- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03681782
Evaluación de los Riesgos y Beneficios del Tratamiento de Masaje Abdominal en Neonatología en Niños Prematuros (PREMASS)
El nacimiento prematuro crea dificultades para que el niño inicie su dieta y digestión. La inmadurez de las principales funciones vitales complica el tránsito abdominal. La dieta inicial, esencialmente parenteral por vía central, va disminuyendo progresivamente según la tolerancia digestiva permitiendo el aumento de las alimentaciones enterales para optimizar el crecimiento. Para garantizar esa transición, los enfermeros del servicio de Neonatología, a través de su conocimiento y experiencia, practican un gesto diario: el masaje-cuidado abdominal. Esto previene o remedia una ralentización del tránsito. El examen clínico paramédico del niño, determina la realización de este cuidado. Varios estudios han demostrado el beneficio del masaje en el aumento de peso de los bebés prematuros. Éstos estimulan el peristaltismo, disminuyen la duración del tránsito intestinal y las sensaciones de malestar y dolor relacionadas con el mismo. Actualmente en Neonatología, el cuidado del desarrollo (NIDCAP) es un enfoque de atención individualizada al prematuro para mejorar su evolución. La observación fina de su comportamiento nos permite adaptar nuestros cuidados y asegurar el respeto de su ritmo. Sin embargo, la primera capacidad sensorial desarrollada en el feto, el tacto, también puede ser una fuente de sobreestimulación para el bebé prematuro. Además, cuanto mayor es la prematuridad, mayor es el riesgo de aparición de complicaciones digestivas. ¿El cuidado-masaje abdominal en bebés prematuros puede ser perjudicial o puede aumentar los síntomas existentes? El cuidado-masaje abdominal no está descrito ni referenciado en la nomenclatura de enfermería, ni enseñado ni sujeto a prescripción médica.
Existen pocas publicaciones sobre este tema, no se han reportado investigaciones a gran escala. Por otro lado, la percepción de nuestra práctica empírica parece mostrar que el masaje-cuidado abdominal es una ayuda importante para el tránsito tranquilo del recién nacido prematuro. Transmitido por vía oral por profesionales a recién llegados a la Neonatología, este tratamiento se realiza de forma heterogénea según los profesionales. Convencidos de su eficacia, los cuidadores se preguntan sobre su práctica: ¿existe una técnica óptima sin riesgo para el niño? Determinar la ausencia de riesgo y la efectividad del cuidado-masaje abdominal sugiere un mayor beneficio para el bienestar y evolución del niño prematuro hasta su alta hospitalaria. Esta práctica validada podría difundirse a mayor escala en otros departamentos neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14033
- Caen University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños nacidos antes de las 37 semanas de amenorrea hospitalizados en el servicio de neonatología
Criterio de exclusión:
- niños con una malformación o una patología digestiva con o sin cirugía
- prescripción médica de atención no masaje
- niños nacidos bajo el secreto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de dolor del lactante neonatal
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde el inicio
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escala de dolor infantil neonatal (EDIN)) (>4 o>=4)
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hasta 30 días desde el inicio
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bradicardia
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde el inicio
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bradicardia (sí/no)
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hasta 30 días desde el inicio
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desaturación de oxigenación arterial
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde el inicio
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desaturación de oxigenación arterial (sí/no)
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hasta 30 días desde el inicio
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Cambio en el aspecto abdominal
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde el inicio
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hinchazón, visibilidad de las asas abdominales, circulación colateral, tinción abdominal
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hasta 30 días desde el inicio
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Efectos adversos significativos
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde el inicio
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vólvulo del intestino delgado, perforación intestinal
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hasta 30 días desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginie DELVAL, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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