Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice JAK k prevenci dysfunkce bránice vyvolané ventilátorem

21. listopadu 2024 aktualizováno: Joseph B. Shrager, MD, Stanford University

Klinická studie inhibice JAK k prevenci dysfunkce bránice vyvolané ventilátorem

Touto studií máme v úmyslu prokázat, že blokování molekulárních mechanismů, jejichž blokáda brání VIDD u zvířat, skutečně zabrání rozvoji VIDD i u lidí. Věříme, že tyto důkazy poslouží jako požadovaný základ pro pokračování velké klinické studie (klinických studií) léku na JIP k prevenci VIDD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cheyenne A Clinical Research Coordinator, B.S, M.S
  • Telefonní číslo: 3107201689
  • E-mail: csadeghi@stanford.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující ezofagektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než mírnou plicní dysfunkcí
  • Pacienti s jakýmkoli neuromuskulárním onemocněním, které by mohlo ohrozit funkci bránice
  • Pacienti s abnormální funkcí jater nebo ledvin
  • Pacienti užívající jakékoli imunosupresivní léky (včetně prednisonu) nebo antifungální léky
  • Historie tuberkulózy
  • Úbytek hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti za předchozích 6 měsíců
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tofacitinib
Před operací bude pacient léčen tofacitinibem dva dny.
Lék: Tofacitinib 10 MG [Xeljanz]
podávané dvakrát denně po dobu dvou dnů
Ostatní jména:
  • XELJANZ
Komparátor placeba: Placebo
Pacient bude před operací dostávat dva dny léčby placebem.
Lék: Placebo odpovídající tofacitinibu
podávané dvakrát denně po dobu dvou dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence dysfunkce bránice vyvolané ventilátorem inhibicí JAK
Časové okno: 5-6 let
Změna v deficitu síly, který se vyvíjí mezi první a druhou svalovou biopsií ve skupinách léčených léky vs.
5-6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení svalové síly v důsledku inhibice JAK
Časové okno: 4-5 let
Rozdíl v síle generované svalovými biopsiemi odebranými v časovém bodě 1 (předmechanická ventilace) od skupin léčených lékem a placeba
4-5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná: Určete mechanismy změn svalové síly a ventilátorem indukované dysfunkce bránice inhibicí JAK.
Časové okno: 4-6 let
Porovnejte rozdíly ve svalech mezi skupinou léčenou lékem a skupinou s placebem v mitochondriální funkci a oxidativním stresu (hladiny ATP, aktivita citrátsyntázy, aktivita sukcinátdehydrogenázy, rychlost mitochondriálního dýchání, aktivita mitochondriálních enzymatických komplexů).
4-6 let
Průzkumná: Určete mechanismy změn svalové síly a ventilátorem indukované dysfunkce bránice inhibicí JAK.
Časové okno: 4-6 let
Porovnejte rozdíly ve svalech mezi skupinou léčenou lékem a skupinou s placebem v proteolytických drahách (kvantitativní PCR pro expresi genů atrogein, MuRF1 a FoxO, analýza western blot pro hladiny těchto proteinů a polyubikvitinace proteinů, proteazomální aktivita, qPCR a western bloty pro expresi LC3).
4-6 let
Průzkumná: Určete mechanismy změn svalové síly a ventilátorem indukované dysfunkce bránice inhibicí JAK.
Časové okno: 4-6 let
Porovnejte rozdíly ve svalech mezi skupinou léčenou léky a skupinou s placebem v transkriptomickém genovém profilování a metabolomickém profilování.
4-6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Shrager, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-47826
  • 3R01AG069858-02W1 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit