- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03681782
Avaliação dos Riscos e Benefícios do Tratamento de Massagem Abdominal em Neonatologia em Prematuros (PREMASS)
O nascimento prematuro cria dificuldades para a criança iniciar sua dieta e digestão. A imaturidade das principais funções vitais complica o trânsito abdominal. A dieta inicial, essencialmente parenteral na via central, diminui progressivamente conforme a tolerância digestiva permitindo o aumento das alimentações enterais para otimizar o crescimento. Para garantir essa transição, as enfermeiras enfermeiras do serviço de Neonatologia, por meio de seus saberes e expertises, praticam um gesto cotidiano: a massagem-cuidado abdominal. Isso evita ou remedia a lentidão do trânsito. O exame clínico paramédico da criança, determina a realização deste cuidado. Diversos estudos comprovam o benefício da massagem no ganho de peso de bebês prematuros. Estes estimulam o peristaltismo, diminuem a duração do trânsito intestinal e as sensações de desconforto e dor relacionadas a ele. Atualmente em Neonatologia, o cuidado de desenvolvimento (NIDCAP) é uma abordagem de atendimento individualizado ao prematuro para melhorar sua evolução. A observação atenta do seu comportamento permite-nos adaptar os nossos cuidados e garantir o respeito do seu ritmo. No entanto, primeira capacidade sensorial desenvolvida no feto, o toque também pode ser uma fonte de superestimulação para o bebê prematuro. Além disso, quanto maior a prematuridade, maior o risco de ocorrência de complicações digestivas. A massagem abdominal em bebês prematuros pode ser prejudicial ou aumentar os sintomas existentes? A massagem-cuidado abdominal não é descrita nem referenciada na nomenclatura de enfermagem, nem ensinada nem sujeita a prescrição médica.
Existem poucas publicações sobre este assunto, nenhuma pesquisa em larga escala foi relatada. Por outro lado, a percepção de nossa prática empírica parece mostrar que a massagem-cuidado abdominal é um importante auxílio para o trânsito tranquilo do recém-nascido prematuro. Transmitido oralmente pelos profissionais aos recém-chegados à Neonatologia, esse tratamento é realizado de forma heterogênea segundo os profissionais. Convencidos da sua eficácia, os cuidadores questionam-se sobre a sua prática: existe uma técnica óptima sem riscos para a criança? Determinar a ausência de risco e a eficácia da massagem-cuidado abdominal sugere um benefício mais amplo para o bem-estar e evolução do prematuro até sua alta hospitalar. Essa prática validada poderia ser disseminada em maior escala em outros departamentos neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14033
- Caen University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças nascidas antes de 37 semanas de amenorréia internadas no departamento de neonatologia
Critério de exclusão:
- crianças com malformação ou patologia digestiva com ou sem cirurgia
- prescrição médica de cuidados não massageadores
- crianças nascidas sob o segredo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no escore de dor do lactente neonatal
Prazo: até 30 dias a partir da linha de base
|
escala de dor infantil neonatal (EDIN)) (>4 ou>=4)
|
até 30 dias a partir da linha de base
|
|
bradicardia
Prazo: até 30 dias a partir da linha de base
|
bradicardia (sim/não)
|
até 30 dias a partir da linha de base
|
|
dessaturação da oxigenação arterial
Prazo: até 30 dias a partir da linha de base
|
dessaturação da oxigenação arterial (sim/não)
|
até 30 dias a partir da linha de base
|
|
Alteração no aspecto abdominal
Prazo: até 30 dias a partir da linha de base
|
inchaço, visibilidade das alças abdominais, circulação colateral, coloração abdominal
|
até 30 dias a partir da linha de base
|
|
Efeitos adversos significativos
Prazo: até 30 dias a partir da linha de base
|
vólvulo do intestino delgado, perfuração intestinal
|
até 30 dias a partir da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginie DELVAL, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .