Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie JAK w celu zapobiegania dysfunkcji przepony wywołanej respiratorem

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joseph B. Shrager, MD, Stanford University

Badanie kliniczne hamowania JAK w celu zapobiegania dysfunkcji przepony wywołanej respiratorem

Zamierzamy w tym badaniu udowodnić, że blokowanie mechanizmów molekularnych, których blokada zapobiega VIDD u zwierząt, rzeczywiście zapobiegnie również rozwojowi VIDD u ludzi. Wierzymy, że te dowody posłużą jako wymagana podstawa do kontynuacji dużych, opartych na OIT badań klinicznych leku, który ma zapobiegać VIDD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani resekcji przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z więcej niż łagodną dysfunkcją płuc
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą nerwowo-mięśniową, która może upośledzać czynność przepony
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki immunosupresyjne (w tym prednizon) lub leki przeciwgrzybicze
  • Historia gruźlicy
  • Utrata masy ciała >5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tofacytynib
Pacjent otrzyma dwa dni leczenia tofacytynibem przed operacją.
Lek: Tofacytynib 10 MG [Xeljanz]
podawać dwa razy dziennie przez dwa dni
Inne nazwy:
  • XELJANZ
Komparator placebo: Placebo
Pacjent otrzyma dwa dni leczenia placebo przed operacją.
Lek: Placebo pasujące do tofacytynibu
podawać dwa razy dziennie przez dwa dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie dysfunkcji przepony wywołanej respiratorem poprzez hamowanie JAK
Ramy czasowe: 5-6 lat
Zmiana deficytu siły, która pojawia się pomiędzy pierwszą a drugą biopsją mięśni w grupach leczonych lekiem i w grupach placebo
5-6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie siły mięśni z powodu hamowania JAK
Ramy czasowe: 4-5 lat
Różnica w sile generowanej przez biopsje mięśni pobrane w punkcie czasowym 1 (wentylacja przedmechaniczna) w porównaniu z grupą leczoną lekiem i grupą placebo
4-5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne: Określenie mechanizmów zmian siły mięśni i dysfunkcji przepony wywołanej respiratorem poprzez hamowanie JAK.
Ramy czasowe: 4-6 lat
Porównaj różnice w mięśniach pomiędzy grupą leczoną lekiem i grupą placebo, pod względem funkcji mitochondriów i stresu oksydacyjnego (poziom ATP, aktywność syntazy cytrynianowej, aktywność dehydrogenazy bursztynianowej, szybkość oddychania mitochondrialnego, aktywność mitochondrialnych kompleksów enzymatycznych).
4-6 lat
Eksploracyjne: Określenie mechanizmów zmian siły mięśni i dysfunkcji przepony wywołanej respiratorem poprzez hamowanie JAK.
Ramy czasowe: 4-6 lat
Porównaj różnice w mięśniach pomiędzy grupą leczoną lekiem i grupą placebo w szlakach proteolitycznych (ilościowa PCR dla ekspresji genów atrogeiny, MuRF1 i FoxO, analiza Western blot pod kątem poziomów tych białek i poliubikwitynacji białek, aktywności proteasomalnej, qPCR i western blot dla ekspresji LC3).
4-6 lat
Eksploracyjne: Określenie mechanizmów zmian siły mięśni i dysfunkcji przepony wywołanej respiratorem poprzez hamowanie JAK.
Ramy czasowe: 4-6 lat
Porównaj różnice w mięśniach pomiędzy grupą leczoną lekiem i grupą placebo w profilowaniu genów transkryptomicznych i profilowaniu metabolomicznym.
4-6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Shrager, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-47826
  • 3R01AG069858-02W1 (Grant/umowa NIH USA: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo pasujące do tofacytynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj