimetrietest.

  10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van intermitterend gebruik van benzodiazepinen als noodmedicatie (d.w.z. 1 tot 2 doses gedurende een periode van 24 uur wordt beschouwd als een eenmalige redding) 4 of meer keren binnen de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (screening/basislijn).
  11. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening/Baseline) een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel gekregen.
  12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening/Baseline).
  13. Proefpersoon test positief, via urinedrugscreening bij Bezoek 1 (Screening/Baseline), op illegale drugs (bijv. tetrahydrocannabinol, amfetaminen) of op een medicijn dat niet is voorgeschreven (bijv. bepaalde opiaten).
  14. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een ernstige, door een geneesmiddel veroorzaakte overgevoeligheidsreactie (waaronder, maar niet beperkt tot, het syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale necrolyse of DRESS) of een geneesmiddelgerelateerde huiduitslag die ziekenhuisopname vereist.
  15. Geschiedenis van AED-geassocieerde huiduitslag waarbij bindvlies of slijmvliezen betrokken waren.
  16. Geschiedenis van meer dan één niet-ernstige geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheidsreactie die stopzetting van de medicatie vereiste.
  17. Proefpersoon heeft aanwijzingen voor klinisch significante afwijkingen of ziekte (bijv. psychiatrische, cardiale, respiratoire, gastro-intestinale, hepatische [aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), of totaal of direct bilirubine niet meer dan ULN], of nierziekte) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de uitvoering van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  18. Aanwezigheid van aangeboren kort QT-syndroom of relevante gerepliceerde verandering in QT/QTc-interval minder dan 340 msec op ECG.
  19. De proefpersoon heeft een significante actieve infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS), demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte of een ziekte van het CZS die tijdens het onderzoek als progressief wordt beschouwd en die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
  20. Proefpersoon heeft een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min, zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  21. Proefpersoon heeft een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 1500/µL.
  22. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes van minder dan 80.000/µL bij proefpersonen die met valproaat worden behandeld.
  23. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van positieve antilichaam-/antigeentesten voor hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C of HIV.
  24. Proefpersoon heeft zelfmoordgedachten (met intentie met of zonder plan) bij Bezoek 1 (Screening/Baseline) of Bezoek 4 (Randomisatie) (d.w.z. antwoordt JA op vraag 4 en/of vraag 5 in het gedeelte Suïcidale gedachten van de C- SSRS).
  25. Proefpersoon heeft meer dan 1 zelfmoordpoging in zijn leven.
  26. Proefpersoon is een personeelslid of direct familielid van het studiepersoneel. Elke mogelijke uitzondering op de opname- en uitsluitingscriteria die de minimis (klinisch triviale en zinloze) variaties toestaan, moet worden goedgekeurd door de medische monitor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Andere namen:
  • PBO
Experimenteel: Cenobamaat
Cenobamaat 12,5 mg tablet eenmaal daags gedurende twee weken, 25 mg tablet eenmaal daags gedurende twee weken, 50 mg tablet eenmaal daags gedurende twee weken, 100 mg tabletten eenmaal daags gedurende twee weken, 150 mg tabletten eenmaal daags gedurende twee weken en tabletten van 200 mg eenmaal daags gedurende twaalf weken. Adolescenten volgen hetzelfde regime van elke twee weken en krijgen cenobamaat als orale suspensie op basis van gewicht.
Geneesmiddel: Cenobamaat
12,5 mg tablet, 25 mg tablet, 50 mg tablet, 100 mg tabletten, 150 mg tabletten, 200 mg tabletten. Adolescenten volgen hetzelfde regime van elke twee weken en krijgen cenobamaat als orale suspensie op basis van gewicht.
Andere namen:
  • YKP3089

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inbeslagname Dagboek
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagelijks aanvalsdagboek met het type en de frequentie van de aanvallen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

19 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

19 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YKP3089C025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren