- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03681782
Оценка риска и пользы лечения массажем живота в неонатологии у недоношенных детей (PREMASS)
Преждевременные роды создают трудности для ребенка в начале его питания и пищеварения. Незрелость основных жизненных функций затрудняет абдоминальный транзит. Начальная диета, в основном парентеральная в центральном направлении, постепенно уменьшается в соответствии с пищеварительной толерантностью, что позволяет увеличить количество энтерального питания для оптимизации роста. Чтобы обеспечить этот переход, медсестры неонатологической службы, благодаря своим знаниям и опыту, практикуют ежедневный жест: массаж живота-уход. Это предотвращает или устраняет замедление транзита. Осуществление этой помощи определяет парамедицинское клиническое обследование ребенка. Несколько исследований доказали благотворное влияние массажа на прибавку в весе у недоношенных детей. Они стимулируют перистальтику, уменьшают продолжительность кишечного транзита и связанные с ним ощущения дискомфорта и боли. В настоящее время в неонатологии уход за развитием (NIDCAP) представляет собой подход к индивидуализированному уходу за недоношенными, чтобы улучшить их развитие. Точное наблюдение за его поведением позволяет нам адаптировать нашу заботу и обеспечить соблюдение его темпа. Однако первая сенсорная способность, развитая у плода, прикосновение также может быть источником чрезмерной стимуляции для недоношенного ребенка. При этом чем больше недоношенность, тем выше риск возникновения пищеварительных осложнений. Может ли уход-массаж брюшной полости у недоношенных детей быть вредным или усиливать существующие симптомы? Абдоминальный уход-массаж не описан и не упоминается в номенклатуре сестринского дела, не преподается и не подлежит предписанию врача.
Публикаций на эту тему немного, масштабных исследований не проводилось. С другой стороны, восприятие нашей эмпирической практики, по-видимому, показывает, что абдоминальный массаж является важной помощью для плавного транзита недоношенного новорожденного. Передаваемое из уст в уста профессионалами новичкам в неонатологии, это лечение проводится гетерогенно по мнению профессионалов. Убедившись в ее эффективности, воспитатели задаются вопросом о своей практике: существует ли оптимальная методика без риска для ребенка? Определение отсутствия риска и эффективности абдоминального ухода-массажа предполагает более широкую пользу для самочувствия и прогресса недоношенного ребенка до его выписки из стационара. Эта утвержденная практика может быть распространена в более широком масштабе в других неонатальных отделениях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- Caen University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети, рожденные до 37 недель аменореи, госпитализированы в отделение неонатологии
Критерий исключения:
- дети с пороком развития или патологией пищеварения с хирургическим вмешательством или без него
- врачебный рецепт немассажного ухода
- дети, рожденные под тайной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя боли у новорожденных
Временное ограничение: до 30 дней от исходного уровня
|
шкала боли у новорожденных (EDIN)) (>4 или>=4)
|
до 30 дней от исходного уровня
|
|
брадикардия
Временное ограничение: до 30 дней от исходного уровня
|
брадикардия (да/нет)
|
до 30 дней от исходного уровня
|
|
артериальная оксигенация десатурация
Временное ограничение: до 30 дней от исходного уровня
|
десатурация артериальной оксигенации (да/нет)
|
до 30 дней от исходного уровня
|
|
Изменение брюшного аспекта
Временное ограничение: до 30 дней от исходного уровня
|
вздутие живота, видимость петель живота, коллатеральное кровообращение, окрашивание брюшной полости
|
до 30 дней от исходного уровня
|
|
Значительные побочные эффекты
Временное ограничение: до 30 дней от исходного уровня
|
заворот тонкой кишки, перфорация кишечника
|
до 30 дней от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Virginie DELVAL, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .