Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности дополнительной терапии сенобаматом при приступах PGTC

3 апреля 2024 г. обновлено: SK Life Science, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности дополнительной терапии сенобаматом у субъектов с приступами PGTC

Это исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности нового противоэпилептического препарата (AED) при первично-генерализованных тонико-клонических (PGTC) припадках. Подходящие субъекты будут продолжать принимать свои обычные противоэпилептические препараты и получать ценобамат или плацебо. Субъекты с вероятностью 50% получат либо ценобамат, либо плацебо (сахарную таблетку). Субъекты первоначально получат 12,5 мг ценобамата или плацебо (исследуемый препарат) и будут увеличивать дозу каждые две недели, пока не достигнут целевой дозы 200 мг. Субъекты будут принимать исследуемый препарат примерно в одно и то же время утром (один раз в день) независимо от приема пищи. При возникновении проблем с переносимостью дозу можно изменить на вечернюю. Кроме того, как только субъект достигает 200 мг исследуемого препарата, при необходимости доза может быть снижена однократно до 150 мг. Период лечения составляет 22 недели, и есть 3-недельный период наблюдения, который включает снижение дозы исследуемого препарата до 100 мг на одну неделю перед остановкой. Субъекты, завершившие исследование, могут иметь право на участие в расширенном исследовании, и им не нужно будет проходить последующий период. Субъекты будут отслеживать свои типы приступов и частоту в дневнике на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности дополнительной терапии ценобаматом по сравнению с плацебо при приступах PGTC у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией. Субъекты будут рандомизированы для получения ценобамата или плацебо в соотношении 1:1. Исследование будет состоять из трех периодов: периода до рандомизации, когда устанавливается исходная частота приступов, периода лечения и периода наблюдения. Период лечения состоит из 10-недельной фазы титрования, когда субъекты медленно титруют дозу, пока они не достигнут целевой дозы, и поддерживающей фазы. Во время фазы титрования субъекты будут получать 12,5 мг исследуемого препарата, а затем 25 мг, 50 мг, 100 мг и 150 мг исследуемого препарата каждые две недели. Во время поддерживающей фазы субъекты будут получать целевую дозу исследуемого препарата 200 мг. Субъекты будут принимать свою дозу исследуемого препарата один раз в день примерно в одно и то же время утром независимо от приема пищи. Если возникают проблемы с переносимостью, субъекты могут перейти на прием вечером. Существует также возможность однократного снижения дозы исследуемого препарата до 150 мг. Если проблемы с переносимостью сохраняются, субъекты могут быть прекращены. По завершении поддерживающей фазы подходящие субъекты будут иметь возможность зарегистрироваться в открытом исследовании безопасности. Субъекты, которые досрочно прекращают участие или не желают участвовать в этом дополнительном исследовании, завершат трехнедельный период наблюдения. Субъекты могут пройти недельную титрацию до 100 мг и вернуться для последующего визита через 2 недели.

На протяжении всего исследования испытуемые будут вести дневник, в котором будут указаны тип и частота припадков. Это будет основной мерой эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sunita Misra, MD
  • Номер телефона: 1-402-835-5977
  • Электронная почта: smisra@sklsi.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Denise Bonhomme
  • Номер телефона: 1-201-421-3878
  • Электронная почта: dbonhomme@sklsi.com

Места учебы

  • Австралия
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Children's Health Queensland Hospital
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Завершенный
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Завершенный
        • UMHAT Kanev AD
      • Sofia, Болгария, 1336
        • Завершенный
        • MHAT Lyulin EAD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Завершенный
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Завершенный
        • Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
      • Varna, Болгария, 9000
        • Завершенный
        • Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Завершенный
        • Medical Center Medica Plus OOD
    • Veliko Tarnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Болгария, 5100
        • Завершенный
        • MHAT Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Intézet Nagyerdei krt. 98
      • Hodmezovasarhely, Венгрия, 6800
        • Завершенный
        • Csongrád Megyei Egészségügyi Elláto Központ Ideggyógyászati Osztály
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin - Sozialpädiatrisches Zentrum
      • Jena, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Radeberg, Германия, 01454
        • Рекрутинг
        • Sächsisches Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, Испания, 29011
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Fe
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Отозван
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Gyeonggi-Do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Tyniec Mały, Dolnoslaskie, Польша, 55-040
        • Завершенный
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Boleslaw
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 52-416
        • Завершенный
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Iodzkie
      • Ksawerow, Iodzkie, Польша, 95-054
        • Завершенный
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-090
        • Завершенный
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Krakow, Malopolskie, Польша
        • Рекрутинг
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. sw. Ludwika sw Krakowie
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 31-209
        • Завершенный
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-868
        • Завершенный
        • Centrum Medyczne Warszawa Pratia s.a
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Польша, 40-635
        • Завершенный
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 7
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-081
        • Завершенный
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-571
        • Завершенный
        • M.A. LEK A.M. Maciejowscy S.C Centrum Terapii SM
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-650
        • Завершенный
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Novo-Med
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-851
        • Завершенный
        • Gyncentrum Clinic Sp. z.o.o
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Польша
        • Рекрутинг
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dziecięcej i Leczenia Padaczki
        • Контакт:
          • Centrum M Plejady
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Польша, 10-561
        • Завершенный
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-848
        • Завершенный
        • Clinical Research Center Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 974 04
        • Завершенный
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologická ambulncia, s.r.o
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Рекрутинг
        • IN MEDIC s.r.o
      • Bratislava, Словакия
        • Рекрутинг
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Dolný Kubín, Словакия, 026 01
        • Завершенный
        • MEDBAJ, s.r.o., Neurologicka ambulancia, Nemocnicna 1944/10
      • Krompachy, Словакия, 053 42
        • Завершенный
        • NEURES, s.r.o.-Neurologická Ambulancia
    • Trencin
      • Dubnica Nad Váhom, Trencin, Словакия, 018 41
        • Рекрутинг
        • Konzílium, s.r.o
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Рекрутинг
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Завершенный
        • Neuro Pain Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Завершенный
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Завершенный
        • Brainstorm Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Завершенный
        • Florida Hospital Medical Group
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, CIRCA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Завершенный
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Завершенный
        • Consultants in Epilepsy and Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Завершенный
        • Indiana University
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Завершенный
        • PMG Research of McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Завершенный
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Завершенный
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Завершенный
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Завершенный
        • Minneapolis Clinic of Neurology Golden Valley
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Рекрутинг
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • Завершенный
        • JFK Medical Center- The Neuroscience Institute
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Завершенный
        • New York Presbyterian Hospital
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Завершенный
        • UBMD Neurology
      • Woodmere, New York, Соединенные Штаты, 11598
        • Завершенный
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Children's Health Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Завершенный
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Рекрутинг
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Завершенный
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Завершенный
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Завершенный
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • LeBonheur Children's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Завершенный
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Рекрутинг
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Рекрутинг
        • ANRC Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Завершенный
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • University of Utah / Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Завершенный
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Завершенный
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Завершенный
        • Multicare Institute for Research and Innovation
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Завершенный
        • Communal Enterprise Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76011
        • Завершенный
        • Municipal Non-profit Enterprise Prykarpattia Regional Clinical Center for Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Завершенный
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
      • Lviv, Украина, 79010
        • Завершенный
        • Communal Non-Profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital, Neurological Department, Antiepileptic Center
      • Odessa, Украина, 67513
        • Завершенный
        • Communal Non-Profit Enterprise Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Odesa Regional Council, Department #2
      • Odessa, Украина, 67513
        • Завершенный
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital No. 2,
      • Poltava, Украина, 36000
        • Завершенный
        • Communal Enterprise Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev of Poltava Regional Council
      • Ternopil, Украина, 46020
        • Завершенный
        • Municipal Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #2
      • Vinnytsya, Украина, 21005
        • Завершенный
        • Municipal Non-profit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushchenko of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology #3
    • Dnipro
      • Dnepropetrovsk, Dnipro, Украина, 49005
        • Завершенный
        • Communal Enterprise Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov of Dnipropetrovsk Regional Council, Regional Center of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Украина, 49069
        • Завершенный
        • Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital No.16 of Dnipro City Council, Department of Neurology
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Украина, 02192
        • Завершенный
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital №2
    • Odessa
      • Odesa, Odessa, Украина, 65025
        • Завершенный
        • Municipal Non-Profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council, Department of Cerebro-Vascular Diseases with Neurosurgery
    • Zakarpattia
      • Uzhgorod, Zakarpattia, Украина, 88018
        • Завершенный
        • Municipal Non-profit Enterprise Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Zakarpattia Regional Council, Department of Neurosurgery #2
    • Zaporizhzhya
      • Zaporozhye, Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Завершенный
        • Municipal Non-Profit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Of Zaporizhzhia Regional Council
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Завершенный
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, 1. Neurologicka klinika
      • Hradec Králové, Чехия, 500 03
        • Завершенный
        • Nestatni zdravotnicke zarizeni, privatni ordinance neurologie
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Завершенный
        • Cerebrovaskularni poradna, s.r.o.
      • Ostrava-Vitkovice, Чехия, 703 00
        • Завершенный
        • Cerebovaskularni poradna s.r.o.
      • Praha 6, Чехия, 160 00
        • Завершенный
        • Forbeli s.r.o., Neurologicka ordinace
      • Rychnov Nad Kněžnou, Чехия, 516 01
        • Завершенный
        • Vestra Clinics, s.r.o.
      • Zlín, Чехия, 760 01
        • Завершенный
        • Neurologicka ambulance MUDr.Monika Zahumenska
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Чехия, 150 06
        • Завершенный
        • Fakultni Nemocnice V Motole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
  2. Письменное информированное согласие, подписанное субъектом или законным опекуном до начала исследования, в соответствии с руководящими принципами надлежащей клинической практики (GCP) Международного совета по гармонизации (ICH). Если письменное информированное согласие предоставляется законным опекуном, потому что субъект не может этого сделать, необходимо также получить письменное или устное согласие субъекта. В соответствии с требованиями законодательства конкретной страны только субъект может подписать форму информированного согласия (ICF) в соответствии с рекомендациями ICH.
  3. Субъекты женского пола детородного возраста готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью.
  4. Субъект имеет клинический диагноз припадков PGTC (с другими подтипами генерализованных припадков или без них) на фоне идиопатической генерализованной эпилепсии.
  5. Субъект испытывает не менее 5 приступов PGTC за 12 недель в течение периода перед рандомизацией.
  6. Субъекту была проведена рутинная электроэнцефалограмма (ЭЭГ) в течение 5 лет до визита 1 (скрининг/исходный уровень) или в период до рандомизации с электроэнцефалографическими характеристиками, соответствующими идиопатической генерализованной эпилепсии; другие сопутствующие аномалии должны быть объяснены соответствующим анамнезом.
  7. Субъект прошел компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) в течение 10 лет до визита 1 (скрининг/исходный уровень) или в период до рандомизации, который исключил прогрессирующую причину эпилепсии.

  8. Субъект в настоящее время получает от 1 до 3 одновременных противоэпилептических препаратов с фиксированными режимами дозирования в течение как минимум 30 дней до визита 1 (скрининг/исходный уровень).

    1. Бензодиазепины (кроме диазепама, см. Критерий исключения №7), принимаемые по крайней мере один раз в неделю в течение 30 дней до визита 1 (скрининг/исходный уровень) по поводу эпилепсии, тревоги или нарушения сна, будут засчитаны как 1 AED, и доза должна быть оставались неизменными на протяжении всего исследования. Таким образом, будет разрешено использовать не более 2 дополнительных одобренных АНД. (См. Критерий исключения № 10 для прерывистых параметров спасательной терапии бензодиазепинами.)
    2. Субъекты, получающие фелбамат в качестве сопутствующего противоэпилептического средства, должны соответствовать следующим критериям: i. Иметь 2-летнюю историю использования фелбамата и историю фиксированного режима дозирования в течение как минимум 60 дней до визита 1 (скрининг/исходный уровень). II. Нет предшествующей или известной истории гепатотоксичности или гематологического расстройства из-за фелбамата.
  9. Субъект с имплантированным блуждающим нервом или стимулятором глубокого мозга будет допущен, если стимулятор был имплантирован не менее чем за 5 месяцев до визита 1 (скрининг/исходный уровень) и параметры стимулятора не изменялись в течение 30 дней до визита 1 и в течение продолжительности учеба.
  10. Субъекту, принимающему кетогенную диету, будет разрешено, если диета будет стабильной в течение как минимум 3 месяцев до визита 1 (скрининг / исходный уровень) и останется стабильной на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны (или планируют забеременеть во время исследования), кормят грудью или кормят грудью.
  2. У субъекта в анамнезе был эпилептический статус, который требовал госпитализации в течение 12 месяцев до визита 1 (скрининг/исходный уровень).
  3. У субъекта наблюдаются кластеры приступов PGTC, при которых отдельные приступы невозможно подсчитать или классифицировать.
  4. У субъекта в анамнезе были неэпилептические психогенные припадки.
  5. Субъект имеет сопутствующий диагноз: парциальные припадки (POS).
  6. Субъект имеет клинический диагноз синдром Леннокса-Гасто.
  7. Субъект в настоящее время принимает (в течение 30 дней до визита 1 [скрининг/исходный уровень]) любое из следующих лекарств: диазепам (по любой причине, кроме как прерывистое бензодиазепиновое спасательное лекарство), фенитоин, мефенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал, примидон, этотоин , клопидогрель, флувоксамин, амитриптилин, кломипрамин, бупропион, метадон, ифосфамид, циклофосфамид или эфавиренз.
  8. Субъект участвовал в предыдущих клинических исследованиях ценобамата.

  9. Субъект имеет историю использования вигабатрина в течение 5 месяцев до визита 1 (скрининг/исходный уровень), или субъект планирует начать лечение вигабатрином во время исследования.

    а) Субъект с историей использования вигабатрина, который закончился более чем за 5 месяцев до визита 1, может быть зачислен после документального подтверждения отсутствия клинически значимого отклонения, связанного с вигабатрином, в автоматизированном тесте визуальной периметрии.

  10. Субъект имеет историю периодического использования спасательных бензодиазепинов (т. е. от 1 до 2 доз в течение 24 часов считается однократным спасением) 4 или более раз в течение 30 дней до визита 1 (скрининг / исходный уровень).
  11. Субъект получил исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до визита 1 (скрининг/базовый уровень).
  12. Субъект имел в анамнезе зависимость или злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до визита 1 (скрининг/исходный уровень).
  13. Субъект дает положительный результат анализа мочи на наркотики при посещении 1 (скрининг/исходный уровень) на запрещенные наркотики (например, тетрагидроканнабинол, амфетамины) или на наркотики, которые не были назначены (например, некоторые опиаты).
  14. Субъект имеет в анамнезе любую серьезную реакцию гиперчувствительности, вызванную лекарственным средством (включая, помимо прочего, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или DRESS) или любую связанную с лекарственным средством сыпь, требующую госпитализации.
  15. Сыпь, связанная с АЭД, которая поражала конъюнктиву или слизистые оболочки в анамнезе.
  16. История более чем одной несерьезной реакции гиперчувствительности, связанной с лекарственным средством, которая потребовала прекращения приема лекарства.
  17. У субъекта есть признаки клинически значимых аномалий или заболеваний (например, психиатрических, сердечных, респираторных, желудочно-кишечных, печеночных [аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН), или общего или прямого билирубин не выше ВГН] или заболевание почек), которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или на проведение исследования.
  18. Наличие врожденного синдрома короткого интервала QT или соответствующих повторных изменений интервала QT/QTc менее 340 мс на ЭКГ.
  19. Субъект имеет любую значительную активную инфекцию центральной нервной системы (ЦНС), демиелинизирующее заболевание, дегенеративное неврологическое заболевание или любое заболевание ЦНС, которое считается прогрессирующим в ходе исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования.
  20. Клиренс креатинина у субъекта составляет менее 50 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
  21. У субъекта абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/мкл.
  22. У субъекта количество тромбоцитов ниже 80 000/мкл у субъектов, получавших вальпроат.
  23. Субъект имеет в анамнезе положительный результат теста на антитела/антигены гепатита А, гепатита В, гепатита С или ВИЧ.
  24. У субъекта есть какие-либо суицидальные мысли (с намерением, с планом или без него) на визите 1 (скрининг/исходный уровень) или визите 4 (рандомизация) (т. е. ответ ДА ​​на вопрос 4 и/или вопрос 5 в разделе «Суицидальные мысли» C- СССР).
  25. Субъект имеет более 1 попытки самоубийства в жизни.
  26. Субъект является сотрудником или ближайшим родственником исследовательского персонала. Любое потенциальное исключение из включения, а также критерии исключения, допускающие минимальные (клинически тривиальные и бессмысленные) вариации, должны быть одобрены медицинским монитором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Другие имена:
  • ПБО
Экспериментальный: Сенобамат
Ценобамат 12,5 мг таблетка один раз в день в течение двух недель, таблетка 25 мг один раз в день в течение двух недель, таблетка 50 мг один раз в день в течение двух недель, таблетки 100 мг один раз в день в течение двух недель, таблетки 150 мг один раз в день в течение двух недель и таблетки по 200 мг один раз в день в течение двенадцати недель. Подростки будут следовать одному и тому же режиму каждые две недели и получать ценобамат в виде пероральной суспензии в зависимости от веса.
Лекарство: Сенобамат
Таблетки по 12,5 мг, таблетки по 25 мг, таблетки по 50 мг, таблетки по 100 мг, таблетки по 150 мг, таблетки по 200 мг. Подростки будут следовать одному и тому же режиму каждые две недели и получать ценобамат в виде пероральной суспензии в зависимости от веса.
Другие имена:
  • YKP3089

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник припадков
Временное ограничение: 28 дней
Ежедневный дневник припадков, который содержит информацию о типе и частоте припадков.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SK Life Science, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YKP3089C025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться