Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Cenobamate Adjunctive Therapy vid PGTC-anfall

3 april 2024 uppdaterad av: SK Life Science, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tilläggsbehandling med cenobamat hos patienter med PGTC-anfall

Denna studie är avsedd att studera säkerheten och effektiviteten av ett nytt antiepileptiskt läkemedel (AED) på primära generaliserade tonisk-kloniska (PGTC) anfall. Kvalificerade försökspersoner kommer att fortsätta att ta sina vanliga AED och få antingen cenobamat eller placebo. Försökspersoner kommer att ha 50 % chans att få cenobamat eller placebo (sockerpiller). Försökspersoner kommer initialt att få 12,5 mg cenobamat eller placebo (studieläkemedel) och öka dosen varannan vecka tills de når en måldos på 200 mg. Försökspersonerna kommer att ta studieläkemedlet vid ungefär samma tidpunkt på morgonen (en gång om dagen) med eller utan mat. Om tolerabilitetsproblem uppstår kan doseringen ändras till kväll. När en patient väl når 200 mg av studieläkemedlet kan dosen minskas en gång till 150 mg, om nödvändigt. Behandlingsperioden är 22 veckor och det finns en 3 veckors uppföljningsperiod, som inkluderar en veckas minskning av studieläkemedlet till 100 mg innan avbrytning. Ämnen som slutför kan vara berättigade till en förlängningsstudie och kommer inte att behöva slutföra uppföljningsperioden. Försökspersonerna kommer att spåra sina anfallstyper och frekvens i en dagbok under hela studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är utformad för att titta på säkerhet och effekt av tilläggsbehandling med cenobamat jämfört med placebo på PGTC-anfall hos patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen cenobamat eller placebo på en 1:1-basis. Studien kommer att ha tre perioder, pre-randomiseringsperiod där en baslinjeanfallsfrekvens fastställs, behandlingsperiod och uppföljningsperiod. Behandlingsperioden består av en 10 veckors titreringsfas där försökspersonerna titreras långsamt tills de når måldosen och en underhållsfas. Under titreringsfasen kommer försökspersonerna att få 12,5 mg studieläkemedel, följt av 25 mg, 50 mg, 100 mg och 150 mg studieläkemedel varannan vecka. Under underhållsfasen kommer försökspersonerna att få måldosen på 200 mg studieläkemedel. Försökspersonerna kommer att ta sin dos en gång dagligen av studieläkemedlet på ungefär samma morgon med eller utan mat. Om tolerabilitetsproblem uppstår kan försökspersonerna byta till kvällsdosering. Det finns också ett alternativ att titrera ned till 150 mg studieläkemedel, endast en gång. Om tolerabilitetsproblemen fortsätter kan ämnen avbrytas. Efter avslutad underhållsfas kommer berättigade försökspersoner att ha möjlighet att anmäla sig till en öppen säkerhetsstudie. Försökspersoner som avbryter tidigt eller inte vill delta i denna ytterligare studie kommer att slutföra uppföljningsperioden på tre veckor. Försökspersoner kan få en en veckas nedtitrering till 100 mg och återvända för ett uppföljningsbesök 2 veckor senare.

Under hela studien kommer försökspersonerna att föra en dagbok som innehåller typ och frekvens av anfall. Detta kommer att vara det primära effektmåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Children's Health Queensland Hospital
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Avslutad
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Avslutad
        • UMHAT Kanev AD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Avslutad
        • MHAT Lyulin EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Avslutad
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Avslutad
        • Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Avslutad
        • Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Avslutad
        • Medical Center Medica Plus OOD
    • Veliko Tarnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5100
        • Avslutad
        • MHAT Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Rekrytering
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Rekrytering
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Avslutad
        • Neuro Pain Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Avslutad
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Avslutad
        • Brainstorm Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Avslutad
        • Florida Hospital Medical Group
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Rekrytering
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, CIRCA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Avslutad
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Avslutad
        • Consultants in Epilepsy and Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Avslutad
        • Indiana University
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Avslutad
        • PMG Research of McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Avslutad
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Avslutad
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Rekrytering
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Avslutad
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Avslutad
        • Minneapolis Clinic of Neurology Golden Valley
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Rekrytering
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
        • Avslutad
        • JFK Medical Center- The Neuroscience Institute
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • Avslutad
        • New York Presbyterian Hospital
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Avslutad
        • UBMD Neurology
      • Woodmere, New York, Förenta staterna, 11598
        • Avslutad
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Children's Health Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Avslutad
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Rekrytering
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Avslutad
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Avslutad
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Avslutad
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • LeBonheur Children's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Avslutad
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Rekrytering
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
        • Rekrytering
        • ANRC Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Avslutad
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Rekrytering
        • University of Utah / Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Avslutad
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Avslutad
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Avslutad
        • Multicare Institute for Research and Innovation
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Indragen
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • CHA Bundang Medical Center
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Tyniec Mały, Dolnoslaskie, Polen, 55-040
        • Avslutad
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Boleslaw
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Avslutad
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Iodzkie
      • Ksawerow, Iodzkie, Polen, 95-054
        • Avslutad
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-090
        • Avslutad
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Malopolskie, Polen
        • Rekrytering
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. sw. Ludwika sw Krakowie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Avslutad
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Avslutad
        • Centrum Medyczne Warszawa Pratia s.a
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-635
        • Avslutad
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 7
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
        • Avslutad
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-571
        • Avslutad
        • M.A. LEK A.M. Maciejowscy S.C Centrum Terapii SM
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Avslutad
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Novo-Med
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-851
        • Avslutad
        • Gyncentrum Clinic Sp. z.o.o
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen
        • Rekrytering
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dziecięcej i Leczenia Padaczki
        • Kontakt:
          • Centrum M Plejady
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10-561
        • Avslutad
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-848
        • Avslutad
        • Clinical Research Center Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 974 04
        • Avslutad
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologická ambulncia, s.r.o
      • Bardejov, Slovakien, 085 01
        • Rekrytering
        • IN MEDIC s.r.o
      • Bratislava, Slovakien
        • Rekrytering
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Dolný Kubín, Slovakien, 026 01
        • Avslutad
        • MEDBAJ, s.r.o., Neurologicka ambulancia, Nemocnicna 1944/10
      • Krompachy, Slovakien, 053 42
        • Avslutad
        • NEURES, s.r.o.-Neurologická Ambulancia
    • Trencin
      • Dubnica Nad Váhom, Trencin, Slovakien, 018 41
        • Rekrytering
        • Konzílium, s.r.o
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Rekrytering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Avslutad
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, 1. Neurologicka klinika
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 03
        • Avslutad
        • Nestatni zdravotnicke zarizeni, privatni ordinance neurologie
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Avslutad
        • Cerebrovaskularni poradna, s.r.o.
      • Ostrava-Vitkovice, Tjeckien, 703 00
        • Avslutad
        • Cerebovaskularni poradna s.r.o.
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • Avslutad
        • Forbeli s.r.o., Neurologicka ordinace
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tjeckien, 516 01
        • Avslutad
        • Vestra Clinics, s.r.o.
      • Zlín, Tjeckien, 760 01
        • Avslutad
        • Neurologicka ambulance MUDr.Monika Zahumenska
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tjeckien, 150 06
        • Avslutad
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin - Sozialpädiatrisches Zentrum
      • Jena, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Radeberg, Tyskland, 01454
        • Rekrytering
        • Sächsisches Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Avslutad
        • Communal Enterprise Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
        • Avslutad
        • Municipal Non-profit Enterprise Prykarpattia Regional Clinical Center for Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Avslutad
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Avslutad
        • Communal Non-Profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital, Neurological Department, Antiepileptic Center
      • Odessa, Ukraina, 67513
        • Avslutad
        • Communal Non-Profit Enterprise Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Odesa Regional Council, Department #2
      • Odessa, Ukraina, 67513
        • Avslutad
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital No. 2,
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Avslutad
        • Communal Enterprise Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev of Poltava Regional Council
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Avslutad
        • Municipal Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #2
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Avslutad
        • Municipal Non-profit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushchenko of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology #3
    • Dnipro
      • Dnepropetrovsk, Dnipro, Ukraina, 49005
        • Avslutad
        • Communal Enterprise Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov of Dnipropetrovsk Regional Council, Regional Center of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Ukraina, 49069
        • Avslutad
        • Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital No.16 of Dnipro City Council, Department of Neurology
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Ukraina, 02192
        • Avslutad
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital №2
    • Odessa
      • Odesa, Odessa, Ukraina, 65025
        • Avslutad
        • Municipal Non-Profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council, Department of Cerebro-Vascular Diseases with Neurosurgery
    • Zakarpattia
      • Uzhgorod, Zakarpattia, Ukraina, 88018
        • Avslutad
        • Municipal Non-profit Enterprise Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Zakarpattia Regional Council, Department of Neurosurgery #2
    • Zaporizhzhya
      • Zaporozhye, Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Avslutad
        • Municipal Non-Profit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Of Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Rekrytering
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungern
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Intézet Nagyerdei krt. 98
      • Hodmezovasarhely, Ungern, 6800
        • Avslutad
        • Csongrád Megyei Egészségügyi Elláto Központ Ideggyógyászati Osztály

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är man eller kvinna och är ≥18 år.
  2. Skriftligt informerat samtycke undertecknat av försökspersonen eller vårdnadshavare, innan du går in i studien, i enlighet med riktlinjerna från International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP). Om det skriftliga informerade samtycket lämnas av målsman på grund av att försökspersonen inte kan göra det, måste även ett skriftligt eller muntligt medgivande från försökspersonen inhämtas. I enlighet med landsspecifika bestämmelser får endast försökspersonen underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) i enlighet med ICH:s riktlinjer.
  3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel
  4. Patienten har en klinisk diagnos av PGTC-anfall (med eller utan andra subtyper av generaliserade anfall) vid idiopatisk generaliserad epilepsi.
  5. Personen upplever minst 5 PGTC-anfall under 12 veckor under pre-randomiseringsperioden.
  6. Försökspersonen har genomgått ett rutinmässigt elektroencefalogram (EEG) inom 5 år före besök1 (screening/baslinje) eller under pre-randomiseringsperioden med elektroencefalografiska egenskaper som överensstämmer med idiopatisk generaliserad epilepsi; andra samtidiga anomalier måste förklaras av adekvat tidigare medicinsk historia.
  7. Försökspersonen har genomgått datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 10 år före besök 1 (screening/baslinje) eller under pre-randomiseringsperioden som uteslöt en progressiv orsak till epilepsi.

  8. Försökspersonen får för närvarande 1 till maximalt 3 samtidiga AED med fasta doseringsregimer under minst 30 dagar före besök 1 (screening/baslinje).

    1. Bensodiazepiner (förutom diazepam, se uteslutningskriterium nr 7) som tas minst en gång per vecka under de 30 dagarna före besök 1 (screening/baslinje) för epilepsi, ångest eller sömnstörning kommer att räknas som 1 AED och dosen måste vara fortsatte oförändrat under hela studien. Därför kommer endast maximalt 2 extra godkända AED:er att tillåtas. (Se uteslutningskriterium nr 10 för intermittenta bensodiazepinräddningsparametrar.)
    2. Försökspersoner som får felbamat som en samtidig AED måste uppfylla följande kriterier: i. Ha en 2-årig historia av felbamatanvändning och en historia av en fast doseringsregim i minst 60 dagar före besök 1 (screening/baslinje). ii. Ingen tidigare eller känd historia av hepatotoxicitet eller hematologisk störning på grund av felbamat.
  9. Patient med en implanterad vagusnerv eller djup hjärnstimulator kommer att tillåtas om stimulatorn implanterades minst 5 månader före besök 1 (screening/baslinje) och stimulatorparametrarna inte ändras under 30 dagar före besök 1 och under varaktigheten av studien.
  10. Försöksperson som tar en ketogen diet kommer att tillåtas så länge som kosten har varit stabil i minst 3 månader före besök 1 (screening/baslinje) och kommer att förbli stabil under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida (eller planerar att bli gravida under studien), ammar eller ammar.
  2. Försökspersonen har en historia av status epilepticus som krävde sjukhusvistelse inom 12 månader före besök 1 (screening/baslinje).
  3. Försökspersonen har PGTC-anfallskluster där enskilda anfall inte kan räknas eller klassificeras.
  4. Personen har en historia av icke-epileptiska psykogena anfall.
  5. Patienten har en samtidig diagnos av partiella anfall (POS).
  6. Försökspersonen har en klinisk diagnos av Lennox-Gastaut syndrom.
  7. Försökspersonen tar för närvarande (inom 30 dagar före besök 1 [Screening/Baseline]) någon av följande mediciner: diazepam (av någon annan anledning än som intermittent bensodiazepinräddningsmedicin), fenytoin, mefenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, klopidogrel, fluvoxamin, amitriptylin, klomipramin, bupropion, metadon, ifosfamid, cyklofosfamid eller efavirenz.
  8. Försökspersonen har deltagit i tidigare kliniska cenobamatstudier.

  9. Försökspersonen har tidigare använt vigabatrin inom 5 månader före besök 1 (screening/baslinje), eller så planerar patienten att påbörja behandling med vigabatrin under studien.

    a) En försöksperson med en historia av vigabatrinanvändning som slutade mer än 5 månader före besök 1 kan inskrivas efter dokumenterade bevis på att inga vigabatrinassocierade kliniskt signifikanta abnormiteter i ett automatiserat visuellt perimetrytest.

  10. Personen har en historia av intermittent användning av räddningsbensodiazepiner (dvs. 1 till 2 doser under en 24-timmarsperiod anses vara en 1-gångs räddning) 4 eller fler gånger inom 30 dagar före besök 1 (screening/baslinje).
  11. Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före besök 1 (screening/baslinje).
  12. Försökspersonen har en historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom 2 år före besök 1 (screening/baslinje).
  13. Försöksperson testar positivt, via urindrogscreening vid besök 1 (Screening/Baseline), för illegala droger (t.ex. tetrahydrocannabinol, amfetamin) eller för ett läkemedel som inte har ordinerats (t.ex. vissa opiater).
  14. Personen har en historia av någon allvarlig läkemedelsinducerad överkänslighetsreaktion (inklusive, men inte begränsat till, Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller DRESS) eller något läkemedelsrelaterat utslag som kräver sjukhusvistelse.
  15. Historik med AED-associerade utslag som involverade bindhinna eller slemhinnor.
  16. Historik med mer än en icke-allvarlig läkemedelsrelaterad överkänslighetsreaktion som krävde utsättning av medicineringen.
  17. Försökspersonen har bevis på kliniskt signifikanta abnormiteter eller sjukdomar (t.ex. psykiatriska, hjärt-, respiratoriska, gastrointestinala, hepatiska [aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) mer än 2 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller total eller direkt bilirubin högst ULN], eller njursjukdom) som enligt huvudutredaren kan påverka försökspersonens säkerhet eller genomförande av studien.
  18. Förekomst av medfödd kort QT-syndrom eller relevant replikerad förändring i QT/QTc-intervall mindre än 340 msek på EKG.
  19. Försökspersonen har någon signifikant aktiv infektion i det centrala nervsystemet (CNS), demyeliniserande sjukdom, degenerativ neurologisk sjukdom eller någon CNS-sjukdom som anses vara progressiv under studiens gång som kan förvirra tolkningen av studieresultaten.
  20. Försökspersonen har ett kreatininclearance mindre än 50 ml/min, beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation.
  21. Försökspersonen har ett absolut neutrofilantal mindre än 1500/µL.
  22. Patient har ett trombocytantal som är lägre än 80 000/µL hos patienter som behandlats med valproat.
  23. Försökspersonen har en historia av positivt antikropps-/antigentest för hepatit A, hepatit B, hepatit C eller HIV.
  24. Försökspersonen har självmordstankar (med avsikt med eller utan en plan) vid besök 1 (screening/baslinje) eller besök 4 (randomisering) (dvs att svara JA på fråga 4 och/eller fråga 5 i avsnittet om självmordstankar i C- SSRS).
  25. Personen har mer än 1 livstids självmordsförsök.
  26. Ämne är en anställd eller närmaste familjemedlem till studiepersonalen. Eventuella undantag från inkluderingen såväl som uteslutningskriterier som tillåter de minimis (kliniskt triviala och meningslösa) variationer måste godkännas av Medical Monitor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Andra namn:
  • PBO
Experimentell: Cenobamat
Cenobamat 12,5 mg tablett en gång om dagen i två veckor, 25 mg tablett en gång om dagen i två veckor, 50 mg tablett en gång om dagen i två veckor, 100 mg tabletter en gång om dagen i två veckor, 150 mg tabletter en gång om dagen i två veckor och 200 mg tabletter en gång om dagen i tolv veckor. Ungdomar kommer att följa samma kur varannan vecka och få cenobamat som oral suspension baserat på vikt.
Läkemedel: Cenobamat
12,5 mg tablett, 25 mg tablett, 50 mg tablett, 100 mg tabletter, 150 mg tabletter, 200 mg tabletter. Ungdomar kommer att följa samma kur varannan vecka och få cenobamat som oral suspension baserat på vikt.
Andra namn:
  • YKP3089

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsdagbok
Tidsram: 28 dagar
Daglig anfallsdagbok som innehåller typ och frekvens av anfall
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

19 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

19 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Första postat (Faktisk)

20 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YKP3089C025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär generaliserad epilepsi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera