Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Cenobamat-Zusatztherapie bei PGTC-Anfällen

3. April 2024 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Cenobamat-Zusatztherapie bei Patienten mit PGTC-Anfällen

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Antiepileptikums (AED) bei primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen untersuchen. Geeignete Probanden nehmen weiterhin ihre üblichen AEDs und erhalten entweder Cenobamate oder Placebo. Die Probanden haben eine 50%ige Chance, Cenobamate oder Placebo (Zuckerpille) zu erhalten. Die Probanden erhalten zunächst 12,5 mg Cenobamat oder Placebo (Studienmedikament) und erhöhen die Dosis alle zwei Wochen, bis sie eine Zieldosis von 200 mg erreichen. Die Probanden nehmen das Studienmedikament ungefähr zur gleichen Zeit morgens (einmal täglich) mit oder ohne Nahrung ein. Wenn Verträglichkeitsprobleme auftreten, kann die Dosierung auf abends geändert werden. Sobald ein Proband 200 mg des Studienmedikaments erreicht hat, kann die Dosis bei Bedarf einmalig auf 150 mg verringert werden. Die Behandlungsdauer beträgt 22 Wochen und es gibt eine 3-wöchige Nachbeobachtungsphase, die eine einwöchige Verringerung des Studienmedikaments auf 100 mg vor dem Absetzen beinhaltet. Abgeschlossene Probanden können für eine Verlängerungsstudie in Frage kommen und müssen den Nachbeobachtungszeitraum nicht absolvieren. Die Probanden werden ihre Anfallsarten und -häufigkeit während der gesamten Studie in einem Tagebuch verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer Cenobamat-Zusatztherapie im Vergleich zu Placebo bei PGTC-Anfällen bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie untersuchen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder Cenobamate oder Placebo auf einer 1:1-Basis. Die Studie wird drei Perioden umfassen, eine Prä-Randomisierungsperiode, in der eine Grundlinien-Anfallshäufigkeit festgelegt wird, eine Behandlungsperiode und eine Nachbeobachtungsperiode. Der Behandlungszeitraum besteht aus einer 10-wöchigen Titrationsphase, in der die Probanden langsam titriert werden, bis sie die Zieldosis erreichen, und einer Erhaltungsphase. Während der Titrationsphase erhalten die Probanden 12,5 mg Studienmedikament, gefolgt von 25 mg, 50 mg, 100 mg und 150 mg Studienmedikament alle zwei Wochen. Während der Erhaltungsphase erhalten die Probanden die Zieldosis von 200 mg Studienmedikament. Die Probanden nehmen ihre einmal tägliche Dosis des Studienmedikaments ungefähr gleich morgens mit oder ohne Nahrung ein. Wenn Verträglichkeitsprobleme auftreten, können die Probanden auf eine abendliche Dosierung umstellen. Es besteht auch die Möglichkeit, einmalig auf 150 mg des Studienmedikaments herunterzutitrieren. Wenn die Verträglichkeitsprobleme weiterhin bestehen, können die Studienfächer abgebrochen werden. Nach Abschluss der Erhaltungsphase haben geeignete Probanden die Möglichkeit, sich für eine Open-Label-Sicherheitsstudie anzumelden. Probanden, die vorzeitig abbrechen oder nicht an dieser zusätzlichen Studie teilnehmen möchten, werden die dreiwöchige Nachbeobachtungsphase abschließen. Die Probanden können eine einwöchige Abwärtstitration auf 100 mg erhalten und 2 Wochen später zu einer Nachuntersuchung zurückkehren.

Während der gesamten Studie führen die Probanden ein Tagebuch, das die Art und Häufigkeit der Anfälle enthält. Dies wird das primäre Wirksamkeitsmaß sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Children's Health Queensland Hospital
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Abgeschlossen
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Abgeschlossen
        • UMHAT Kanev AD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Abgeschlossen
        • MHAT Lyulin EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Abgeschlossen
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Abgeschlossen
        • Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Abgeschlossen
        • Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Abgeschlossen
        • Medical Center Medica Plus OOD
    • Veliko Tarnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5100
        • Abgeschlossen
        • MHAT Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin - Sozialpädiatrisches Zentrum
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Radeberg, Deutschland, 01454
        • Rekrutierung
        • Sächsisches Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Zurückgezogen
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Tyniec Mały, Dolnoslaskie, Polen, 55-040
        • Abgeschlossen
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Boleslaw
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Abgeschlossen
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Iodzkie
      • Ksawerow, Iodzkie, Polen, 95-054
        • Abgeschlossen
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-090
        • Abgeschlossen
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Malopolskie, Polen
        • Rekrutierung
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. sw. Ludwika sw Krakowie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Abgeschlossen
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Abgeschlossen
        • Centrum Medyczne Warszawa Pratia s.a
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-635
        • Abgeschlossen
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 7
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
        • Abgeschlossen
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-571
        • Abgeschlossen
        • M.A. LEK A.M. Maciejowscy S.C Centrum Terapii SM
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Abgeschlossen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Novo-Med
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-851
        • Abgeschlossen
        • Gyncentrum Clinic Sp. z.o.o
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen
        • Rekrutierung
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dziecięcej i Leczenia Padaczki
        • Kontakt:
          • Centrum M Plejady
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10-561
        • Abgeschlossen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-848
        • Abgeschlossen
        • Clinical Research Center Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 04
        • Abgeschlossen
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologická ambulncia, s.r.o
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Rekrutierung
        • IN MEDIC s.r.o
      • Bratislava, Slowakei
        • Rekrutierung
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Dolný Kubín, Slowakei, 026 01
        • Abgeschlossen
        • MEDBAJ, s.r.o., Neurologicka ambulancia, Nemocnicna 1944/10
      • Krompachy, Slowakei, 053 42
        • Abgeschlossen
        • NEURES, s.r.o.-Neurologická Ambulancia
    • Trencin
      • Dubnica Nad Váhom, Trencin, Slowakei, 018 41
        • Rekrutierung
        • Konzílium, s.r.o
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Abgeschlossen
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, 1. Neurologicka klinika
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 03
        • Abgeschlossen
        • Nestatni zdravotnicke zarizeni, privatni ordinance neurologie
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Abgeschlossen
        • Cerebrovaskularni poradna, s.r.o.
      • Ostrava-Vitkovice, Tschechien, 703 00
        • Abgeschlossen
        • Cerebovaskularni poradna s.r.o.
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Abgeschlossen
        • Forbeli s.r.o., Neurologicka ordinace
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tschechien, 516 01
        • Abgeschlossen
        • Vestra Clinics, s.r.o.
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • Abgeschlossen
        • Neurologicka ambulance MUDr.Monika Zahumenska
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tschechien, 150 06
        • Abgeschlossen
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Abgeschlossen
        • Communal Enterprise Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • Abgeschlossen
        • Municipal Non-profit Enterprise Prykarpattia Regional Clinical Center for Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Abgeschlossen
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Abgeschlossen
        • Communal Non-Profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital, Neurological Department, Antiepileptic Center
      • Odessa, Ukraine, 67513
        • Abgeschlossen
        • Communal Non-Profit Enterprise Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Odesa Regional Council, Department #2
      • Odessa, Ukraine, 67513
        • Abgeschlossen
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital No. 2,
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Abgeschlossen
        • Communal Enterprise Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev of Poltava Regional Council
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Abgeschlossen
        • Municipal Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #2
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Abgeschlossen
        • Municipal Non-profit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushchenko of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology #3
    • Dnipro
      • Dnepropetrovsk, Dnipro, Ukraine, 49005
        • Abgeschlossen
        • Communal Enterprise Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov of Dnipropetrovsk Regional Council, Regional Center of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Ukraine, 49069
        • Abgeschlossen
        • Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital No.16 of Dnipro City Council, Department of Neurology
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Ukraine, 02192
        • Abgeschlossen
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital №2
    • Odessa
      • Odesa, Odessa, Ukraine, 65025
        • Abgeschlossen
        • Municipal Non-Profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council, Department of Cerebro-Vascular Diseases with Neurosurgery
    • Zakarpattia
      • Uzhgorod, Zakarpattia, Ukraine, 88018
        • Abgeschlossen
        • Municipal Non-profit Enterprise Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Zakarpattia Regional Council, Department of Neurosurgery #2
    • Zaporizhzhya
      • Zaporozhye, Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Abgeschlossen
        • Municipal Non-Profit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Of Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Intézet Nagyerdei krt. 98
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
        • Abgeschlossen
        • Csongrád Megyei Egészségügyi Elláto Központ Ideggyógyászati Osztály
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Rekrutierung
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Abgeschlossen
        • Neuro Pain Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Abgeschlossen
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Abgeschlossen
        • Brainstorm Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Abgeschlossen
        • Florida Hospital Medical Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, CIRCA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Abgeschlossen
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Abgeschlossen
        • Consultants in Epilepsy and Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Abgeschlossen
        • Indiana University
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Abgeschlossen
        • PMG Research of McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Abgeschlossen
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Abgeschlossen
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Abgeschlossen
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Abgeschlossen
        • Minneapolis Clinic of Neurology Golden Valley
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • Abgeschlossen
        • JFK Medical Center- The Neuroscience Institute
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Abgeschlossen
        • New York Presbyterian Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Abgeschlossen
        • UBMD Neurology
      • Woodmere, New York, Vereinigte Staaten, 11598
        • Abgeschlossen
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Children's Health Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Abgeschlossen
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Rekrutierung
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Abgeschlossen
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abgeschlossen
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Abgeschlossen
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • LeBonheur Children's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Abgeschlossen
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Rekrutierung
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rekrutierung
        • ANRC Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Abgeschlossen
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • University of Utah / Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Abgeschlossen
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Abgeschlossen
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Abgeschlossen
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und ≥ 18 Jahre alt.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung, die vom Probanden oder Erziehungsberechtigten vor Eintritt in die Studie gemäß den Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) des International Council for Harmonization (ICH) unterzeichnet wurde. Wird die schriftliche Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten abgegeben, weil der Proband dazu nicht in der Lage ist, muss zusätzlich eine schriftliche oder mündliche Zustimmung des Probanden eingeholt werden. Gemäß den länderspezifischen Vorschriften darf nur der Proband die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) gemäß den ICH-Richtlinien unterzeichnen.
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind bereit, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  4. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von PGTC-Anfällen (mit oder ohne andere Subtypen von generalisierten Anfällen) im Rahmen einer idiopathischen generalisierten Epilepsie.
  5. Das Subjekt erlebt mindestens 5 PGTC-Anfälle in 12 Wochen während des Zeitraums vor der Randomisierung.
  6. Der Proband hat innerhalb von 5 Jahren vor Visit1 (Screening/Baseline) oder während des Zeitraums vor der Randomisierung ein routinemäßiges Elektroenzephalogramm (EEG) mit elektroenzephalographischen Merkmalen erhalten, die mit einer idiopathischen generalisierten Epilepsie übereinstimmen; andere begleitende Anomalien müssen durch eine angemessene Vorgeschichte erklärt werden.
  7. Das Subjekt wurde einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen innerhalb von 10 Jahren vor Besuch 1 (Screening/Baseline) oder während des Zeitraums vor der Randomisierung, der eine fortschreitende Ursache der Epilepsie ausschloss.

  8. Das Subjekt erhält derzeit 1 bis maximal 3 gleichzeitige AEDs mit festen Dosierungsschemata für mindestens 30 Tage vor Besuch 1 (Screening/Baseline).

    1. Benzodiazepine (außer Diazepam, siehe Ausschlusskriterium Nr. 7), die während der 30 Tage vor Besuch 1 (Screening/Baseline) wegen Epilepsie, Angstzuständen oder Schlafstörungen mindestens einmal pro Woche eingenommen werden, werden als 1 AED gezählt und die Dosierung muss entsprechend sein während der gesamten Studie unverändert fortgesetzt. Daher sind nur maximal 2 zusätzliche zugelassene AEDs erlaubt. (Siehe Ausschlusskriterium Nr. 10 für intermittierende Benzodiazepin-Rescue-Parameter.)
    2. Patienten, die Felbamat als begleitendes Antiepileptikum erhalten, müssen die folgenden Kriterien erfüllen: i. Haben Sie eine 2-jährige Vorgeschichte der Felbamat-Anwendung und eine Vorgeschichte eines festen Dosierungsschemas für mindestens 60 Tage vor Besuch 1 (Screening/Baseline). ii. Keine frühere oder bekannte Vorgeschichte von Hepatotoxizität oder hämatologischen Störungen aufgrund von Felbamat.
  9. Probanden mit einem implantierten Vagusnerv oder Tiefenhirnstimulator sind zugelassen, wenn der Stimulator mindestens 5 Monate vor Besuch 1 (Screening/Baseline) implantiert wurde und die Stimulatorparameter 30 Tage vor Besuch 1 und für die Dauer von nicht geändert werden die Studium.
  10. Der Proband, der eine ketogene Diät einnimmt, ist erlaubt, solange die Diät mindestens 3 Monate vor Besuch 1 (Screening/Baseline) stabil war und für die Dauer der Studie stabil bleibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind (oder planen, während der Studie schwanger zu werden), stillen oder stillen.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Status epilepticus, die innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 (Screening/Baseline) einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  3. Das Subjekt hat PGTC-Anfallshäufungen, bei denen einzelne Anfälle nicht gezählt oder klassifiziert werden können.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von nicht-epileptischen psychogenen Anfällen.
  5. Das Subjekt hat eine begleitende Diagnose von partiellen Anfällen (POS).
  6. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose des Lennox-Gastaut-Syndroms.
  7. Das Subjekt nimmt derzeit (innerhalb der 30 Tage vor Besuch 1 [Screening/Baseline]) eines der folgenden Medikamente ein: Diazepam (aus irgendeinem Grund außer als intermittierendes Benzodiazepin-Notfallmedikament), Phenytoin, Mephenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Primidon, Ethotoin B. Clopidogrel, Fluvoxamin, Amitriptylin, Clomipramin, Bupropion, Methadon, Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Efavirenz.
  8. Der Proband hat an früheren klinischen Cenobamat-Studien teilgenommen.

  9. Das Subjekt hat innerhalb von 5 Monaten vor Besuch 1 (Screening/Baseline) eine Vorgeschichte von Vigabatrin verwendet oder das Subjekt plant, die Behandlung mit Vigabatrin während der Studie zu beginnen.

    a) Ein Proband mit Vigabatrin-Anwendung in der Vorgeschichte, die mehr als 5 Monate vor Visit1 endete, kann nach dokumentiertem Nachweis ohne Vigabatrin-assoziierte klinisch signifikante Anomalie in einen automatisierten visuellen Perimetrietest aufgenommen werden.

  10. Das Subjekt hat in den 30 Tagen vor Visite 1 (Screening/Baseline) eine intermittierende Anwendung von Benzodiazepinen (d. h. 1 bis 2 Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden gilt als 1-malige Rettung) in der Vorgeschichte.
  11. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Screening/Baseline) ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
  12. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1 (Screening/Baseline) eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
  13. Das Subjekt testet positiv, über Urin-Drogenscreening bei Visite 1 (Screening/Baseline), auf illegale Drogen (z. B. Tetrahydrocannabinol, Amphetamine) oder auf ein Medikament, das nicht verschrieben wurde (z. B. bestimmte Opiate).
  14. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine schwerwiegende arzneimittelinduzierte Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS) oder einen arzneimittelbedingten Hautausschlag, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  15. Vorgeschichte von AED-assoziiertem Hautausschlag, der Bindehaut oder Schleimhäute betraf.
  16. Geschichte von mehr als einer nicht schwerwiegenden arzneimittelbedingten Überempfindlichkeitsreaktion, die ein Absetzen des Medikaments erforderte.
  17. Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien oder Krankheiten (z. B. psychiatrische, kardiale, respiratorische, gastrointestinale, hepatische [Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder insgesamt oder direkt Bilirubin nicht mehr als ULN] oder Nierenerkrankung), die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
  18. Vorliegen eines kongenitalen Short-QT-Syndroms oder einer relevanten replizierten Veränderung des QT/QTc-Intervalls von weniger als 340 ms im EKG.
  19. Der Proband hat eine signifikante aktive Infektion des Zentralnervensystems (ZNS), eine demyelinisierende Erkrankung, eine degenerative neurologische Erkrankung oder eine ZNS-Erkrankung, die im Verlauf der Studie als fortschreitend erachtet wird und die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann.
  20. Das Subjekt hat eine Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min, wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet.
  21. Das Subjekt hat eine absolute Neutrophilenzahl von weniger als 1500/µl.
  22. Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl von weniger als 80.000/µl bei mit Valproat behandelten Subjekten.
  23. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen positiven Antikörper- / Antigentest für Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  24. Das Subjekt hat Suizidgedanken (mit oder ohne Plan) bei Visite 1 (Screening/Baseline) oder Visite 4 (Randomisierung) (d. h. Beantwortung von Frage 4 und/oder Frage 5 zum Abschnitt „Suizidgedanken“ des C- SSRS).
  25. Das Subjekt hat mehr als 1 lebenslangen Selbstmordversuch.
  26. Der Proband ist ein Mitarbeiter oder ein unmittelbares Familienmitglied des Studienpersonals. Jede potenzielle Ausnahme von den Aufnahme- sowie Ausschlusskriterien, die geringfügige (klinisch unbedeutende und bedeutungslose) Abweichungen zulassen, muss vom medizinischen Monitor genehmigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Andere Namen:
  • PBO
Experimental: Cenobamat
Cenobamat 12,5 mg Tablette einmal täglich für zwei Wochen, 25 mg Tablette einmal täglich für zwei Wochen, 50 mg Tablette einmal täglich für zwei Wochen, 100 mg Tabletten einmal täglich für zwei Wochen, 150 mg Tabletten einmal täglich für zwei Wochen und 200 mg Tabletten einmal täglich für zwölf Wochen. Jugendliche befolgen alle zwei Wochen das gleiche Schema und erhalten Cenobamat als orale Suspension basierend auf ihrem Gewicht.
Arzneimittel: Cenobamat
12,5-mg-Tablette, 25-mg-Tablette, 50-mg-Tablette, 100-mg-Tablette, 150-mg-Tablette, 200-mg-Tablette. Jugendliche befolgen alle zwei Wochen das gleiche Schema und erhalten Cenobamat als orale Suspension basierend auf ihrem Gewicht.
Andere Namen:
  • YKP3089

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallstagebuch
Zeitfenster: 28 Tage
Tägliches Anfallstagebuch, das Art und Häufigkeit der Anfälle enthält
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YKP3089C025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren