- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03681782
Vatsahieronnan riskien ja hyötyjen arviointi vastasyntyneiden keskosten hoidossa (PREMASS)
Ennenaikainen synnytys vaikeuttaa lapsen ruokavalion aloittamista ja ruoansulatusta. Tärkeimpien elintoimintojen epäkypsyys vaikeuttaa vatsan kauttakulkua. Alkuruokavalio, joka on keskeisesti parenteraalinen, laskee progressiivisesti ruuansulatuksen sietokyvyn mukaan, mikä mahdollistaa enteraalisten ruokien lisäämisen kasvun optimoimiseksi. Tämän siirtymän varmistamiseksi neonatologian sairaanhoitajat harjoittavat tietämyksensä ja asiantuntemuksensa avulla päivittäistä elettä: vatsan hieronta-hoitoa. Tämä estää tai korjaa kuljetuksen hidastumista. Lapsen ensihoidon kliininen tutkimus määrittää tämän hoidon toteutumisen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet hieronnan hyödyn keskosten painonnousuun. Nämä stimuloivat peristaltiikkaa, lyhentävät suolen läpikulun kestoa ja siihen liittyviä epämukavuuden ja kivun tuntemuksia. Tällä hetkellä neonatologiassa kehityshoito (NIDCAP) on lähestymistapa ennenaikaisten yksilölliseen hoitoon, joka parantaa sen kehitystä. Hänen käyttäytymisensä tarkka tarkkailu antaa meille mahdollisuuden mukauttaa hoitoamme ja varmistaa hänen vauhtinsa kunnioittamisen. Kuitenkin ensimmäinen sikiössä kehittynyt aistikyky, kosketus voi olla myös keskosen ylistimulaation lähde. Lisäksi mitä suurempi ennenaikaisuus, sitä suurempi on ruoansulatushäiriöiden esiintymisen riski. Voiko keskosen vatsanhoito-hieronta olla haitallista tai riski lisätä olemassa olevia oireita? Vatsanhoito-hierontaa ei ole kuvattu eikä viitattu hoitotyön nimikkeistössä, ei opeteta eikä lääkärin määräämiä.
Aiheesta on vain vähän julkaisuja, laajamittaista tutkimusta ei ole raportoitu. Toisaalta empiirisen käytäntömme käsitys näyttää osoittavan, että vatsan hieronta-hoito on tärkeä apu ennenaikaisen vastasyntyneen sujuvalle kuljetukselle. Ammattilaiset välittävät neonatologian uusille tulokkaille suun kautta tämän hoidon, joka suoritetaan ammattilaisten mukaan heterogeenisella tavalla. Sen tehokkuudesta vakuuttuneita omaishoitajat ihmettelevät käytäntöjään: onko olemassa optimaalista tekniikkaa ilman riskiä lapselle? Vatsan hoito-hieronnan riskin puuttumisen ja tehokkuuden määrittäminen viittaa laajempaan hyötyyn keskosen hyvinvoinnille ja etenemiselle siihen asti, kunnes hän lähtee sairaalasta. Tätä validoitua käytäntöä voitaisiin levittää laajemmassa mittakaavassa muilla vastasyntyneiden osastoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Caen University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet ennen 37 viikkoa kuukautiskipua, sairaalahoidossa neonatologian osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on epämuodostuma tai ruoansulatuskanavan patologia joko leikkauksella tai ilman
- lääkärin määräämä ei-hierontahoito
- salaisuuden alla syntyneitä lapsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vastasyntyneen vauvan kipupisteissä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää lähtötasosta
|
vastasyntyneen vauvan kipuasteikko (EDIN)) (>4 tai>=4)
|
jopa 30 päivää lähtötasosta
|
|
bradykardia
Aikaikkuna: jopa 30 päivää lähtötasosta
|
bradykardia (kyllä/ei)
|
jopa 30 päivää lähtötasosta
|
|
valtimoiden hapettuminen desaturaatio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää lähtötasosta
|
valtimoiden hapetusnesaturaatio (kyllä/ei)
|
jopa 30 päivää lähtötasosta
|
|
Muutos vatsan näkökulmasta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää lähtötasosta
|
turvotus, vatsan silmukoiden näkyvyys, sivuverenkierto, vatsan värjäytyminen
|
jopa 30 päivää lähtötasosta
|
|
Merkittäviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 30 päivää lähtötasosta
|
ohutsuolen volvulus, suolen perforaatio
|
jopa 30 päivää lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Virginie DELVAL, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .