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JAK-Hemmung zur Verhinderung einer beatmungsbedingten Zwerchfellfunktionsstörung

21. November 2024 aktualisiert von: Joseph B. Shrager, MD, Stanford University

Eine klinische Studie zur JAK-Hemmung zur Vorbeugung einer beatmungsbedingten Zwerchfellfunktionsstörung

Mit dieser Studie wollen wir beweisen, dass die Blockade der molekularen Mechanismen, deren Blockade VIDD bei Tieren verhindert, tatsächlich auch die Entwicklung von VIDD beim Menschen verhindern wird. Wir glauben, dass diese Beweise als erforderliche Grundlage für die Durchführung großer klinischer Studien auf der Intensivstation für ein Medikament zur Vorbeugung von VIDD dienen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cheyenne A Clinical Research Coordinator, B.S, M.S
  • Telefonnummer: 3107201689
  • E-Mail: csadeghi@stanford.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als leichter Lungenfunktionsstörung
  • Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung, die die Zwerchfellfunktion beeinträchtigen könnte
  • Patienten mit abnormaler Leber- oder Nierenfunktion
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente (einschließlich Prednison) oder Antimykotika einnehmen
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Gewichtsverlust von >5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofacitinib
Der Patient erhält vor der Operation zwei Tage lang eine Behandlung mit Tofacitinib.
Arzneimittel: Tofacitinib 10 MG [Xeljanz]
zwei Tage lang zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • XELJANZ
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält vor der Operation zwei Tage lang eine Placebo-Behandlung.
Arzneimittel: Placebo passend zu Tofacitinib
zwei Tage lang zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention einer beatmungsbedingten Zwerchfellfunktionsstörung durch JAK-Hemmung
Zeitfenster: 5-6 Jahre
Veränderung des Kraftdefizits, das sich zwischen der ersten und zweiten Muskelbiopsie in der medikamentös behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe entwickelt
5-6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung der Muskelkraft durch JAK-Hemmung
Zeitfenster: 4-5 Jahre
Unterschied in der Kraft, die durch zum Zeitpunkt 1 (vor der mechanischen Beatmung) entnommene Muskelbiopsien zwischen der medikamentenbehandelten Gruppe und der Placebogruppe erzeugt wird
4-5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ: Bestimmen Sie die Mechanismen der Veränderungen der Muskelkraft und der beatmungsbedingten Zwerchfelldysfunktion durch JAK-Hemmung.
Zeitfenster: 4-6 Jahre
Vergleichen Sie die Muskelunterschiede zwischen der medikamentös behandelten Gruppe und der Placebogruppe hinsichtlich der Mitochondrienfunktion und des oxidativen Stresses (ATP-Spiegel, Citrat-Synthase-Aktivität, Succinat-Dehydrogenase-Aktivität, mitochondriale Atmungsrate, Aktivität mitochondrialer Enzymkomplexe).
4-6 Jahre
Explorativ: Bestimmen Sie die Mechanismen der Veränderungen der Muskelkraft und der beatmungsbedingten Zwerchfelldysfunktion durch JAK-Hemmung.
Zeitfenster: 4-6 Jahre
Vergleichen Sie die Muskelunterschiede zwischen der medikamentös behandelten Gruppe und der Placebo-Gruppe in den proteolytischen Signalwegen (quantitative PCR für die Genexpression von Atrogein, MuRF1 und FoxO, Western-Blot-Analyse für deren Proteinspiegel und Protein-Polyubiquitinierung, proteasomale Aktivität, qPCR und Western-Blots für die Expression von). LC3).
4-6 Jahre
Explorativ: Bestimmen Sie die Mechanismen der Veränderungen der Muskelkraft und der beatmungsbedingten Zwerchfelldysfunktion durch JAK-Hemmung.
Zeitfenster: 4-6 Jahre
Vergleichen Sie die Muskelunterschiede zwischen der medikamentös behandelten Gruppe und der Placebogruppe bei der transkriptomischen Genprofilierung und der metabolomischen Profilierung.
4-6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Shrager, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-47826
  • 3R01AG069858-02W1 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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