- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03681782
Evaluatie van de risico's en voordelen van buikmassagebehandeling bij neonatalogie bij te vroeg geboren kinderen (PREMASS)
Vroeggeboorte veroorzaakt moeilijkheden voor het kind bij het starten van zijn dieet en spijsvertering. De onrijpheid van de belangrijkste vitale functies bemoeilijkt de buiktransit. Het aanvankelijke dieet, hoofdzakelijk parenteraal op de centrale manier, neemt geleidelijk af volgens de verteringstolerantie, waardoor de toename van de enterale voedingen mogelijk wordt om de groei te optimaliseren. Om deze overgang te verzekeren oefenen verpleegkundig verpleegkundigen van de dienst Neonatologie met hun kennis en expertise een dagelijks gebaar uit: buikmassage-zorg. Dit voorkomt of verhelpt een vertraging van de doorvoer. Het paramedisch klinisch onderzoek van het kind bepaalt de realisatie van deze zorg. Verschillende onderzoeken hebben het voordeel van massage op de gewichtstoename van te vroeg geboren baby's bewezen. Deze stimuleren de peristaltiek, verminderen de duur van de darmtransit en de gevoelens van ongemak en pijn die daarmee verband houden. Momenteel is ontwikkelingszorg (NIDCAP) in de neonatologie een benadering van geïndividualiseerde zorg voor prematuren om de evolutie ervan te verbeteren. De fijne observatie van zijn gedrag stelt ons in staat om onze zorg aan te passen en ervoor te zorgen dat zijn tempo wordt gerespecteerd. Echter, de eerste zintuiglijke capaciteit ontwikkeld in de foetus, de aanraking kan ook een bron van overprikkeling zijn voor de te vroeg geboren baby. Bovendien, hoe groter de vroeggeboorte, hoe groter het risico op het optreden van spijsverteringscomplicaties. Kan de buikverzorgingsmassage bij te vroeg geboren baby's schadelijk zijn of het risico lopen bestaande symptomen te verergeren? De buikverzorgende massage wordt noch beschreven, noch genoemd in de nomenclatuur van de verpleging, noch onderwezen noch onderworpen aan medisch voorschrift.
Er zijn weinig publicaties over dit onderwerp, er is geen grootschalig onderzoek gerapporteerd. Aan de andere kant lijkt de perceptie van onze empirische praktijk aan te tonen dat de buikmassage-zorg een belangrijk hulpmiddel is voor een vlotte overgang van de premature pasgeborene. Mondeling overgedragen door professionals aan nieuwkomers in de neonatologie, wordt deze behandeling volgens professionals op een heterogene manier uitgevoerd. Overtuigd van de effectiviteit vragen verzorgers zich af over hun praktijk: is er een optimale techniek zonder risico voor het kind? Het bepalen van de afwezigheid van risico en de effectiviteit van de abdominale zorg-massage suggereert een breder voordeel voor het welzijn en de vooruitgang van het te vroeg geboren kind totdat hij het ziekenhuis verlaat. Deze gevalideerde praktijk zou op grotere schaal kunnen worden verspreid in andere neonatale afdelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Caen University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen geboren vóór 37 weken amenorroe opgenomen in het ziekenhuis op de afdeling neonatologie
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met een misvorming of een spijsverteringspathologie met of zonder operatie
- medisch voorschrift van zorg zonder massage
- kinderen geboren onder het geheim
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de neonatale pijnscore bij zuigelingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen vanaf baseline
|
neonatale zuigelingenpijnschaal (EDIN)) (>4 of>=4)
|
tot 30 dagen vanaf baseline
|
|
bradycardie
Tijdsspanne: tot 30 dagen vanaf baseline
|
bradycardie (ja/nee)
|
tot 30 dagen vanaf baseline
|
|
arterail oxygenatie desaturatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen vanaf baseline
|
arterail oxygenatie desaturatie (ja/nee)
|
tot 30 dagen vanaf baseline
|
|
Verandering in het abdominale aspect
Tijdsspanne: tot 30 dagen vanaf baseline
|
opgeblazen gevoel, zichtbaarheid van de buiklussen, onderpandcirculatie, buikkleuring
|
tot 30 dagen vanaf baseline
|
|
Aanzienlijke nadelige effecten
Tijdsspanne: tot 30 dagen vanaf baseline
|
volvulus van de dunne darm, darmperforatie
|
tot 30 dagen vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginie DELVAL, University Hospital, Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .