Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JAK-hæmning for at forhindre Ventilator-induceret diafragma dysfunktion

21. november 2024 opdateret af: Joseph B. Shrager, MD, Stanford University

Et klinisk forsøg med JAK-hæmning for at forhindre ventilationsinduceret diafragma dysfunktion

Vi har til hensigt med denne undersøgelse at bevise, at blokering af de molekylære mekanismer, hvis blokade forhindrer VIDD hos dyr, faktisk også vil forhindre udviklingen af ​​VIDD hos mennesker. Vi mener, at denne evidens vil tjene som det nødvendige grundlag for at fortsætte med store, ICU-baserede kliniske forsøg med et lægemiddel for at forhindre VIDD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cheyenne A Clinical Research Coordinator, B.S, M.S
  • Telefonnummer: 3107201689
  • E-mail: csadeghi@stanford.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår esophagectomy

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mere end mild pulmonal dysfunktion
  • Patienter med enhver neuromuskulær sygdom, der kan kompromittere diafragmafunktionen
  • Patienter med unormal lever- eller nyrefunktion
  • Patienter, der tager immunsuppressiv medicin (inklusive prednison) eller svampedræbende medicin
  • Tuberkuloses historie
  • Vægttab på >5 % af kropsvægten over de foregående 6 måneder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tofacitinib
Patienten vil modtage to dages behandling med tofacitinib før operationen.
Medicin: Tofacitinib 10 MG [Xeljanz]
administreres to gange dagligt i to dage
Andre navne:
  • XELJANZ
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil modtage to dages behandling med placebo før operationen.
Medicin: Placebo, der matcher Tofacitinib
administreres to gange dagligt i to dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af ventilator-induceret diafragma dysfunktion ved JAK-hæmning
Tidsramme: 5-6 år
Ændring i kraftunderskuddet, der udvikler sig mellem den første og anden muskelbiopsi i de lægemiddelbehandlede vs. placebogrupper
5-6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget muskelstyrke på grund af JAK-hæmning
Tidsramme: 4-5 år
Forskel i kraft genereret af muskelbiopsier taget på tidspunkt 1 (præmekanisk ventilation) fra de lægemiddelbehandlede kontra placebogrupper
4-5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Bestem mekanismer for ændringer i muskelstyrke og ventilatorinduceret diaphragma dysfunktion ved JAK-hæmning.
Tidsramme: 4-6 år
Sammenlign forskelle i muskler mellem de lægemiddelbehandlede grupper og placebogrupperne i mitokondriel funktion og oxidativt stress (ATP-niveauer, citratsyntaseaktivitet, succinatdehydrogenaseaktivitet, mitokondriel respirationshastighed, aktivitet af mitokondielle enzymatiske komplekser).
4-6 år
Udforskende: Bestem mekanismer for ændringer i muskelstyrke og ventilatorinduceret diaphragma dysfunktion ved JAK-hæmning.
Tidsramme: 4-6 år
Sammenlign forskelle i muskler mellem de lægemiddelbehandlede grupper og placebogrupperne i proteolytiske veje (kvantitativ PCR for atrogein-, MuRF1- og FoxO-genekspression, western blot-analyse for proteinniveauer af disse og proteinpolyubiquitinering, proteasomal aktivitet, qPCR og western blots til ekspression af LC3).
4-6 år
Udforskende: Bestem mekanismer for ændringer i muskelstyrke og ventilatorinduceret diaphragma dysfunktion ved JAK-hæmning.
Tidsramme: 4-6 år
Sammenlign forskelle i muskler mellem de lægemiddelbehandlede og placebogrupperne i transkriptomisk genprofilering og metabolomisk profilering.
4-6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Shrager, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-47826
  • 3R01AG069858-02W1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner