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Valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento del massaggio addominale in neonatologia nei bambini prematuri (PREMASS)

27 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Caen

La nascita prematura crea difficoltà al bambino nell'iniziare la dieta e la digestione. L'immaturità delle principali funzioni vitali complica il transito addominale. La dieta iniziale, essenzialmente parenterale per via centrale, diminuisce progressivamente in funzione della tolleranza digestiva permettendo l'aumento delle alimentazioni enterali per ottimizzare la crescita. Per garantire questo passaggio, gli infermieri del servizio di Neonatologia, attraverso le loro conoscenze e competenze, praticano un gesto quotidiano: il massaggio-cura addominale. Questo previene o rimedia ad un rallentamento del transito. L'esame clinico paramedico del bambino, determina la realizzazione di questa cura. Diversi studi hanno dimostrato il beneficio del massaggio sull'aumento di peso dei neonati prematuri. Questi stimolano la peristalsi, diminuiscono la durata del transito intestinale e le sensazioni di disagio e dolore ad esso correlate. Attualmente in Neonatologia, la cura dello sviluppo (NIDCAP) è un approccio alla cura individualizzata per il prematuro per migliorarne l'evoluzione. L'attenta osservazione del suo comportamento ci permette di adattare le nostre cure e di garantire il rispetto del suo ritmo. Tuttavia, la prima capacità sensoriale sviluppata nel feto, il tatto, può anche essere una fonte di sovrastimolazione per il bambino prematuro. Inoltre, maggiore è la prematurità, maggiore è il rischio di insorgenza di complicanze digestive. Il massaggio-cura addominale nei neonati prematuri può essere dannoso o rischiare di aumentare i sintomi esistenti? Il massaggio di cura addominale non è descritto né referenziato nella nomenclatura infermieristica, né insegnato né soggetto a prescrizione medica.

Esistono poche pubblicazioni su questo argomento, nessuna ricerca su larga scala è stata riportata. D'altra parte, la percezione della nostra pratica empirica sembra dimostrare che il massaggio-cura addominale è un importante aiuto al transito regolare del neonato prematuro. Trasmesso oralmente dai professionisti ai neofiti della Neonatologia, questo trattamento viene svolto in maniera eterogenea secondo i professionisti. Convinti della sua efficacia, gli operatori si interrogano sulla loro pratica: esiste una tecnica ottimale senza rischi per il bambino? Determinare l'assenza di rischio e l'efficacia del massaggio-cura addominale suggerisce un beneficio più ampio per il benessere e il progresso del bambino prematuro fino alla sua dimissione dall'ospedale. Questa pratica validata potrebbe essere diffusa su scala più ampia in altri reparti neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14033
        • Caen University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini nati prima di 37 settimane di amenorrea ricoverati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati prima delle 37 settimane di amenorrea ricoverati nel reparto di neonatologia

Criteri di esclusione:

  • bambini con una malformazione o una patologia digestiva con o senza intervento chirurgico
  • prescrizione medica di cure diverse dal massaggio
  • bambini nati sotto il segreto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore infantile neonatale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dal basale
scala del dolore infantile neonatale (EDIN)) (>4 o>=4)
fino a 30 giorni dal basale
bradicardia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dal basale
bradicardia (sì/no)
fino a 30 giorni dal basale
desaturazione dell'ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dal basale
desaturazione ossigenazione arteriola (sì/no)
fino a 30 giorni dal basale
Alterazione dell'aspetto addominale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dal basale
gonfiore, visibilità delle anse addominali, circoli collaterali, colorazione addominale
fino a 30 giorni dal basale
Effetti avversi significativi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dal basale
volvolo dell'intestino tenue, perforazione intestinale
fino a 30 giorni dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginie DELVAL, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Pubblicazione

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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