Studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con cenobamate nelle crisi epilettiche PGTC
3 aprile 2024 aggiornato da: SK Life Science, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con cenobamate in soggetti con crisi epilettiche PGTC
Questo studio ha lo scopo di studiare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco antiepilettico (AED) sulle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC).
I soggetti idonei continueranno a prendere i loro soliti AED e riceveranno cenobamate o placebo.
I soggetti avranno una probabilità del 50% di ricevere cenobamate o placebo (pillola di zucchero).
I soggetti riceveranno inizialmente 12,5 mg di cenobamate o placebo (farmaco in studio) e aumenteranno la dose ogni due settimane fino a raggiungere una dose target di 200 mg.
I soggetti assumeranno il farmaco in studio all'incirca alla stessa ora del mattino (una volta al giorno) con o senza cibo.
Se sorgono problemi di tollerabilità, il dosaggio può essere modificato alla sera.
Inoltre, una volta che un soggetto raggiunge i 200 mg del farmaco in studio, la dose può essere ridotta una volta a 150 mg, se necessario.
Il periodo di trattamento è di 22 settimane e vi è un periodo di follow-up di 3 settimane, che include una riduzione di una settimana del farmaco in studio a 100 mg prima dell'interruzione.
I soggetti che completano possono essere idonei per uno studio di estensione e non dovranno completare il periodo di follow-up.
I soggetti seguiranno i loro tipi di crisi e la frequenza in un diario durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per esaminare la sicurezza e l'efficacia della terapia aggiuntiva con cenobamate rispetto al placebo sulle crisi epilettiche PGTC in soggetti con epilessia generalizzata idiopatica. I soggetti saranno randomizzati per ricevere cenobamate o placebo su base 1:1. Lo studio avrà tre periodi, periodo di pre-randomizzazione in cui viene stabilita una frequenza di crisi di base, periodo di trattamento e periodo di follow-up. Il periodo di trattamento consiste in una fase di titolazione di 10 settimane in cui i soggetti vengono titolati lentamente fino a raggiungere la dose target e una fase di mantenimento. Durante la fase di titolazione, i soggetti riceveranno 12,5 mg del farmaco in studio, seguiti da 25 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg del farmaco in studio ogni due settimane. Durante la fase di mantenimento, i soggetti riceveranno la dose target di 200 mg del farmaco oggetto dello studio. I soggetti assumeranno la dose una volta al giorno del farmaco in studio all'incirca alla stessa mattina con o senza cibo. Se sorgono problemi di tollerabilità, i soggetti possono passare alla somministrazione serale. C'è anche un'opzione per ridurre la titolazione a 150 mg del farmaco in studio, una sola volta. Se i problemi di tollerabilità persistono, i soggetti possono essere interrotti. Al termine della fase di mantenimento, i soggetti idonei avranno l'opportunità di iscriversi a uno studio sulla sicurezza in aperto. I soggetti che interrompono anticipatamente o non desiderano partecipare a questo studio aggiuntivo completeranno il periodo di follow-up di tre settimane. I soggetti possono ricevere una titolazione ridotta di una settimana a 100 mg e tornare per una visita di follow-up 2 settimane dopo.
Durante lo studio, i soggetti terranno un diario contenente il tipo e la frequenza delle crisi. Questa sarà la misura di efficacia primaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
170
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sunita Misra, MD
- Numero di telefono: 1-402-835-5977
- Email: smisra@sklsi.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Denise Bonhomme
- Numero di telefono: 1-201-421-3878
- Email: dbonhomme@sklsi.com
Luoghi di studio
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Heidelberg, Australia, 3084
- Reclutamento
- Austin Health
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South Brisbane, Australia, 4101
- Reclutamento
- Children's Health Queensland Hospital
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Completato
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Completato
- UMHAT Kanev AD
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Sofia, Bulgaria, 1336
- Completato
- MHAT Lyulin EAD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Completato
- Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Completato
- Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
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Varna, Bulgaria, 9000
- Completato
- Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Completato
- Medical Center Medica Plus OOD
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Veliko Tarnovo
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Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5100
- Completato
- MHAT Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
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Brno, Cechia, 656 91
- Completato
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, 1. Neurologicka klinika
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Hradec Králové, Cechia, 500 03
- Completato
- Nestatni zdravotnicke zarizeni, privatni ordinance neurologie
-
Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
- Completato
- Cerebrovaskularni poradna, s.r.o.
-
Ostrava-Vitkovice, Cechia, 703 00
- Completato
- Cerebovaskularni poradna s.r.o.
-
Praha 6, Cechia, 160 00
- Completato
- Forbeli s.r.o., Neurologicka ordinace
-
Rychnov Nad Kněžnou, Cechia, 516 01
- Completato
- Vestra Clinics, s.r.o.
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Zlín, Cechia, 760 01
- Completato
- Neurologicka ambulance MUDr.Monika Zahumenska
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Praha
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Praha 5, Praha, Cechia, 150 06
- Completato
- Fakultní nemocnice v Motole
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Ritirato
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Suwon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
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Chungcheongbuk-Do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-Do
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Seoul, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- CHA Bundang Medical Center
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-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charite - Universitätsmedizin Berlin - Sozialpädiatrisches Zentrum
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Jena, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Jena
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Kiel, Germania, 24105
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Radeberg, Germania, 01454
- Reclutamento
- Sächsisches Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH
-
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Dolnoslaskie
-
Tyniec Mały, Dolnoslaskie, Polonia, 55-040
- Completato
- NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Boleslaw
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 52-416
- Completato
- Centrum Medyczne Oporow
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Iodzkie
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Ksawerow, Iodzkie, Polonia, 95-054
- Completato
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-090
- Completato
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia
- Reclutamento
- Centrum Medyczne PLEJADY
-
Krakow, Malopolskie, Polonia
- Reclutamento
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. sw. Ludwika sw Krakowie
-
Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-209
- Completato
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-868
- Completato
- Centrum Medyczne Warszawa Pratia s.a
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Silesia
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Katowice, Silesia, Polonia, 40-635
- Completato
- Gornoslaskie Centrum Medyczne - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 7
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Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-081
- Completato
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-571
- Completato
- M.A. LEK A.M. Maciejowscy S.C Centrum Terapii SM
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-650
- Completato
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Novo-Med
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-851
- Completato
- Gyncentrum Clinic Sp. z.o.o
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, Polonia
- Reclutamento
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dziecięcej i Leczenia Padaczki
-
Contatto:
- Centrum M Plejady
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polonia, 10-561
- Completato
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-848
- Completato
- Clinical Research Center Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k
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Banská Bystrica, Slovacchia, 974 04
- Completato
- MUDr. Beata Dupejova, neurologická ambulncia, s.r.o
-
Bardejov, Slovacchia, 085 01
- Reclutamento
- IN MEDIC s.r.o
-
Bratislava, Slovacchia
- Reclutamento
- Narodny ustav detskych chorob
-
Dolný Kubín, Slovacchia, 026 01
- Completato
- MEDBAJ, s.r.o., Neurologicka ambulancia, Nemocnicna 1944/10
-
Krompachy, Slovacchia, 053 42
- Completato
- NEURES, s.r.o.-Neurologická Ambulancia
-
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Trencin
-
Dubnica Nad Váhom, Trencin, Slovacchia, 018 41
- Reclutamento
- Konzílium, s.r.o
-
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Spagna, 29011
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Fe
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Reclutamento
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- Reclutamento
- Center for Neurosciences
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-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Completato
- Neuro Pain Medical Center
-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Completato
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital of Colorado
-
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Completato
- Brainstorm Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Completato
- Florida Hospital Medical Group
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- University of South Florida
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Reclutamento
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta, CIRCA
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Completato
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
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Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Completato
- Consultants in Epilepsy and Neurology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Completato
- Indiana University
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Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Completato
- PMG Research of McFarland Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Completato
- University of Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Completato
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Reclutamento
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Completato
- Michigan State University
-
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Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Completato
- Minneapolis Clinic of Neurology Golden Valley
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Reclutamento
- University of Missouri Health Care
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
- Completato
- JFK Medical Center- The Neuroscience Institute
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- Completato
- New York Presbyterian Hospital
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Completato
- UBMD Neurology
-
Woodmere, New York, Stati Uniti, 11598
- Completato
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Children's Health Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Completato
- Ohio Health Research and Innovation Institute
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Reclutamento
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Completato
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Completato
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Completato
- Temple University Lewis Katz School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Reclutamento
- LeBonheur Children's Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Completato
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Reclutamento
- Child Neurology Consultants of Austin
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
- Reclutamento
- ANRC Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Completato
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Reclutamento
- University of Utah / Primary Children's Hospital
-
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Completato
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Completato
- Valley Medical Center
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Completato
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
- Completato
- Communal Enterprise Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov of Dnipropetrovsk Regional Council
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76011
- Completato
- Municipal Non-profit Enterprise Prykarpattia Regional Clinical Center for Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Completato
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
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Lviv, Ucraina, 79010
- Completato
- Communal Non-Profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital, Neurological Department, Antiepileptic Center
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Odessa, Ucraina, 67513
- Completato
- Communal Non-Profit Enterprise Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Odesa Regional Council, Department #2
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Odessa, Ucraina, 67513
- Completato
- Odessa Regional Psychiatric Hospital No. 2,
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Poltava, Ucraina, 36000
- Completato
- Communal Enterprise Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev of Poltava Regional Council
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Ternopil, Ucraina, 46020
- Completato
- Municipal Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #2
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Vinnytsya, Ucraina, 21005
- Completato
- Municipal Non-profit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushchenko of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology #3
-
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Dnipro
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Dnepropetrovsk, Dnipro, Ucraina, 49005
- Completato
- Communal Enterprise Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov of Dnipropetrovsk Regional Council, Regional Center of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department
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Dnipropetrovsk
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Dnipro, Dnipropetrovsk, Ucraina, 49069
- Completato
- Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital No.16 of Dnipro City Council, Department of Neurology
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Kyiv
-
Kiev, Kyiv, Ucraina, 02192
- Completato
- Kyiv City Psychoneurological Hospital №2
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Odessa
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Odesa, Odessa, Ucraina, 65025
- Completato
- Municipal Non-Profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council, Department of Cerebro-Vascular Diseases with Neurosurgery
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Zakarpattia
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Uzhgorod, Zakarpattia, Ucraina, 88018
- Completato
- Municipal Non-profit Enterprise Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Zakarpattia Regional Council, Department of Neurosurgery #2
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Zaporizhzhya
-
Zaporozhye, Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
- Completato
- Municipal Non-Profit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Of Zaporizhzhia Regional Council
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Budapest, Ungheria, 1083
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Ungheria
- Reclutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Intézet Nagyerdei krt. 98
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Hodmezovasarhely, Ungheria, 6800
- Completato
- Csongrád Megyei Egészségügyi Elláto Központ Ideggyógyászati Osztály
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina e di età ≥18 anni.
- - Consenso informato scritto firmato dal soggetto o dal tutore legale, prima di entrare nello studio, in conformità con le linee guida di buona pratica clinica (GCP) del Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH). Se il consenso informato scritto è fornito dal tutore legale perché il soggetto è impossibilitato a farlo, deve essere ottenuto anche un assenso scritto o verbale del soggetto. Come richiesto dalle normative specifiche del paese, solo il soggetto può firmare il modulo di consenso informato (ICF) in conformità con le linee guida ICH.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile sono disposti a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
- - Il soggetto ha una diagnosi clinica di crisi PGTC (con o senza altri sottotipi di crisi generalizzate) nel contesto dell'epilessia generalizzata idiopatica.
- Il soggetto sperimenta almeno 5 crisi PGTC in 12 settimane durante il periodo di pre-randomizzazione.
- - Il soggetto ha avuto un elettroencefalogramma di routine (EEG) nei 5 anni prima della Visita 1 (Screening/Baseline) o durante il periodo di pre-randomizzazione con caratteristiche elettroencefalografiche coerenti con l'epilessia generalizzata idiopatica; altre anomalie concomitanti devono essere spiegate da un'adeguata storia clinica passata.
- - Il soggetto è stato sottoposto a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) entro 10 anni prima della Visita 1 (Screening/Baseline) o durante il periodo di pre-randomizzazione che ha escluso una causa progressiva di epilessia.
Il soggetto sta attualmente ricevendo da 1 a un massimo di 3 AED concomitanti con regimi di dosaggio fissi per un minimo di 30 giorni prima della Visita 1 (Screening/Baseline).
- Le benzodiazepine (tranne il diazepam, vedere Criterio di esclusione n. 7) assunte almeno una volta alla settimana durante i 30 giorni precedenti la Visita 1 (Screening/Baseline) per epilessia, ansia o disturbi del sonno saranno conteggiate come 1 AED e il dosaggio deve essere continuato invariato per tutto lo studio. Pertanto, saranno consentiti solo un massimo di 2 DAE aggiuntivi approvati. (Vedere il criterio di esclusione n. 10 per i parametri intermittenti di salvataggio delle benzodiazepine.)
- I soggetti che ricevono felbamato come antiepilettico concomitante devono soddisfare i seguenti criteri: i. Avere una storia di 2 anni di uso di felbamato e una storia di un regime di dosaggio fisso per un minimo di 60 giorni prima della Visita 1 (Screening/Baseline). ii. Nessuna storia precedente o nota di epatotossicità o disturbo ematologico dovuto al felbamato.
- Il soggetto con un nervo vagale impiantato o uno stimolatore cerebrale profondo sarà ammesso se lo stimolatore è stato impiantato almeno 5 mesi prima della Visita 1 (Screening/Baseline) e i parametri dello stimolatore non sono stati modificati per 30 giorni prima della Visita 1 e per la durata di lo studio.
- Il soggetto che assumerà una dieta chetogenica sarà consentito fintanto che la dieta è stata stabile per almeno 3 mesi prima della Visita 1 (Screening/Baseline) e rimarrà stabile per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza (o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio), in allattamento o in allattamento.
- Il soggetto ha una storia di stato epilettico che ha richiesto il ricovero in ospedale entro 12 mesi prima della Visita 1 (Screening/Baseline).
- Il soggetto ha gruppi di crisi PGTC in cui le singole crisi non possono essere contate o classificate.
- Il soggetto ha una storia di crisi psicogene non epilettiche.
- Il soggetto ha una diagnosi concomitante di crisi epilettiche parziali (POS).
- Il soggetto ha una diagnosi clinica di sindrome di Lennox-Gastaut.
- Il soggetto sta attualmente assumendo (nei 30 giorni precedenti la Visita 1 [Screening/Valore di base]) uno dei seguenti farmaci: diazepam (per qualsiasi motivo diverso da come farmaco di salvataggio benzodiazepinico intermittente), fenitoina, mefenitoina, fosfenitoina, fenobarbital, primidone, etotoina , clopidogrel, fluvoxamina, amitriptilina, clomipramina, bupropione, metadone, ifosfamide, ciclofosfamide o efavirenz.
- Il soggetto ha partecipato a precedenti studi clinici sul cenobamate.
- Il soggetto ha una storia di utilizzo di vigabatrin nei 5 mesi precedenti la Visita 1 (screening/basale) o il soggetto prevede di iniziare il trattamento con vigabatrin durante lo studio.
a) Un soggetto con una storia di uso di vigabatrin terminata più di 5 mesi prima della Visita 1 può essere arruolato dopo evidenza documentata di nessuna anomalia clinicamente significativa associata a vigabatrin in un test di perimetria visiva automatizzato.
- - Il soggetto ha una storia di uso intermittente di benzodiazepine di salvataggio (ovvero, da 1 a 2 dosi in un periodo di 24 ore è considerato un salvataggio una tantum) 4 o più volte nei 30 giorni precedenti la Visita 1 (Screening/Baseline).
- - Il soggetto ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 (Screening/Baseline).
- - Il soggetto ha una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima della Visita 1 (Screening/Baseline).
- Test del soggetto positivo, tramite test antidroga sulle urine alla Visita 1 (Screening/Baseline), per droghe illecite (ad esempio, tetraidrocannabinolo, anfetamine) o per un farmaco che non è stato prescritto (ad esempio, alcuni oppiacei).
- - Il soggetto ha una storia di qualsiasi grave reazione di ipersensibilità indotta da farmaci (inclusa, ma non limitata a, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica o DRESS) o qualsiasi eruzione cutanea correlata al farmaco che richieda il ricovero in ospedale.
- Storia di rash associato all'AED che ha coinvolto la congiuntiva o le mucose.
- Storia di più di una reazione di ipersensibilità correlata al farmaco non grave che ha richiesto l'interruzione del trattamento.
- Il soggetto ha evidenza di anomalie o malattie clinicamente significative (ad esempio, psichiatriche, cardiache, respiratorie, gastrointestinali, epatiche [aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) più di 2 volte il limite superiore della norma (ULN), o totale o diretta bilirubina non superiore a ULN], o malattia renale) che, a parere del Principal Investigator, potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o la conduzione dello studio.
- Presenza di sindrome del QT corto congenita o alterazione replicata rilevante nell'intervallo QT/QTc inferiore a 340 msec all'ECG.
- - Il soggetto ha un'infezione attiva significativa del sistema nervoso centrale (SNC), malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa o qualsiasi malattia del SNC considerata progressiva durante il corso dello studio che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Il soggetto ha una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault.
- Il soggetto ha una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500/µL.
- Il soggetto ha una conta piastrinica inferiore a 80.000/µL nei soggetti trattati con valproato.
- Il soggetto ha una storia di test anticorpale/antigenico positivo per l'epatite A, l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.
- Il soggetto ha un'idea suicidaria (con intento con o senza un piano) alla Visita 1 (Screening/Baseline) o alla Visita 4 (Randomizzazione) (ovvero, ha risposto SÌ alla Domanda 4 e/o alla Domanda 5 nella sezione Ideazione Suicida del C- SSRS).
- Il soggetto ha più di 1 tentativo di suicidio nella vita.
- Il soggetto è un membro del personale o un parente stretto del personale dello studio. Qualsiasi potenziale eccezione all'inclusione così come i criteri di esclusione che consentono variazioni de minimis (clinicamente banali e prive di significato) devono essere approvate dal Medical Monitor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
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Placebo abbinato
Altri nomi:
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Sperimentale: Cenobamato
Cenobamate compressa da 12,5 mg una volta al giorno per due settimane, compressa da 25 mg una volta al giorno per due settimane, compressa da 50 mg una volta al giorno per due settimane, compressa da 100 mg una volta al giorno per due settimane, compressa da 150 mg una volta al giorno per due settimane e compresse da 200 mg una volta al giorno per dodici settimane.
Gli adolescenti seguiranno lo stesso regime ogni due settimane e riceveranno cenobamato come sospensione orale in base al peso.
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Compressa da 12,5 mg, compressa da 25 mg, compressa da 50 mg, compresse da 100 mg, compresse da 150 mg, compresse da 200 mg.
Gli adolescenti seguiranno lo stesso regime ogni due settimane e riceveranno cenobamato come sospensione orale in base al peso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario del sequestro
Lasso di tempo: 28 giorni
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Diario giornaliero delle crisi che contiene il tipo e la frequenza delle crisi
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2018
Completamento primario (Stimato)
19 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
19 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YKP3089C025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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