Inhibición de JAK para prevenir la disfunción del diafragma inducida por el ventilador
10 de abril de 2024 actualizado por: Joseph B. Shrager, MD, Stanford University
Un ensayo clínico de inhibición de JAK para prevenir la disfunción del diafragma inducida por el ventilador
Pretendemos, con este estudio, demostrar que el bloqueo de los mecanismos moleculares cuyo bloqueo previene la VIDD en animales, de hecho también evitará el desarrollo de VIDD en humanos.
Creemos que esta evidencia servirá como la base necesaria para proceder con grandes ensayos clínicos en la UCI de un fármaco para prevenir la VIDD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University Medical Center
-
Contacto:
- Study Team
- Número de teléfono: 650-721-6561
- Correo electrónico: csadeghi@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a esofagectomía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción pulmonar más que leve
- Pacientes con cualquier enfermedad neuromuscular que pueda comprometer la función del diafragma
- Pacientes con función hepática o renal anormal
- Pacientes que toman algún medicamento inmunosupresor (incluida la prednisona) o medicamentos antimicóticos
- Historia de la tuberculosis
- Pérdida de peso >5% del peso corporal en los últimos 6 meses
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tofacitinib
El paciente recibirá dos días de tratamiento con tofacitinib antes de la cirugía.
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administrado dos veces al día durante dos días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El paciente recibirá dos días de tratamiento con placebo antes de la cirugía.
|
administrado dos veces al día durante dos días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevención de la disfunción del diafragma inducida por el ventilador mediante la inhibición de JAK
Periodo de tiempo: 5-6 años
|
Cambio en el déficit de fuerza que se desarrolla entre la primera y la segunda biopsia muscular en los grupos tratados con fármacos versus placebo
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5-6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de la fuerza muscular debido a la inhibición de JAK.
Periodo de tiempo: 4-5 años
|
Diferencia en la fuerza generada por las biopsias musculares tomadas en el momento 1 (ventilación premecánica) de los grupos tratados con fármaco versus placebo
|
4-5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratorio: determinar los mecanismos de cambios en la fuerza muscular y la disfunción del diafragma inducida por el ventilador mediante la inhibición de JAK.
Periodo de tiempo: 4-6 años
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Compare las diferencias en el músculo entre los grupos tratados con fármaco y placebo en la función mitocondrial y el estrés oxidativo (niveles de ATP, actividad de la citrato sintasa, actividad de la succinato deshidrogenasa, tasa de respiración mitocondrial, actividad de los complejos enzimáticos mitocondriales).
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4-6 años
|
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Exploratorio: determinar los mecanismos de cambios en la fuerza muscular y la disfunción del diafragma inducida por el ventilador mediante la inhibición de JAK.
Periodo de tiempo: 4-6 años
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Comparar las diferencias en el músculo entre los grupos tratados con fármaco y placebo en las vías proteolíticas (PCR cuantitativa para la expresión de los genes atrogeína, MuRF1 y FoxO, análisis de transferencia Western para los niveles de proteínas de estos y poliubiquitinación de proteínas, actividad proteasomal, qPCR y transferencias Western para la expresión de LC3).
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4-6 años
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Exploratorio: determinar los mecanismos de cambios en la fuerza muscular y la disfunción del diafragma inducida por el ventilador mediante la inhibición de JAK.
Periodo de tiempo: 4-6 años
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Compare las diferencias en el músculo entre los grupos tratados con fármacos y placebo en el perfil genético transcriptómico y el perfil metabolómico.
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4-6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Shrager, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
16 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
16 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-47826
- 3R01AG069858-02W1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan para compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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