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Evaluación de los Riesgos y Beneficios del Tratamiento de Masaje Abdominal en Neonatología en Niños Prematuros (PREMASS)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Caen

El nacimiento prematuro crea dificultades para que el niño inicie su dieta y digestión. La inmadurez de las principales funciones vitales complica el tránsito abdominal. La dieta inicial, esencialmente parenteral por vía central, va disminuyendo progresivamente según la tolerancia digestiva permitiendo el aumento de las alimentaciones enterales para optimizar el crecimiento. Para garantizar esa transición, los enfermeros del servicio de Neonatología, a través de su conocimiento y experiencia, practican un gesto diario: el masaje-cuidado abdominal. Esto previene o remedia una ralentización del tránsito. El examen clínico paramédico del niño, determina la realización de este cuidado. Varios estudios han demostrado el beneficio del masaje en el aumento de peso de los bebés prematuros. Éstos estimulan el peristaltismo, disminuyen la duración del tránsito intestinal y las sensaciones de malestar y dolor relacionadas con el mismo. Actualmente en Neonatología, el cuidado del desarrollo (NIDCAP) es un enfoque de atención individualizada al prematuro para mejorar su evolución. La observación fina de su comportamiento nos permite adaptar nuestros cuidados y asegurar el respeto de su ritmo. Sin embargo, la primera capacidad sensorial desarrollada en el feto, el tacto, también puede ser una fuente de sobreestimulación para el bebé prematuro. Además, cuanto mayor es la prematuridad, mayor es el riesgo de aparición de complicaciones digestivas. ¿El cuidado-masaje abdominal en bebés prematuros puede ser perjudicial o puede aumentar los síntomas existentes? El cuidado-masaje abdominal no está descrito ni referenciado en la nomenclatura de enfermería, ni enseñado ni sujeto a prescripción médica.

Existen pocas publicaciones sobre este tema, no se han reportado investigaciones a gran escala. Por otro lado, la percepción de nuestra práctica empírica parece mostrar que el masaje-cuidado abdominal es una ayuda importante para el tránsito tranquilo del recién nacido prematuro. Transmitido por vía oral por profesionales a recién llegados a la Neonatología, este tratamiento se realiza de forma heterogénea según los profesionales. Convencidos de su eficacia, los cuidadores se preguntan sobre su práctica: ¿existe una técnica óptima sin riesgo para el niño? Determinar la ausencia de riesgo y la efectividad del cuidado-masaje abdominal sugiere un mayor beneficio para el bienestar y evolución del niño prematuro hasta su alta hospitalaria. Esta práctica validada podría difundirse a mayor escala en otros departamentos neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14033
        • Caen University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños nacidos antes de las 37 semanas de amenorrea hospitalizados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños nacidos antes de las 37 semanas de amenorrea hospitalizados en el servicio de neonatología

Criterio de exclusión:

  • niños con una malformación o una patología digestiva con o sin cirugía
  • prescripción médica de atención no masaje
  • niños nacidos bajo el secreto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de dolor del lactante neonatal
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde el inicio
escala de dolor infantil neonatal (EDIN)) (>4 o>=4)
hasta 30 días desde el inicio
bradicardia
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde el inicio
bradicardia (sí/no)
hasta 30 días desde el inicio
desaturación de oxigenación arterial
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde el inicio
desaturación de oxigenación arterial (sí/no)
hasta 30 días desde el inicio
Cambio en el aspecto abdominal
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde el inicio
hinchazón, visibilidad de las asas abdominales, circulación colateral, tinción abdominal
hasta 30 días desde el inicio
Efectos adversos significativos
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde el inicio
vólvulo del intestino delgado, perforación intestinal
hasta 30 días desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Virginie DELVAL, University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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