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Inhibition JAK pour prévenir le dysfonctionnement du diaphragme induit par le ventilateur

21 novembre 2024 mis à jour par: Joseph B. Shrager, MD, Stanford University

Un essai clinique sur l'inhibition de JAK pour prévenir le dysfonctionnement du diaphragme induit par le ventilateur

Nous avons l'intention, avec cette étude, de prouver que le blocage des mécanismes moléculaires dont le blocage empêche le VIDD chez les animaux, empêchera en effet le développement du VIDD chez l'homme également. Nous pensons que ces preuves serviront de base nécessaire pour procéder à de vastes essais cliniques en USI d'un médicament pour prévenir le VIDD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cheyenne A Clinical Research Coordinator, B.S, M.S
  • Numéro de téléphone: 3107201689
  • E-mail: csadeghi@stanford.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une oesophagectomie

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un dysfonctionnement pulmonaire plus que léger
  • Patients atteints de toute maladie neuromusculaire susceptible de compromettre la fonction du diaphragme
  • Patients présentant une fonction hépatique ou rénale anormale
  • Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs (y compris la prednisone) ou des médicaments antifongiques
  • Antécédents de tuberculose
  • Perte de poids > 5 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tofacitinib
Le patient recevra un traitement de deux jours avec du tofacitinib avant la chirurgie.
Médicament: Tofacitinib 10 MG [Xeljanz]
administré deux fois par jour pendant deux jours
Autres noms:
  • XELJANZ
Comparateur placebo: Placebo
Le patient recevra un traitement de deux jours avec un placebo avant la chirurgie.
Médicament: Placebo correspondant au tofacitinib
administré deux fois par jour pendant deux jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention du dysfonctionnement du diaphragme induit par le ventilateur par l'inhibition de JAK
Délai: 5-6 ans
Modification du déficit de force qui se développe entre la première et la deuxième biopsie musculaire dans les groupes traités par médicament et par placebo
5-6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la force musculaire due à l'inhibition de JAK
Délai: 4-5 ans
Différence de force générée par les biopsies musculaires effectuées au point 1 (ventilation pré-mécanique) entre les groupes traités par médicament et ceux sous placebo
4-5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire : Déterminer les mécanismes de modification de la force musculaire et du dysfonctionnement du diaphragme induit par le ventilateur par inhibition de JAK.
Délai: 4-6 ans
Comparez les différences musculaires entre les groupes traités par médicament et placebo en termes de fonction mitochondriale et de stress oxydatif (niveaux d'ATP, activité de la citrate synthase, activité de la succinate déshydrogénase, taux de respiration mitochondriale, activité des complexes enzymatiques mitochondriaux).
4-6 ans
Exploratoire : Déterminer les mécanismes de modification de la force musculaire et du dysfonctionnement du diaphragme induit par le ventilateur par inhibition de JAK.
Délai: 4-6 ans
Comparez les différences musculaires entre les groupes traités par le médicament et le groupe placebo dans les voies protéolytiques (PCR quantitative pour l'expression des gènes atrogéine, MuRF1 et FoxO, analyse par Western blot pour les niveaux de protéines de ceux-ci et polyubiquitination protéique, activité protéasomale, qPCR et Western blot pour l'expression de LC3).
4-6 ans
Exploratoire : Déterminer les mécanismes de modification de la force musculaire et du dysfonctionnement du diaphragme induit par le ventilateur par inhibition de JAK.
Délai: 4-6 ans
Comparez les différences musculaires entre les groupes traités par le médicament et le groupe placebo en termes de profilage génétique transcriptomique et de profilage métabolomique.
4-6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Shrager, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-47826
  • 3R01AG069858-02W1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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