- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03681782
Evaluering af risici og fordele ved mavemassagebehandling i neonatalogi hos præmature børn (PREMASS)
For tidlig fødsel skaber vanskeligheder for barnet med at starte sin kost og fordøjelse. Umodenheden af de vigtigste vitale funktioner komplicerer den abdominale transit. Den indledende diæt, i det væsentlige parenteral på den centrale måde, falder gradvist i overensstemmelse med fordøjelsestolerancen, hvilket tillader stigningen af den enterale fodring for at optimere væksten. For at sikre denne overgang praktiserer sygeplejersker i neonatologisk tjeneste gennem deres viden og ekspertise en daglig gestus: mavemassage-pleje. Dette forhindrer eller afhjælper en opbremsning af transit. Den paramedicinske kliniske undersøgelse af barnet, bestemmer realiseringen af denne pleje. Adskillige undersøgelser har bevist fordelen ved massage på vægtforøgelse af for tidligt fødte børn. Disse stimulerer peristaltikken, reducerer varigheden af tarmpassage og følelsen af ubehag og smerte relateret til det. I øjeblikket inden for neonatologi er udviklingspleje (NIDCAP) en tilgang til individualiseret pleje af præmature for at forbedre dets udvikling. Den fine observation af hans adfærd giver os mulighed for at tilpasse vores omsorg og sikre respekt for hans tempo. Men den første sensoriske kapacitet udviklet i fosteret, kan berøringen også være en kilde til overstimulering for det præmature barn. Desuden, jo større præmaturitet, jo større er risikoen for forekomst af fordøjelseskomplikationer. Kan maveplejemassagen hos for tidligt fødte børn være skadelig eller risikere at øge eksisterende symptomer? Mavepleje-massagen er hverken beskrevet eller refereret i sygeplejenomenklaturen, hverken undervist eller underlagt lægeordination.
Der findes få publikationer om dette emne, ingen storstilet forskning er blevet rapporteret. På den anden side synes opfattelsen af vores empiriske praksis at vise, at mavemassage-plejen er en vigtig hjælp til den for tidligt fødte nyfødtes smidige transit. Overført oralt af fagfolk til nybegyndere i neonatologi udføres denne behandling på en heterogen måde ifølge fagfolk. Overbevist om dens effektivitet undrer plejere sig over deres praksis: Findes der en optimal teknik uden risiko for barnet? At bestemme fraværet af risiko og effektiviteten af maveplejemassagen tyder på en bredere fordel for det præmature barns trivsel og fremgang, indtil han forlader hospitalet. Denne validerede praksis kunne udbredes i større skala på andre neonatale afdelinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- Caen University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn født før 37 uger med amenoré indlagt på neonatologisk afdeling
Ekskluderingskriterier:
- børn med en misdannelse eller en fordøjelsessygdom med eller uden operation
- lægeordination af ikke-massagebehandling
- børn født under hemmeligheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den neonatale spædbørns smertescore
Tidsramme: op til 30 dage fra baseline
|
neonatal spædbørns smerteskala (EDIN)) (>4 eller>=4)
|
op til 30 dage fra baseline
|
|
bradykardi
Tidsramme: op til 30 dage fra baseline
|
bradykardi (ja/nej)
|
op til 30 dage fra baseline
|
|
arteriel oxygenation desaturation
Tidsramme: op til 30 dage fra baseline
|
arteriel oxygenation desaturation (ja/nej)
|
op til 30 dage fra baseline
|
|
Ændring i det abdominale aspekt
Tidsramme: op til 30 dage fra baseline
|
oppustethed, synlighed af abdominale sløjfer, kollateral cirkulation, abdominal farvning
|
op til 30 dage fra baseline
|
|
Væsentlige bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage fra baseline
|
volvulus i tyndtarmen, tarmperforering
|
op til 30 dage fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginie DELVAL, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .