- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03681782
Évaluation des risques et des bénéfices du traitement par massage abdominal en néonatologie chez les enfants prématurés (PREMASS)
Une naissance prématurée crée des difficultés pour l'enfant dans le démarrage de son alimentation et de sa digestion. L'immaturité des grandes fonctions vitales complique le transit abdominal. Le régime initial, essentiellement parentéral dans la voie centrale, diminue progressivement en fonction de la tolérance digestive permettant l'augmentation des nutritions entérales pour optimiser la croissance. Pour assurer cette transition, les infirmières infirmières du service de néonatologie, de par leurs connaissances et leur expertise, pratiquent un geste quotidien : le massage-soin abdominal. Cela prévient ou remédie à un ralentissement du transit. L'examen clinique paramédical de l'enfant, conditionne la réalisation de cette prise en charge. Plusieurs études ont prouvé le bénéfice du massage sur la prise de poids des bébés prématurés. Ceux-ci stimulent le péristaltisme, diminuent la durée du transit intestinal et les sensations d'inconfort et de douleur qui y sont liées. Actuellement en néonatologie, les soins de développement (NIDCAP) sont une approche de prise en charge individualisée du prématuré pour améliorer son évolution. L'observation fine de son comportement nous permet d'adapter nos soins et de veiller au respect de son rythme. Cependant, première capacité sensorielle développée chez le fœtus, le toucher peut aussi être une source de sur-stimulation pour le bébé prématuré. De plus, plus la prématurité est importante, plus le risque de survenue de complications digestives est élevé. Le soin-massage abdominal chez les prématurés peut-il être nocif ou risquer d'aggraver les symptômes existants ? Le soin-massage abdominal n'est ni décrit ni référencé dans la nomenclature des soins infirmiers, ni enseigné ni soumis à prescription médicale.
Peu de publications existent sur ce sujet, aucune recherche à grande échelle n'a été rapportée. D'autre part, la perception de notre pratique empirique semble montrer que le massage-soin abdominal est une aide importante au bon transit du nouveau-né prématuré. Transmis oralement par les professionnels aux nouveaux venus en néonatologie, ce traitement est réalisé de manière hétérogène selon les professionnels. Convaincus de son efficacité, les soignants s'interrogent sur leur pratique : existe-t-il une technique optimale sans risque pour l'enfant ? La détermination de l'absence de risque et de l'efficacité du soin-massage abdominal suggère un bénéfice plus large pour le bien-être et le progrès de l'enfant prématuré jusqu'à sa sortie de l'hôpital. Cette pratique validée pourrait être diffusée à plus grande échelle dans d'autres services de néonatologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14033
- Caen University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants nés avant 37 semaines d'aménorrhée hospitalisés dans le service de néonatologie
Critère d'exclusion:
- enfants avec une malformation ou une pathologie digestive avec ou sans chirurgie
- prescription médicale de soins hors massage
- enfants nés sous le secret
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de douleur du nouveau-né
Délai: jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence
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échelle de douleur néonatale du nourrisson (EDIN)) (>4 ou>=4)
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jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence
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bradycardie
Délai: jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence
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bradycardie (oui/non)
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jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence
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désaturation de l'oxygénation artérielle
Délai: jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence
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désaturation de l'oxygénation artérielle (oui/non)
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jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence
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Modification de l'aspect abdominal
Délai: jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence
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ballonnement, visibilité des anses abdominales, circulation collatérale, coloration abdominale
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jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence
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Effets indésirables importants
Délai: jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence
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volvulus de l'intestin grêle, perforation intestinale
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jusqu'à 30 jours à compter de la date de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginie DELVAL, University Hospital, Caen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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