Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JAK gátlás a lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkció megelőzésére

2024. április 10. frissítette: Joseph B. Shrager, MD, Stanford University

A JAK-gátlás klinikai vizsgálata a lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkció megelőzésére

Jelen tanulmányunkkal azt kívánjuk bizonyítani, hogy azoknak a molekuláris mechanizmusoknak a blokkolása, amelyek blokkolása megakadályozza a VIDD kialakulását állatokban, valóban megakadályozza a VIDD kialakulását emberekben is. Úgy gondoljuk, hogy ez a bizonyíték szolgál majd a szükséges alapként egy nagy, intenzív osztályon végzett klinikai vizsgálat(ok) folytatásához a VIDD megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyelőcsőeltávolításon átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Enyhenél nagyobb tüdőműködési zavarban szenvedő betegek
  • Bármilyen neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a rekeszizom működését
  • Kóros máj- vagy vesefunkciójú betegek
  • Immunszuppresszív gyógyszert (beleértve a prednizont is) vagy gombaellenes gyógyszert szedő betegek
  • A tuberkulózis története
  • A testtömeg >5%-os súlycsökkenése az előző 6 hónapban
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tofacitinib
A beteg a műtét előtt kétnapos tofacitinib kezelésben részesül.
Drog: Tofacitinib 10 MG [Xeljanz]
naponta kétszer adják be két napon keresztül
Más nevek:
  • XELJANZ
Placebo Comparator: Placebo
A beteg a műtét előtt kétnapos placebókezelésben részesül.
Drog: A tofacitinibnek megfelelő placebo
naponta kétszer adják be két napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkció megelőzése JAK gátlással
Időkeret: 5-6 év
Az erőhiány változása, amely az első és a második izombiopszia között alakul ki a gyógyszerrel kezelt vs. placebo csoportban
5-6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomerő növekedése a JAK gátlás miatt
Időkeret: 4-5 év
Az 1. időpontban (mechanikus előtti lélegeztetés) vett izombiopsziák által generált erőkülönbség a gyógyszerrel kezelt és a placebo csoportban
4-5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró: Határozza meg az izomerő változásainak és a lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkciónak a JAK gátlás általi mechanizmusait.
Időkeret: 4-6 év
Hasonlítsa össze az izomzat különbségeit a gyógyszerrel kezelt és a placebóval kezelt csoportok között a mitokondriális funkció és az oxidatív stressz tekintetében (ATP szint, citrát szintáz aktivitás, szukcinát-dehidrogenáz aktivitás, mitokondriális légzési sebesség, mitokondriális enzimkomplexek aktivitása).
4-6 év
Feltáró: Határozza meg az izomerő változásainak és a lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkciónak a JAK gátlás általi mechanizmusait.
Időkeret: 4-6 év
Hasonlítsa össze az izomzat különbségeit a gyógyszerrel kezelt és a placebóval kezelt csoportok között a proteolitikus folyamatokban (kvantitatív PCR az atrogein, MuRF1 és FoxO génexpresszióra, Western blot analízis ezek fehérjeszintjére és fehérje poliubiquitináció, proteaszóma aktivitás, qPCR és Western blot a LC3).
4-6 év
Feltáró: Határozza meg az izomerő változásainak és a lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkciónak a JAK gátlás általi mechanizmusait.
Időkeret: 4-6 év
Hasonlítsa össze az izomzat különbségeit a gyógyszerrel kezelt és a placebóval kezelt csoportok között a transzkriptomikus génprofilok és a metabolomikus profilok meghatározásában.
4-6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Shrager, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-47826
  • 3R01AG069858-02W1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: NIH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A tofacitinibnek megfelelő placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel