- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03681782
A hasmasszázs kockázatainak és előnyeinek értékelése a koraszülöttek újszülöttgyógyászatában (PREMASS)
A koraszülés megnehezíti a gyermek étrendjét és emésztését. A főbb életfunkciók éretlensége megnehezíti a hasi áthaladást. A kezdeti, centrálisan lényegében parenterális étrend fokozatosan csökken az emésztési toleranciának megfelelően, lehetővé téve az enterális táplálás növelését a növekedés optimalizálása érdekében. Ennek az átmenetnek a biztosítására az újszülöttgyógyász ápolónők tudásukkal és szakértelmükkel egy napi gesztust gyakorolnak: a hasi masszázst-ápolást. Ez megakadályozza vagy orvosolja a tranzit lelassulását. A gyermek mentős klinikai vizsgálata határozza meg ennek az ellátásnak a megvalósulását. Számos tanulmány igazolta a masszázs jótékony hatását a koraszülöttek súlygyarapodására. Ezek serkentik a perisztaltikát, csökkentik a bélmozgás időtartamát, valamint az ezzel kapcsolatos kellemetlen és fájdalomérzetet. Jelenleg a neonatológiában a fejlesztési gondozás (NIDCAP) a koraszülöttek egyénre szabott gondozásának megközelítése, hogy javítsa a koraszülöttek fejlődését. Viselkedésének finom megfigyelése lehetővé teszi számunkra, hogy hozzáigazítsuk törődésünket és biztosítsuk tempójának tiszteletben tartását. A magzatban kialakuló első érzékszervi képesség, az érintés azonban a koraszülött túlzott stimulációjának forrása is lehet. Ezenkívül minél nagyobb a koraszülöttség, annál nagyobb az emésztési szövődmények előfordulásának kockázata. Lehet-e ártalmas a koraszülötteknél a hasápoló-masszázs, vagy növelheti a meglévő tüneteket? A hasápoló-masszázst az ápolás nómenklatúrája nem írja le és nem hivatkozik, sem nem tanítja, sem orvosi rendelvényhez nem kötött.
Kevés publikáció létezik ebben a témában, nagyszabású kutatásról nem számoltak be. Másrészt empirikus gyakorlatunk felfogása azt bizonyítja, hogy a hasi masszázs-ápolás fontos segítség a koraszülött zökkenőmentes áthaladásához. Ezt a kezelést a szakemberek szájon át adják át a neonatológiában újoncoknak, és a szakemberek szerint heterogén módon végzik. Hatékonyságáról meggyőződve a gondozók kíváncsiak a gyakorlatukra: létezik-e optimális technika a gyermek számára kockázat nélkül? A hasi ápolás-masszázs kockázatmentességének és hatékonyságának meghatározása a koraszülött jó közérzete és előrehaladása szempontjából szélesebb körű előnyt sugall a kórház elhagyásáig. Ezt a validált gyakorlatot szélesebb körben el lehetne terjeszteni más újszülött osztályokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- CAEN University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 37 hetes amenorrhoea előtt született gyermekek az újszülöttgyógyászati osztályon kerültek kórházba
Kizárási kritériumok:
- malformációban vagy emésztőrendszeri patológiában szenvedő gyermekek műtéttel vagy anélkül
- nem masszázs kezelés orvosi felírása
- a titok alatt született gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az újszülött csecsemő fájdalom pontszámában
Időkeret: az alapvonaltól számított 30 napig
|
újszülöttkori csecsemő fájdalom skála (EDIN)) (>4 vagy>=4)
|
az alapvonaltól számított 30 napig
|
bradycardia
Időkeret: az alapvonaltól számított 30 napig
|
bradycardia (igen/nem)
|
az alapvonaltól számított 30 napig
|
artériás oxigenizációs deszaturáció
Időkeret: az alapvonaltól számított 30 napig
|
artériás oxigenizációs deszaturáció (igen/nem)
|
az alapvonaltól számított 30 napig
|
Változás a hasi oldalon
Időkeret: az alapvonaltól számított 30 napig
|
puffadás, hasi hurkok láthatósága, kollaterális keringés, hasi elszíneződés
|
az alapvonaltól számított 30 napig
|
Jelentős káros hatások
Időkeret: az alapvonaltól számított 30 napig
|
vékonybél volvulusa, bélperforáció
|
az alapvonaltól számított 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Virginie DELVAL, University Hospital, Caen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .