Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование JAK для предотвращения дисфункции диафрагмы, вызванной вентилятором

21 ноября 2024 г. обновлено: Joseph B. Shrager, MD, Stanford University

Клинические испытания ингибирования JAK для предотвращения дисфункции диафрагмы, вызванной вентилятором

С помощью этого исследования мы намерены доказать, что блокирование молекулярных механизмов, блокада которых предотвращает VIDD у животных, действительно предотвратит развитие VIDD и у людей. Мы считаем, что эти доказательства послужат необходимой основой для продолжения крупных клинических испытаний препарата для предотвращения VIDD в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cheyenne A Clinical Research Coordinator, B.S, M.S
  • Номер телефона: 3107201689
  • Электронная почта: csadeghi@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University Medical Center
        • Контакт:
          • Study Team
          • Номер телефона: 650-721-6561
          • Электронная почта: csadeghi@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие эзофагэктомию

Критерий исключения:

  • Пациенты с более чем легкой легочной дисфункцией
  • Пациенты с любым нервно-мышечным заболеванием, которое может нарушить функцию диафрагмы.
  • Пациенты с нарушением функции печени или почек
  • Пациенты, принимающие какие-либо иммунодепрессанты (включая преднизолон) или противогрибковые препараты
  • История туберкулеза
  • Потеря веса более 5% от массы тела за предыдущие 6 мес.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тофацитиниб
Перед операцией пациент получит двухдневное лечение тофацитинибом.
Лекарство: Тофацитиниб 10 мг [Ксельянц]
назначают два раза в день в течение двух дней
Другие имена:
  • КСЕЛЯНЦ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Перед операцией пациент получит двухдневное лечение плацебо.
Лекарство: Плацебо, соответствующее тофацитинибу
назначают два раза в день в течение двух дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предотвращение вентилятор-индуцированной диафрагмальной дисфункции путем ингибирования JAK
Временное ограничение: 5-6 лет
Изменение дефицита силы, который развивается между первой и второй биопсией мышц в группах, принимавших лекарства, по сравнению с группами, принимавшими плацебо.
5-6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение мышечной силы за счет ингибирования JAK.
Временное ограничение: 4-5 лет
Разница в силе, создаваемой мышечной биопсией, взятой в момент времени 1 (предварительная ИВЛ), в группах, получавших лекарство, и в группах, получавших плацебо
4-5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская: Определить механизмы изменения мышечной силы и дисфункции диафрагмы, вызванной вентилятором, путем ингибирования JAK.
Временное ограничение: 4-6 лет
Сравните различия в мышцах между группами, принимавшими препарат, и группой плацебо по функции митохондрий и окислительному стрессу (уровни АТФ, активность цитратсинтазы, активность сукцинатдегидрогеназы, частота митохондриального дыхания, активность митохондиальных ферментных комплексов).
4-6 лет
Исследовательская: Определить механизмы изменения мышечной силы и дисфункции диафрагмы, вызванной вентилятором, путем ингибирования JAK.
Временное ограничение: 4-6 лет
Сравните различия в мышцах между группами, получавшими лекарство, и группой плацебо по протеолитическим путям (количественная ПЦР на экспрессию генов атрогеина, MuRF1 и FoxO, вестерн-блоттинг для определения уровней этих белков и полиубиквитинирования белков, протеасомальная активность, кПЦР и вестерн-блоттинг для экспрессии LC3).
4-6 лет
Исследовательская: Определить механизмы изменения мышечной силы и дисфункции диафрагмы, вызванной вентилятором, путем ингибирования JAK.
Временное ограничение: 4-6 лет
Сравните различия в мышцах между группами, принимавшими лекарства, и группой плацебо при транскриптомном профилировании генов и метаболомном профилировании.
4-6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Shrager, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-47826
  • 3R01AG069858-02W1 (Грант/контракт NIH США: NIH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться