인공 호흡기 유발 다이어프램 기능 장애를 예방하기 위한 JAK 억제
인공호흡기에 의한 횡격막 기능장애 예방을 위한 JAK 억제 임상시험
We intend, with this study, to prove that blocking the molecular mechanisms whose blockade prevents VIDD in animals, will indeed prevent the development of VIDD in humans as well. We believe that this evidence will serve as the required basis for proceeding with large, ICU-based clinical trial(s) of a drug to prevent VIDD.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing esophagectomy
Exclusion Criteria:
- Patients with more than mild pulmonary dysfunction
- Patients with any neuromuscular disease that might compromise diaphragm function
- Patients with abnormal liver or kidney function
- Patients taking any immunosuppressant medication (including prednisone) or antifungal medications
- History of tuberculosis
- Weight loss of >5% of body weight over previous 6 months
- Pregnancy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Tofacitinib
Patient will receive two days treatment with tofacitinib prior to the surgery. |
administered twice daily for two days
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Patient will receive two days treatment with placebo prior to the surgery. |
administered twice daily for two days |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prevention of ventilator-induced diaphragm dysfunction by JAK inhibition
기간: 5-6 years
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Change in the force deficit that develops between the first and second muscle biopsies in the drug-treated vs. placebo groups |
5-6 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Increase in muscle strength due to JAK inhibition
기간: 4-5 years
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Difference in force generated by muscle biopsies taken at time point 1 (pre-mechanical ventilation) from the drug-treated vs placebo groups |
4-5 years
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Exploratory: Determine mechanisms of changes in muscle strength and ventilator-induced diaphragm dysfunction by JAK inhibition.
기간: 4-6 years
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Compare differences in muscle between the drug-treated and placebo groups in mitochondrial function and oxidative stress (ATP levels, citrate synthase activity, succinate dehydrogenase activity, mitochondrial respiration rate, activity of mitochondial enzymatic compexes). |
4-6 years
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Exploratory: Determine mechanisms of changes in muscle strength and ventilator-induced diaphragm dysfunction by JAK inhibition.
기간: 4-6 years
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Compare differences in muscle between the drug-treated and placebo groups in proteolytic pathways (quantitative PCR for atrogein, MuRF1, and FoxO gene expression, western blot analysis for protein levels of these and protein polyubiquitination, proteasomal activity, qPCR and western blots for expression of LC3). |
4-6 years
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Exploratory: Determine mechanisms of changes in muscle strength and ventilator-induced diaphragm dysfunction by JAK inhibition.
기간: 4-6 years
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Compare differences in muscle between the drug-treated and placebo groups in transcriptomic gene profiling, and metabolomic profiling.. |
4-6 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Shrager, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shrager JB, Wang Y, Lee M, Nesbit S, Trope W, Konsker H, Fatodu E, Berry MS, Poulstides G, Norton J, Burdon T, Backhus L, Cooke R, Tang H. Rationale and design of a mechanistic clinical trial of JAK inhibition to prevent ventilator-induced diaphragm dysfunction. Respir Med. 2021 Nov-Dec;189:106620. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106620. Epub 2021 Sep 21.
- Shrager JB, Randle R, Lee M, Ahmed SS, Trope W, Lui N, Poultsides G, Liou D, Visser B, Norton JA, Nesbit SM, He H, Kapula N, Wallen B, Fatodu E, Sadeghi CA, Konsker HB, Elliott I, Guenthart B, Backhus L, Cooke R, Berry M, Tang H. JAK inhibition with tofacitinib rapidly increases contractile force in human skeletal muscle. Life Sci Alliance. 2024 Aug 9;7(11):e202402885. doi: 10.26508/lsa.202402885. Print 2024 Nov.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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