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Évaluation des risques et des bénéfices du traitement par massage abdominal en néonatologie chez les enfants prématurés (PREMASS)

27 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Caen

Une naissance prématurée crée des difficultés pour l'enfant dans le démarrage de son alimentation et de sa digestion. L'immaturité des grandes fonctions vitales complique le transit abdominal. Le régime initial, essentiellement parentéral dans la voie centrale, diminue progressivement en fonction de la tolérance digestive permettant l'augmentation des nutritions entérales pour optimiser la croissance. Pour assurer cette transition, les infirmières infirmières du service de néonatologie, de par leurs connaissances et leur expertise, pratiquent un geste quotidien : le massage-soin abdominal. Cela prévient ou remédie à un ralentissement du transit. L'examen clinique paramédical de l'enfant, conditionne la réalisation de cette prise en charge. Plusieurs études ont prouvé le bénéfice du massage sur la prise de poids des bébés prématurés. Ceux-ci stimulent le péristaltisme, diminuent la durée du transit intestinal et les sensations d'inconfort et de douleur qui y sont liées. Actuellement en néonatologie, les soins de développement (NIDCAP) sont une approche de prise en charge individualisée du prématuré pour améliorer son évolution. L'observation fine de son comportement nous permet d'adapter nos soins et de veiller au respect de son rythme. Cependant, première capacité sensorielle développée chez le fœtus, le toucher peut aussi être une source de sur-stimulation pour le bébé prématuré. De plus, plus la prématurité est importante, plus le risque de survenue de complications digestives est élevé. Le soin-massage abdominal chez les prématurés peut-il être nocif ou risquer d'aggraver les symptômes existants ? Le soin-massage abdominal n'est ni décrit ni référencé dans la nomenclature des soins infirmiers, ni enseigné ni soumis à prescription médicale.

Peu de publications existent sur ce sujet, aucune recherche à grande échelle n'a été rapportée. D'autre part, la perception de notre pratique empirique semble montrer que le massage-soin abdominal est une aide importante au bon transit du nouveau-né prématuré. Transmis oralement par les professionnels aux nouveaux venus en néonatologie, ce traitement est réalisé de manière hétérogène selon les professionnels. Convaincus de son efficacité, les soignants s'interrogent sur leur pratique : existe-t-il une technique optimale sans risque pour l'enfant ? La détermination de l'absence de risque et de l'efficacité du soin-massage abdominal suggère un bénéfice plus large pour le bien-être et le progrès de l'enfant prématuré jusqu'à sa sortie de l'hôpital. Cette pratique validée pourrait être diffusée à plus grande échelle dans d'autres services de néonatologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France, 14033
        • Caen University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants nés avant 37 semaines d'aménorrhée hospitalisés

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants nés avant 37 semaines d'aménorrhée hospitalisés dans le service de néonatologie

Critère d'exclusion:

  • enfants avec une malformation ou une pathologie digestive avec ou sans chirurgie
  • prescription médicale de soins hors massage
  • enfants nés sous le secret

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur du nouveau-né
Délai: jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence
échelle de douleur néonatale du nourrisson (EDIN)) (>4 ou>=4)
jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence
bradycardie
Délai: jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence
bradycardie (oui/non)
jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence
désaturation de l'oxygénation artérielle
Délai: jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence
désaturation de l'oxygénation artérielle (oui/non)
jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence
Modification de l'aspect abdominal
Délai: jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence
ballonnement, visibilité des anses abdominales, circulation collatérale, coloration abdominale
jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence
Effets indésirables importants
Délai: jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence
volvulus de l'intestin grêle, perforation intestinale
jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virginie DELVAL, University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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