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Inibizione JAK per prevenire la disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore

21 novembre 2024 aggiornato da: Joseph B. Shrager, MD, Stanford University

Uno studio clinico sull'inibizione di JAK per prevenire la disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore

Intendiamo, con questo studio, dimostrare che il blocco dei meccanismi molecolari il cui blocco previene la VIDD negli animali, impedirà effettivamente lo sviluppo della VIDD anche nell'uomo. Riteniamo che queste prove serviranno come base necessaria per procedere con ampi studi clinici in terapia intensiva di un farmaco per prevenire la VIDD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cheyenne A Clinical Research Coordinator, B.S, M.S
  • Numero di telefono: 3107201689
  • Email: csadeghi@stanford.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a esofagectomia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione polmonare più che lieve
  • Pazienti con qualsiasi malattia neuromuscolare che potrebbe compromettere la funzione del diaframma
  • Pazienti con funzionalità epatica o renale anormale
  • Pazienti che assumono qualsiasi farmaco immunosoppressore (incluso il prednisone) o farmaci antimicotici
  • Storia della tubercolosi
  • Perdita di peso >5% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tofacitinib
Il paziente riceverà due giorni di trattamento con tofacitinib prima dell'intervento.
Droga: Tofacitinib 10 mg [Xeljanz]
somministrato due volte al giorno per due giorni
Altri nomi:
  • XELJANZ
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente riceverà due giorni di trattamento con placebo prima dell'intervento.
Droga: Placebo per abbinare Tofacitinib
somministrato due volte al giorno per due giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore mediante inibizione di JAK
Lasso di tempo: 5-6 anni
Variazione del deficit di forza che si sviluppa tra la prima e la seconda biopsia muscolare nei gruppi trattati con farmaci rispetto a quelli trattati con placebo
5-6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della forza muscolare dovuto all'inibizione di JAK
Lasso di tempo: 4-5 anni
Differenza nella forza generata dalle biopsie muscolari effettuate al punto temporale 1 (ventilazione pre-meccanica) dai gruppi trattati con farmaci rispetto a quelli trattati con placebo
4-5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: determinare i meccanismi dei cambiamenti nella forza muscolare e nella disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore mediante l'inibizione della JAK.
Lasso di tempo: 4-6 anni
Confrontare le differenze muscolari tra i gruppi trattati con farmaci e quelli trattati con placebo nella funzione mitocondriale e nello stress ossidativo (livelli di ATP, attività della citrato sintasi, attività della succinato deidrogenasi, velocità di respirazione mitocondriale, attività dei complessi enzimatici mitocondiali).
4-6 anni
Esplorativo: determinare i meccanismi dei cambiamenti nella forza muscolare e nella disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore mediante l'inibizione della JAK.
Lasso di tempo: 4-6 anni
Confrontare le differenze nei muscoli tra i gruppi trattati con farmaci e quelli trattati con placebo nei percorsi proteolitici (PCR quantitativa per l'espressione dei geni atrogeina, MuRF1 e FoxO, analisi Western Blot per i livelli proteici di questi e la poliubiquitinazione proteica, attività proteasomale, qPCR e Western Blot per l'espressione di LC3).
4-6 anni
Esplorativo: determinare i meccanismi dei cambiamenti nella forza muscolare e nella disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore mediante l'inibizione della JAK.
Lasso di tempo: 4-6 anni
Confrontare le differenze muscolari tra i gruppi trattati con farmaci e quelli trattati con placebo nel profilo genico trascrittomico e nel profilo metabolomico.
4-6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Shrager, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-47826
  • 3R01AG069858-02W1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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