- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03681782
Hodnocení rizik a přínosů abdominální masáže v neonatologii u předčasně narozených dětí (PREMASS)
Předčasný porod způsobuje dítěti potíže při zahájení diety a trávení. Nezralost hlavních životních funkcí komplikuje břišní tranzit. Počáteční dieta, v podstatě parenterální centrální cestou, se progresivně snižuje podle trávicí tolerance, což umožňuje zvýšení enterální výživy pro optimalizaci růstu. K zajištění tohoto přechodu sestry sestry v neonatologické službě prostřednictvím svých znalostí a odborných znalostí praktikují každodenní gesto: masáž břicha-péče. To zabrání nebo napraví zpomalení tranzitu. O realizaci této péče rozhoduje nelékařské klinické vyšetření dítěte. Několik studií prokázalo přínos masáže na přibírání předčasně narozených dětí. Ty stimulují peristaltiku, zkracují dobu střevního průchodu a s tím spojené pocity nepohodlí a bolesti. V současné době je vývojová péče (NIDCAP) v neonatologii přístupem k individualizované péči o nedonošené s cílem zlepšit její vývoj. Jemné pozorování jeho chování nám umožňuje přizpůsobit naši péči a zajistit respektování jeho tempa. Nicméně, první smyslová kapacita vyvinutá u plodu, dotyk může být také zdrojem nadměrné stimulace pro nedonošené dítě. Navíc, čím větší nedonošenost, tím větší riziko výskytu trávicích komplikací. Může být masáž břicha u předčasně narozených dětí škodlivá nebo může hrozit zvýšením stávajících příznaků? Břišní masáž-masáž není popsána ani odkazována v nomenklatuře ošetřovatelství, není vyučována ani není vázána na lékařský předpis.
Na toto téma existuje jen málo publikací, nebyl hlášen žádný rozsáhlý výzkum. Na druhé straně se zdá, že vnímání naší empirické praxe ukazuje, že masáž břicha je důležitou pomůckou pro hladký přechod nedonošených novorozenců. Tato léčba, kterou odborníci předávají ústně nováčkům v neonatologii, se podle odborníků provádí heterogenním způsobem. Pečovatelé, přesvědčeni o její účinnosti, přemýšlí o své praxi: Existuje optimální technika bez rizika pro dítě? Určení absence rizika a účinnosti abdominální masáže-masáže naznačuje širší přínos pro pohodu a pokrok předčasně narozeného dítěte do doby, než opustí nemocnici. Tato ověřená praxe by mohla být rozšířena ve větším měřítku na dalších novorozeneckých odděleních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Caen University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené před 37. týdnem amenorey hospitalizovány na neonatologickém oddělení
Kritéria vyloučení:
- děti s malformací nebo trávicí patologií s chirurgickým zákrokem nebo bez něj
- lékařský předpis nemasážní péče
- děti narozené pod tajemstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti u novorozenců
Časové okno: až 30 dní od výchozího stavu
|
stupnice bolesti novorozenců (EDIN)) (>4 nebo>=4)
|
až 30 dní od výchozího stavu
|
|
bradykardie
Časové okno: až 30 dní od výchozího stavu
|
bradykardie (ano/ne)
|
až 30 dní od výchozího stavu
|
|
arteriální oxygenace desaturace
Časové okno: až 30 dní od výchozího stavu
|
desaturace arteriální oxygenace (ano/ne)
|
až 30 dní od výchozího stavu
|
|
Změna v oblasti břicha
Časové okno: až 30 dní od výchozího stavu
|
nadýmání, viditelnost břišních kliček, kolaterální oběh, břišní špinění
|
až 30 dní od výchozího stavu
|
|
Významné nežádoucí účinky
Časové okno: až 30 dní od výchozího stavu
|
volvulus tenkého střeva, perforace střeva
|
až 30 dní od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginie DELVAL, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .