- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03681782
Valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento del massaggio addominale in neonatologia nei bambini prematuri (PREMASS)
La nascita prematura crea difficoltà al bambino nell'iniziare la dieta e la digestione. L'immaturità delle principali funzioni vitali complica il transito addominale. La dieta iniziale, essenzialmente parenterale per via centrale, diminuisce progressivamente in funzione della tolleranza digestiva permettendo l'aumento delle alimentazioni enterali per ottimizzare la crescita. Per garantire questo passaggio, gli infermieri del servizio di Neonatologia, attraverso le loro conoscenze e competenze, praticano un gesto quotidiano: il massaggio-cura addominale. Questo previene o rimedia ad un rallentamento del transito. L'esame clinico paramedico del bambino, determina la realizzazione di questa cura. Diversi studi hanno dimostrato il beneficio del massaggio sull'aumento di peso dei neonati prematuri. Questi stimolano la peristalsi, diminuiscono la durata del transito intestinale e le sensazioni di disagio e dolore ad esso correlate. Attualmente in Neonatologia, la cura dello sviluppo (NIDCAP) è un approccio alla cura individualizzata per il prematuro per migliorarne l'evoluzione. L'attenta osservazione del suo comportamento ci permette di adattare le nostre cure e di garantire il rispetto del suo ritmo. Tuttavia, la prima capacità sensoriale sviluppata nel feto, il tatto, può anche essere una fonte di sovrastimolazione per il bambino prematuro. Inoltre, maggiore è la prematurità, maggiore è il rischio di insorgenza di complicanze digestive. Il massaggio-cura addominale nei neonati prematuri può essere dannoso o rischiare di aumentare i sintomi esistenti? Il massaggio di cura addominale non è descritto né referenziato nella nomenclatura infermieristica, né insegnato né soggetto a prescrizione medica.
Esistono poche pubblicazioni su questo argomento, nessuna ricerca su larga scala è stata riportata. D'altra parte, la percezione della nostra pratica empirica sembra dimostrare che il massaggio-cura addominale è un importante aiuto al transito regolare del neonato prematuro. Trasmesso oralmente dai professionisti ai neofiti della Neonatologia, questo trattamento viene svolto in maniera eterogenea secondo i professionisti. Convinti della sua efficacia, gli operatori si interrogano sulla loro pratica: esiste una tecnica ottimale senza rischi per il bambino? Determinare l'assenza di rischio e l'efficacia del massaggio-cura addominale suggerisce un beneficio più ampio per il benessere e il progresso del bambino prematuro fino alla sua dimissione dall'ospedale. Questa pratica validata potrebbe essere diffusa su scala più ampia in altri reparti neonatali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Caen University hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati prima delle 37 settimane di amenorrea ricoverati nel reparto di neonatologia
Criteri di esclusione:
- bambini con una malformazione o una patologia digestiva con o senza intervento chirurgico
- prescrizione medica di cure diverse dal massaggio
- bambini nati sotto il segreto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore infantile neonatale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dal basale
|
scala del dolore infantile neonatale (EDIN)) (>4 o>=4)
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fino a 30 giorni dal basale
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bradicardia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dal basale
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bradicardia (sì/no)
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fino a 30 giorni dal basale
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desaturazione dell'ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dal basale
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desaturazione ossigenazione arteriola (sì/no)
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fino a 30 giorni dal basale
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Alterazione dell'aspetto addominale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dal basale
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gonfiore, visibilità delle anse addominali, circoli collaterali, colorazione addominale
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fino a 30 giorni dal basale
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Effetti avversi significativi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dal basale
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volvolo dell'intestino tenue, perforazione intestinale
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fino a 30 giorni dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Virginie DELVAL, University Hospital, Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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