- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03681782
Ocena ryzyka i korzyści masażu brzucha u noworodków u wcześniaków (PREMASS)
Przedwczesny poród stwarza dziecku trudności w rozpoczęciu diety i trawieniu. Niedojrzałość głównych funkcji życiowych komplikuje pasaż brzuszny. Początkowa dieta, zasadniczo pozajelitowa w sposób centralny, zmniejsza się stopniowo zgodnie z tolerancją przewodu pokarmowego, umożliwiając zwiększenie żywienia dojelitowego w celu optymalizacji wzrostu. Aby zapewnić to przejście, pielęgniarki pielęgniarskie w służbie Neonatologii, poprzez swoją wiedzę i doświadczenie, ćwiczą codzienny gest: masaż brzucha-pielęgnacja. Zapobiega to lub zaradza spowolnieniu tranzytu. O realizacji tej opieki decyduje paramedyczne badanie kliniczne dziecka. Kilka badań dowiodło korzystnego wpływu masażu na przyrost masy ciała wcześniaków. Pobudzają one perystaltykę jelit, skracają czas pasażu jelitowego i związane z tym uczucie dyskomfortu i bólu. Obecnie w neonatologii opieka rozwojowa (NIDCAP) to podejście do zindywidualizowanej opieki nad wcześniakiem w celu poprawy jego ewolucji. Dokładna obserwacja jego zachowania pozwala nam dostosować naszą opiekę i zapewnić poszanowanie jego tempa. Jednak jako pierwsza zdolność sensoryczna rozwinięta u płodu, dotyk może być również źródłem nadmiernej stymulacji dla wcześniaka. Ponadto im większe wcześniactwo, tym większe ryzyko wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Czy masaż pielęgnacyjno-brzuszny u wcześniaków może być szkodliwy lub grozić nasileniem istniejących objawów? Pielęgnacyjno-pielęgnacyjny masaż brzucha nie jest opisany ani wymieniony w nomenklaturze pielęgniarskiej, nie jest nauczany ani nie jest przepisywany na receptę.
Istnieje niewiele publikacji na ten temat, nie odnotowano badań na dużą skalę. Z drugiej strony postrzeganie naszej praktyki empirycznej wydaje się wskazywać, że masaż-pielęgnacja brzucha jest ważną pomocą dla sprawnego pasażu wcześniaka. Przekazywane ustnie przez profesjonalistów nowoprzybyłym do neonatologii, leczenie to jest przeprowadzane w sposób heterogeniczny według profesjonalistów. Przekonani o jej skuteczności opiekunowie zastanawiają się nad swoją praktyką: czy istnieje optymalna technika bez ryzyka dla dziecka? Stwierdzenie braku ryzyka i skuteczności masażu pielęgnacyjnego brzucha sugeruje szersze korzyści dla samopoczucia i rozwoju wcześniaka do czasu opuszczenia szpitala. Ta potwierdzona praktyka mogłaby zostać rozpowszechniona na większą skalę na innych oddziałach neonatologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Caen University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci urodzone przed 37. tygodniem braku miesiączki hospitalizowane na oddziale neonatologii
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z wadami rozwojowymi lub patologią przewodu pokarmowego z operacją lub bez
- recepta lekarska na pielęgnację niezwiązaną z masażem
- dzieci urodzone pod tajemnicą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu noworodków
Ramy czasowe: do 30 dni od wartości początkowej
|
skala bólu noworodków (EDIN)) (>4 lub>=4)
|
do 30 dni od wartości początkowej
|
|
bradykardia
Ramy czasowe: do 30 dni od wartości początkowej
|
bradykardia (tak/nie)
|
do 30 dni od wartości początkowej
|
|
desaturacja utlenowania tętniczego
Ramy czasowe: do 30 dni od wartości początkowej
|
desaturacja utlenowania tętniczego (tak/nie)
|
do 30 dni od wartości początkowej
|
|
Zmiana w aspekcie brzusznym
Ramy czasowe: do 30 dni od wartości początkowej
|
wzdęcia, widoczność pętli brzusznych, krążenie oboczne, zabarwienie jamy brzusznej
|
do 30 dni od wartości początkowej
|
|
Znaczące działania niepożądane
Ramy czasowe: do 30 dni od wartości początkowej
|
skręt jelita cienkiego, perforacja jelita
|
do 30 dni od wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Virginie DELVAL, University Hospital, Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .