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Bewertung der Risiken und Vorteile einer Bauchmassagebehandlung in der Neonatalogie bei Frühgeborenen (PREMASS)

27. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Eine Frühgeburt bereitet dem Kind Schwierigkeiten beim Beginn seiner Ernährung und Verdauung. Die Unreife der wichtigsten Vitalfunktionen erschwert den abdominalen Transit. Die anfängliche Ernährung, die im Wesentlichen parenteral in der zentralen Weise ist, nimmt progressiv gemäß der Verdauungstoleranz ab, was die Erhöhung der enteralen Ernährung ermöglicht, um das Wachstum zu optimieren. Um diesen Übergang zu gewährleisten, praktizieren Krankenschwestern in der Neonatologie mit ihrem Wissen und ihrer Erfahrung eine tägliche Geste: Bauchmassage-Pflege. Dies verhindert oder behebt eine Verlangsamung des Transits. Die paramedizinische klinische Untersuchung des Kindes bestimmt die Durchführung dieser Betreuung. Mehrere Studien haben den Nutzen der Massage auf die Gewichtszunahme von Frühgeborenen bewiesen. Diese stimulieren die Peristaltik, verkürzen die Darmpassage und die damit verbundenen Beschwerden und Schmerzen. In der Neonatologie ist Entwicklungspflege (NIDCAP) derzeit ein Ansatz zur individualisierten Versorgung von Frühgeborenen, um ihre Entwicklung zu verbessern. Die genaue Beobachtung seines Verhaltens ermöglicht es uns, unsere Pflege anzupassen und die Einhaltung seines Tempos sicherzustellen. Berührungen sind jedoch die erste sensorische Fähigkeit, die im Fötus entwickelt wird, und können auch eine Quelle der Reizüberflutung für das Frühgeborene sein. Je größer die Frühgeburtlichkeit, desto größer ist außerdem das Risiko des Auftretens von Verdauungskomplikationen. Kann die Bauchpflege-Massage bei Frühgeborenen schädlich sein oder bestehende Beschwerden verstärken? Die Bauchpflege-Massage wird in der Nomenklatur der Krankenpflege weder beschrieben noch referenziert, weder gelehrt noch ärztlich verordnet.

Es gibt nur wenige Veröffentlichungen zu diesem Thema, es wurden keine groß angelegten Forschungsarbeiten gemeldet. Andererseits scheint die Wahrnehmung unserer empirischen Praxis zu zeigen, dass die Bauchmassage-Pflege ein wichtiges Hilfsmittel für den reibungslosen Transit des Frühgeborenen ist. Von Fachleuten oral an Neueinsteiger in die Neonatologie weitergegeben, wird diese Behandlung nach Angaben von Fachleuten heterogen durchgeführt. Überzeugt von der Wirksamkeit fragen sich Betreuer bei ihrer Praxis: Gibt es eine optimale Technik ohne Risiko für das Kind? Die Feststellung der Risikofreiheit und Wirksamkeit der Bauchpflege-Massage deutet auf einen weitergehenden Nutzen für das Wohlbefinden und den Fortschritt des Frühgeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus hin. Diese validierte Praxis könnte in größerem Umfang in anderen Neugeborenenabteilungen verbreitet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14033
        • Caen University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die vor der 37. Woche der Amenorrhoe geboren wurden, wurden ins Krankenhaus eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die vor der 37. Woche der Amenorrhoe geboren wurden, wurden in der Neonatologie stationär aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Fehlbildung oder einer Verdauungspathologie mit oder ohne Operation
  • Ärztliche Verschreibung von Nicht-Massage-Pflege
  • Kinder, die unter dem Geheimnis geboren wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzscores für Neugeborene
Zeitfenster: bis zu 30 Tage ab Baseline
Schmerzskala für Neugeborene (EDIN)) (>4 oder>=4)
bis zu 30 Tage ab Baseline
Bradykardie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage ab Baseline
Bradykardie (ja/nein)
bis zu 30 Tage ab Baseline
arterail Oxygenierung Entsättigung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage ab Baseline
arterielle Oxygenierung Entsättigung (ja/nein)
bis zu 30 Tage ab Baseline
Veränderung des abdominalen Aspekts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage ab Baseline
Blähungen, Sichtbarkeit der Bauchschlingen, Kollateralkreislauf, Bauchfärbung
bis zu 30 Tage ab Baseline
Erhebliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage ab Baseline
Volvulus des Dünndarms, Darmperforation
bis zu 30 Tage ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginie DELVAL, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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