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Étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement d'appoint au cénobamate dans les crises de PGTC

3 avril 2024 mis à jour par: SK Life Science, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement d'appoint au cénobamate chez les sujets présentant des crises de PGTC

Cet essai vise à étudier l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau médicament antiépileptique (DEA) sur les crises tonico-cloniques généralisées primaires (PGTC). Les sujets éligibles continueront à prendre leurs antiépileptiques habituels et recevront soit du cénobamate, soit un placebo. Les sujets auront 50 % de chances de recevoir du cénobamate ou un placebo (pilule de sucre). Les sujets recevront initialement 12,5 mg de cénobamate ou un placebo (médicament à l'étude) et augmenteront la dose toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'ils atteignent une dose cible de 200 mg. Les sujets prendront le médicament à l'étude approximativement à la même heure le matin (une fois par jour) avec ou sans nourriture. Si des problèmes de tolérance surviennent, le dosage peut être modifié pour le soir. De plus, une fois qu'un sujet atteint 200 mg de médicament à l'étude, la dose peut être diminuée une fois à 150 mg, si nécessaire. La période de traitement est de 22 semaines et il y a une période de suivi de 3 semaines, qui comprend une diminution d'une semaine du médicament à l'étude à 100 mg avant l'arrêt. Les sujets qui terminent peuvent être éligibles pour une étude de prolongation et n'auront pas à terminer la période de suivi. Les sujets suivront leurs types de crises et leur fréquence dans un journal tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est conçu pour examiner l'innocuité et l'efficacité du traitement d'appoint au cénobamate par rapport au placebo sur les crises de PGTC chez les sujets atteints d'épilepsie généralisée idiopathique. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit du cénobamate soit un placebo sur une base 1:1. L'étude comportera trois périodes, une période de pré-randomisation où une fréquence de crise de base est établie, une période de traitement et une période de suivi. La période de traitement consiste en une phase de titration de 10 semaines où les sujets sont titrés lentement jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose cible et une phase d'entretien. Pendant la phase de titration, les sujets recevront 12,5 mg de médicament à l'étude, suivis de 25 mg, 50 mg, 100 mg et 150 mg de médicament à l'étude toutes les deux semaines. Pendant la phase d'entretien, les sujets recevront la dose cible de 200 mg de médicament à l'étude. Les sujets prendront leur dose une fois par jour du médicament à l'étude à peu près à la même heure le matin avec ou sans nourriture. Si des problèmes de tolérance surviennent, les sujets peuvent passer au dosage du soir. Il existe également une option pour réduire le titre à 150 mg du médicament à l'étude, une seule fois. Si les problèmes de tolérabilité persistent, les sujets peuvent être interrompus. À la fin de la phase d'entretien, les sujets éligibles auront la possibilité de s'inscrire à une étude d'innocuité en ouvert. Les sujets qui interrompent prématurément ou ne souhaitent pas participer à cette étude supplémentaire termineront la période de suivi de trois semaines. Les sujets peuvent recevoir une titration d'une semaine à 100 mg et revenir pour une visite de suivi 2 semaines plus tard.

Tout au long de l'étude, les sujets tiendront un journal contenant le type et la fréquence des crises. Ce sera la principale mesure d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sunita Misra, MD
  • Numéro de téléphone: 1-402-835-5977
  • E-mail: smisra@sklsi.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin - Sozialpädiatrisches Zentrum
      • Jena, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Radeberg, Allemagne, 01454
        • Recrutement
        • Sächsisches Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH
  • Australie
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Health
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Children's Health Queensland Hospital
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Complété
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Complété
        • UMHAT Kanev AD
      • Sofia, Bulgarie, 1336
        • Complété
        • MHAT Lyulin EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Complété
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1408
        • Complété
        • Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Complété
        • Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Complété
        • Medical Center Medica Plus OOD
    • Veliko Tarnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5100
        • Complété
        • MHAT Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Retiré
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Gyeonggi-Do, Corée, République de
        • Recrutement
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, Espagne, 29011
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Fe
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Recrutement
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongrie
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Intézet Nagyerdei krt. 98
      • Hodmezovasarhely, Hongrie, 6800
        • Complété
        • Csongrád Megyei Egészségügyi Elláto Központ Ideggyógyászati Osztály
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Tyniec Mały, Dolnoslaskie, Pologne, 55-040
        • Complété
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Boleslaw
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 52-416
        • Complété
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Iodzkie
      • Ksawerow, Iodzkie, Pologne, 95-054
        • Complété
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-090
        • Complété
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Malopolskie, Pologne
        • Recrutement
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. sw. Ludwika sw Krakowie
      • Kraków, Malopolskie, Pologne, 31-209
        • Complété
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-868
        • Complété
        • Centrum Medyczne Warszawa Pratia s.a
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Pologne, 40-635
        • Complété
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 7
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-081
        • Complété
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-571
        • Complété
        • M.A. LEK A.M. Maciejowscy S.C Centrum Terapii SM
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-650
        • Complété
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Novo-Med
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-851
        • Complété
        • Gyncentrum Clinic Sp. z.o.o
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Pologne
        • Recrutement
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dziecięcej i Leczenia Padaczki
        • Contact:
          • Centrum M Plejady
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Pologne, 10-561
        • Complété
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-848
        • Complété
        • Clinical Research Center Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 974 04
        • Complété
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologická ambulncia, s.r.o
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Recrutement
        • IN MEDIC s.r.o
      • Bratislava, Slovaquie
        • Recrutement
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Dolný Kubín, Slovaquie, 026 01
        • Complété
        • MEDBAJ, s.r.o., Neurologicka ambulancia, Nemocnicna 1944/10
      • Krompachy, Slovaquie, 053 42
        • Complété
        • NEURES, s.r.o.-Neurologická Ambulancia
    • Trencin
      • Dubnica Nad Váhom, Trencin, Slovaquie, 018 41
        • Recrutement
        • Konzílium, s.r.o
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Complété
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, 1. Neurologicka klinika
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 03
        • Complété
        • Nestatni zdravotnicke zarizeni, privatni ordinance neurologie
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Complété
        • Cerebrovaskularni poradna, s.r.o.
      • Ostrava-Vitkovice, Tchéquie, 703 00
        • Complété
        • Cerebovaskularni poradna s.r.o.
      • Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • Complété
        • Forbeli s.r.o., Neurologicka ordinace
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tchéquie, 516 01
        • Complété
        • Vestra Clinics, s.r.o.
      • Zlín, Tchéquie, 760 01
        • Complété
        • Neurologicka ambulance MUDr.Monika Zahumenska
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tchéquie, 150 06
        • Complété
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Complété
        • Communal Enterprise Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • Complété
        • Municipal Non-profit Enterprise Prykarpattia Regional Clinical Center for Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Complété
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Complété
        • Communal Non-Profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital, Neurological Department, Antiepileptic Center
      • Odessa, Ukraine, 67513
        • Complété
        • Communal Non-Profit Enterprise Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Odesa Regional Council, Department #2
      • Odessa, Ukraine, 67513
        • Complété
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital No. 2,
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Complété
        • Communal Enterprise Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev of Poltava Regional Council
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Complété
        • Municipal Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #2
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Complété
        • Municipal Non-profit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushchenko of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology #3
    • Dnipro
      • Dnepropetrovsk, Dnipro, Ukraine, 49005
        • Complété
        • Communal Enterprise Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov of Dnipropetrovsk Regional Council, Regional Center of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Ukraine, 49069
        • Complété
        • Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital No.16 of Dnipro City Council, Department of Neurology
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Ukraine, 02192
        • Complété
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital №2
    • Odessa
      • Odesa, Odessa, Ukraine, 65025
        • Complété
        • Municipal Non-Profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council, Department of Cerebro-Vascular Diseases with Neurosurgery
    • Zakarpattia
      • Uzhgorod, Zakarpattia, Ukraine, 88018
        • Complété
        • Municipal Non-profit Enterprise Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Zakarpattia Regional Council, Department of Neurosurgery #2
    • Zaporizhzhya
      • Zaporozhye, Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Complété
        • Municipal Non-Profit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Of Zaporizhzhia Regional Council
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Recrutement
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Complété
        • Neuro Pain Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Complété
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Complété
        • Brainstorm Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Complété
        • Florida Hospital Medical Group
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, CIRCA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Complété
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Complété
        • Consultants in Epilepsy and Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Complété
        • Indiana University
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Complété
        • PMG Research of McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Complété
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Complété
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Complété
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Complété
        • Minneapolis Clinic of Neurology Golden Valley
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Recrutement
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • Complété
        • JFK Medical Center- The Neuroscience Institute
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Complété
        • New York Presbyterian Hospital
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Complété
        • UBMD Neurology
      • Woodmere, New York, États-Unis, 11598
        • Complété
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Children's Health Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Complété
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Complété
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Complété
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Complété
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • LeBonheur Children's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Complété
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Recrutement
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
        • Recrutement
        • ANRC Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Complété
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Recrutement
        • University of Utah / Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Complété
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Complété
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Complété
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme et âgé de ≥ 18 ans.
  2. Consentement éclairé écrit signé par le sujet ou le tuteur légal, avant d'entrer dans l'étude, conformément aux directives de l'International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP). Si le consentement éclairé écrit est fourni par le tuteur légal parce que le sujet n'est pas en mesure de le faire, un consentement écrit ou verbal du sujet doit également être obtenu. Comme l'exigent les réglementations spécifiques à chaque pays, seul le sujet peut signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) conformément aux directives de l'ICH.
  3. Les sujets féminins en âge de procréer sont disposés à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances
  4. Le sujet a un diagnostic clinique de crises de PGTC (avec ou sans autres sous-types de crises généralisées) dans le cadre d'une épilepsie généralisée idiopathique.
  5. Le sujet subit au moins 5 crises de PGTC en 12 semaines au cours de la période de pré-randomisation.
  6. - Le sujet a eu un électroencéphalogramme (EEG) de routine dans les 5 ans précédant la visite 1 (dépistage/ligne de base) ou pendant la période de pré-randomisation avec des caractéristiques électroencéphalographiques compatibles avec l'épilepsie généralisée idiopathique ; les autres anomalies concomitantes doivent être expliquées par des antécédents médicaux adéquats.
  7. - Le sujet a subi une tomodensitométrie (CT) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 10 ans précédant la visite 1 (dépistage/référence) ou pendant la période de pré-randomisation qui a exclu une cause progressive d'épilepsie.

  8. Le sujet reçoit actuellement 1 à un maximum de 3 DEA concomitants avec des schémas posologiques fixes pendant au moins 30 jours avant la visite 1 (dépistage/référence).

    1. Les benzodiazépines (à l'exception du diazépam, voir critère d'exclusion n° 7) prises au moins une fois par semaine pendant les 30 jours précédant la visite 1 (dépistage/référence) pour l'épilepsie, l'anxiété ou les troubles du sommeil seront comptées comme 1 AED et la posologie doit être est restée inchangée tout au long de l'étude. Par conséquent, seuls un maximum de 2 DEA approuvés supplémentaires seront autorisés. (Voir le critère d'exclusion n° 10 pour les paramètres de sauvetage intermittent des benzodiazépines.)
    2. Les sujets recevant du felbamate comme antiépileptique concomitant doivent répondre aux critères suivants : i. Avoir une histoire d'utilisation de felbamate de 2 ans et une histoire d'un schéma posologique fixe pendant au moins 60 jours avant la visite 1 (dépistage/ligne de base). ii. Aucun antécédent antérieur ou connu d'hépatotoxicité ou de trouble hématologique dû au felbamate.
  9. Le sujet avec un nerf vague implanté ou un stimulateur cérébral profond sera autorisé si le stimulateur a été implanté au moins 5 mois avant la visite 1 (dépistage / référence) et les paramètres du stimulateur ne sont pas modifiés pendant 30 jours avant la visite 1 et pour la durée de l'étude.
  10. Le sujet suivant un régime cétogène sera autorisé tant que le régime est stable depuis au moins 3 mois avant la visite 1 (dépistage / référence) et restera stable pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins qui sont enceintes (ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude), qui allaitent ou qui allaitent.
  2. Le sujet a des antécédents d'état de mal épileptique qui a nécessité une hospitalisation dans les 12 mois précédant la visite 1 (dépistage / référence).
  3. Le sujet a des grappes de crises de PGTC où les crises individuelles ne peuvent pas être comptées ou classées.
  4. Le sujet a des antécédents de crises psychogènes non épileptiques.
  5. Le sujet a un diagnostic concomitant de crises d'épilepsie partielles (POS).
  6. Le sujet a un diagnostic clinique de syndrome de Lennox-Gastaut.
  7. Le sujet prend actuellement (dans les 30 jours précédant la visite 1 [dépistage / référence]) l'un des médicaments suivants : diazépam (pour toute raison autre que comme médicament de secours intermittent à base de benzodiazépine), phénytoïne, méphénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone, éthotoïne , clopidogrel, fluvoxamine, amitriptyline, clomipramine, bupropion, méthadone, ifosfamide, cyclophosphamide ou éfavirenz.
  8. Le sujet a participé à des études cliniques antérieures sur le cénobamate.

  9. - Le sujet a des antécédents d'utilisation de vigabatrine dans les 5 mois précédant la visite 1 (dépistage / référence), ou le sujet envisage de commencer un traitement avec vigabatrine pendant l'étude.

    a) Un sujet ayant des antécédents d'utilisation de la vigabatrine qui s'est terminé plus de 5 mois avant la visite 1 peut être inscrit après avoir documenté la preuve d'aucune anomalie cliniquement significative associée à la vigabatrine dans un test de périmétrie visuelle automatisé.

  10. Le sujet a des antécédents d'utilisation intermittente de benzodiazépines de secours (c'est-à-dire que 1 à 2 doses sur une période de 24 heures sont considérées comme un sauvetage unique) 4 fois ou plus dans les 30 jours précédant la visite 1 (dépistage/référence).
  11. Le sujet a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 (dépistage/référence).
  12. Le sujet a des antécédents de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool dans les 2 ans précédant la visite 1 (dépistage / référence).
  13. Le sujet teste positif, via un dépistage de drogue dans l'urine lors de la visite 1 (dépistage / référence), pour des drogues illicites (par exemple, le tétrahydrocannabinol, les amphétamines) ou pour un médicament qui n'a pas été prescrit (par exemple, certains opiacés).
  14. - Le sujet a des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave induite par un médicament (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Stevens Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou DRESS) ou toute éruption cutanée liée au médicament nécessitant une hospitalisation.
  15. Antécédents d'éruption cutanée associée à l'AED impliquant la conjonctive ou les muqueuses.
  16. Antécédents de plus d'une réaction d'hypersensibilité non grave liée au médicament ayant nécessité l'arrêt du médicament.
  17. - Le sujet présente des signes d'anomalies ou de maladies cliniquement significatives (par exemple, psychiatriques, cardiaques, respiratoires, gastro-intestinales, hépatiques [aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou total ou direct bilirubine pas plus que LSN], ou maladie rénale) qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait affecter la sécurité du sujet ou la conduite de l'étude.
  18. Présence d'un syndrome du QT court congénital ou d'un changement répliqué pertinent de l'intervalle QT/QTc inférieur à 340 msec à l'ECG.
  19. - Le sujet a une infection active importante du système nerveux central (SNC), une maladie démyélinisante, une maladie neurologique dégénérative ou toute maladie du SNC considérée comme évolutive au cours de l'étude qui peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
  20. Le sujet a une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min, telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault.
  21. Le sujet a un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 500/µL.
  22. Le sujet a une numération plaquettaire inférieure à 80 000/µL chez les sujets traités avec du valproate.
  23. Le sujet a des antécédents de test d'anticorps/antigène positif pour l'hépatite A, l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
  24. Le sujet a des idées suicidaires (avec intention avec ou sans plan) lors de la visite 1 (dépistage / référence) ou de la visite 4 (randomisation) (c. SSRS).
  25. Le sujet a plus d'une tentative de suicide dans sa vie.
  26. Le sujet est un membre du personnel ou un membre de la famille immédiate du personnel de l'étude. Toute exception potentielle à l'inclusion ainsi que les critères d'exclusion permettant des variations de minimis (cliniquement insignifiantes et dénuées de sens) doivent être approuvés par le Moniteur Médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Autres noms:
  • DPB
Expérimental: Cénobamate
Cénobamate 12,5 mg comprimé une fois par jour pendant deux semaines, 25 mg comprimé une fois par jour pendant deux semaines, 50 mg comprimé une fois par jour pendant deux semaines, 100 mg comprimés une fois par jour pendant deux semaines, 150 mg comprimés une fois par jour pendant deux semaines et comprimés de 200 mg une fois par jour pendant douze semaines. Les adolescents suivront le même régime toutes les deux semaines et recevront du cénobamate sous forme de suspension buvable en fonction du poids.
Médicament: Cénobamate
Comprimé de 12,5 mg, comprimé de 25 mg, comprimé de 50 mg, comprimé de 100 mg, comprimé de 150 mg, comprimé de 200 mg. Les adolescents suivront le même régime toutes les deux semaines et recevront du cénobamate sous forme de suspension buvable en fonction du poids.
Autres noms:
  • YKP3089

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de saisie
Délai: 28 jours
Journal quotidien des crises qui contient le type et la fréquence des crises
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Life Science, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

19 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Première publication (Réel)

20 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YKP3089C025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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