- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03681782
Evaluering av risikoene og fordelene ved abdominal massasjebehandling i neonatalogi hos premature barn (PREMASS)
For tidlig fødsel skaper vanskeligheter for barnet med å starte kostholdet og fordøyelsen. Umodenhet av de viktigste vitale funksjonene kompliserer abdominal transitt. Den innledende dietten, hovedsakelig parenteral på den sentrale måten, avtar gradvis i henhold til fordøyelsestoleransen, noe som tillater økningen av enteral fôring for å optimalisere veksten. For å sikre denne overgangen, praktiserer sykepleiere i neonatologisk tjeneste, gjennom sin kunnskap og ekspertise, en daglig gest: abdominal massasje-pleie. Dette forhindrer eller avhjelper en senking av transitt. Den paramedisinske kliniske undersøkelsen av barnet, bestemmer realiseringen av denne omsorgen. Flere studier har bevist fordelen med massasje på vektøkningen til premature babyer. Disse stimulerer peristaltikk, reduserer varigheten av intestinal transitt og følelsen av ubehag og smerte knyttet til det. For tiden innen neonatologi er utviklingsomsorg (NIDCAP) en tilnærming til individualisert omsorg for premature for å forbedre utviklingen. Den fine observasjonen av hans oppførsel lar oss tilpasse vår omsorg og sikre respekt for hans tempo. Imidlertid, den første sensoriske kapasiteten utviklet i fosteret, kan berøringen også være en kilde til overstimulering for det premature barnet. Dessuten, jo større prematuritet, desto større er risikoen for fordøyelseskomplikasjoner. Kan magepleiemassasje hos premature babyer være skadelig eller risikere å øke eksisterende symptomer? Magemassasjen er verken beskrevet eller referert til i sykepleienomenklaturen, verken undervist eller reseptbelagt.
Det finnes få publikasjoner om dette emnet, ingen storskala forskning er rapportert. På den annen side ser oppfatningen av vår empiriske praksis ut til å vise at magemassasje-pleie er et viktig hjelpemiddel for en jevn transitt av premature nyfødte. Overført oralt av fagfolk til nykommere i neonatologi, utføres denne behandlingen på en heterogen måte ifølge fagfolk. Overbevist om effektiviteten, lurer omsorgspersoner på praksisen deres: finnes det en optimal teknikk uten risiko for barnet? Å fastslå fraværet av risiko og effektiviteten av magemassasjen antyder en bredere fordel for det premature barnets velvære og fremgang til det forlater sykehuset. Denne validerte praksisen kunne spres i større skala på andre neonatale avdelinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Caen University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn født før 37 uker med amenoré innlagt på neonatologisk avdeling
Ekskluderingskriterier:
- barn med misdannelse eller fordøyelsespatologi med eller uten kirurgi
- medisinsk resept av ikke-massasjebehandling
- barn født under hemmeligheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den neonatale spedbarns smertescore
Tidsramme: opptil 30 dager fra baseline
|
neonatal spedbarnssmerteskala (EDIN)) (>4 eller>=4)
|
opptil 30 dager fra baseline
|
|
bradykardi
Tidsramme: opptil 30 dager fra baseline
|
bradykardi (ja/nei)
|
opptil 30 dager fra baseline
|
|
arterial oksygenering desaturation
Tidsramme: opptil 30 dager fra baseline
|
arterial oksygenering desaturation (ja/nei)
|
opptil 30 dager fra baseline
|
|
Endring i abdominal aspekt
Tidsramme: opptil 30 dager fra baseline
|
oppblåsthet, synlighet av abdominale løkker, sirkulasjon av sirkulasjon, abdominal farging
|
opptil 30 dager fra baseline
|
|
Betydelige bivirkninger
Tidsramme: opptil 30 dager fra baseline
|
volvulus i tynntarmen, tarmperforering
|
opptil 30 dager fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginie DELVAL, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .