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未熟児の新生児科における腹部マッサージ治療のリスクと利点の評価 (PREMASS)

2023年11月27日 更新者:University Hospital, Caen

早産は、子供が食事や消化を始めるのに困難をもたらします。 主要な生命機能の未熟さは、腹部通過を複雑にします。 最初の食事は、基本的に非経口であり、消化耐性に応じて徐々に減少し、成長を最適化するための経腸栄養の増加を可能にします。 この移行を確実にするために、新生児科の看護師は、その知識と専門知識を通じて、腹部マッサージケアという毎日のジェスチャーを実践しています。 これにより、通過の遅延が防止または改善されます。 子供の医療補助臨床検査は、このケアの実現を決定します。 未熟児の体重増加に対するマッサージの効果は、いくつかの研究で証明されています。 これらは蠕動運動を刺激し、腸の通過時間を短縮し、それに関連する不快感や痛みを軽減します。 現在、新生児学では、発達ケア(NIDCAP)は、未熟児の進化を改善するための個別ケアへのアプローチです。 彼の行動をよく観察することで、ケアを適応させ、彼のペースを尊重することができます。 ただし、胎児で最初に発達する感覚能力である触覚は、未熟児にとって過剰な刺激の原因にもなります。 さらに、未熟児が多ければ多いほど、消化器合併症のリスクが高くなります。 未熟児の腹部ケアマッサージは有害であったり、既存の症状を悪化させるリスクがありますか? 腹部ケアマッサージは、看護の命名法で説明も参照もされておらず、教えられておらず、処方箋の対象でもありません。

この主題に関する出版物はほとんどなく、大規模な研究は報告されていません。 一方、私たちの経験的実践の認識は、腹部のマッサージケアが未熟児のスムーズな移行にとって重要な助けであることを示しているようです. 専門家によって新生児学の新参者に口頭で伝えられるこの治療は、専門家によると異質な方法で行われます。 その有効性を確信した保護者は、自分たちの実践について疑問に思います。子供にリスクのない最適なテクニックはあるのでしょうか? リスクがないことと、腹部ケアマッサージの有効性を判断することは、未熟児が退院するまでの幸福と進歩のためのより広い利益を示唆しています. この検証済みの慣行は、他の新生児部門で大規模に普及する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen、フランス、14033
        • CAEN University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

無月経の37週間前に生まれた子供が入院

説明

包含基準:

  • 新生児科に入院した無月経の37週間前に生まれた子供

除外基準:

  • 手術の有無にかかわらず、奇形または消化器疾患のある子供
  • マッサージ以外の処方箋
  • 秘密の下で生まれた子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の痛みスコアの変化
時間枠:ベースラインから最大 30 日
新生児疼痛スケール (EDIN)) (>4 または>=4)
ベースラインから最大 30 日
徐脈
時間枠:ベースラインから最大 30 日
徐脈 (はい/いいえ)
ベースラインから最大 30 日
動脈酸素化不飽和化
時間枠:ベースラインから最大 30 日
動脈酸素飽和度低下 (はい/いいえ)
ベースラインから最大 30 日
腹部の変化
時間枠:ベースラインから最大 30 日
膨満感、腹部ループの視認性、側副血行、腹部染色
ベースラインから最大 30 日
重大な悪影響
時間枠:ベースラインから最大 30 日
小腸捻転、腸穿孔
ベースラインから最大 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Virginie DELVAL、University Hospital, Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月20日

最初の投稿 (実際)

2018年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

出版物

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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