Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JAK-remming om door beademing veroorzaakte diafragmadisfunctie te voorkomen

21 november 2024 bijgewerkt door: Joseph B. Shrager, MD, Stanford University

Een klinisch onderzoek naar JAK-remming om door beademing veroorzaakte diafragmadisfunctie te voorkomen

Met deze studie willen we bewijzen dat het blokkeren van de moleculaire mechanismen waarvan de blokkade VIDD bij dieren verhindert, inderdaad ook de ontwikkeling van VIDD bij mensen zal voorkomen. Wij zijn van mening dat dit bewijs zal dienen als de vereiste basis voor het doorgaan met grote, op de ICU gebaseerde klinische onderzoeken naar een geneesmiddel om VIDD te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Cheyenne A Clinical Research Coordinator, B.S, M.S
  • Telefoonnummer: 3107201689
  • E-mail: csadeghi@stanford.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een slokdarmresectie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meer dan milde longdisfunctie
  • Patiënten met een neuromusculaire aandoening die de diafragmafunctie kan aantasten
  • Patiënten met een abnormale lever- of nierfunctie
  • Patiënten die immunosuppressiva (inclusief prednison) of antischimmelmedicijnen gebruiken
  • Geschiedenis van tuberculose
  • Gewichtsverlies van >5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tofacitinib
De patiënt krijgt voorafgaand aan de operatie twee dagen behandeling met tofacitinib.
Geneesmiddel: Tofacitinib 10 mg [Xeljanz]
tweemaal daags toegediend gedurende twee dagen
Andere namen:
  • XELJANZ
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënt krijgt voorafgaand aan de operatie twee dagen een placebobehandeling.
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met Tofacitinib
tweemaal daags toegediend gedurende twee dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van door beademing geïnduceerde diafragmadisfunctie door JAK-remming
Tijdsspanne: 5-6 jaar
Verandering in het krachttekort dat ontstaat tussen de eerste en de tweede spierbiopsie in de met medicijnen behandelde versus placebogroepen
5-6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van de spierkracht door JAK-remming
Tijdsspanne: 4-5 jaar
Verschil in kracht gegenereerd door spierbiopten genomen op tijdstip 1 (pre-mechanische ventilatie) tussen de met medicijnen behandelde versus de placebogroep
4-5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend: Bepalen van mechanismen van veranderingen in spierkracht en door beademing geïnduceerde diafragmadisfunctie door JAK-remming.
Tijdsspanne: 4-6 jaar
Vergelijk verschillen in spieren tussen de met medicijnen behandelde groepen en de placebogroepen in de mitochondriale functie en oxidatieve stress (ATP-niveaus, citraatsynthase-activiteit, succinaatdehydrogenase-activiteit, mitochondriale ademhalingssnelheid, activiteit van mitochondriale enzymatische complexen).
4-6 jaar
Verkennend: Bepalen van mechanismen van veranderingen in spierkracht en door beademing geïnduceerde diafragmadisfunctie door JAK-remming.
Tijdsspanne: 4-6 jaar
Vergelijk de verschillen in spieren tussen de met medicijnen behandelde groepen en de placebogroepen in proteolytische routes (kwantitatieve PCR voor atrogeïne-, MuRF1- en FoxO-genexpressie, Western-blot-analyse voor eiwitniveaus hiervan en eiwitpolyubiquitinatie, proteasomale activiteit, qPCR en Western-blots voor expressie van LC3).
4-6 jaar
Verkennend: Bepalen van mechanismen van veranderingen in spierkracht en door beademing geïnduceerde diafragmadisfunctie door JAK-remming.
Tijdsspanne: 4-6 jaar
Vergelijk verschillen in spiermassa tussen de met medicijnen behandelde groepen en de placebogroepen bij transcriptomische genprofilering en metabolomische profilering.
4-6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Shrager, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-47826
  • 3R01AG069858-02W1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren