- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03681782
Bewertung der Risiken und Vorteile einer Bauchmassagebehandlung in der Neonatalogie bei Frühgeborenen (PREMASS)
Eine Frühgeburt bereitet dem Kind Schwierigkeiten beim Beginn seiner Ernährung und Verdauung. Die Unreife der wichtigsten Vitalfunktionen erschwert den abdominalen Transit. Die anfängliche Ernährung, die im Wesentlichen parenteral in der zentralen Weise ist, nimmt progressiv gemäß der Verdauungstoleranz ab, was die Erhöhung der enteralen Ernährung ermöglicht, um das Wachstum zu optimieren. Um diesen Übergang zu gewährleisten, praktizieren Krankenschwestern in der Neonatologie mit ihrem Wissen und ihrer Erfahrung eine tägliche Geste: Bauchmassage-Pflege. Dies verhindert oder behebt eine Verlangsamung des Transits. Die paramedizinische klinische Untersuchung des Kindes bestimmt die Durchführung dieser Betreuung. Mehrere Studien haben den Nutzen der Massage auf die Gewichtszunahme von Frühgeborenen bewiesen. Diese stimulieren die Peristaltik, verkürzen die Darmpassage und die damit verbundenen Beschwerden und Schmerzen. In der Neonatologie ist Entwicklungspflege (NIDCAP) derzeit ein Ansatz zur individualisierten Versorgung von Frühgeborenen, um ihre Entwicklung zu verbessern. Die genaue Beobachtung seines Verhaltens ermöglicht es uns, unsere Pflege anzupassen und die Einhaltung seines Tempos sicherzustellen. Berührungen sind jedoch die erste sensorische Fähigkeit, die im Fötus entwickelt wird, und können auch eine Quelle der Reizüberflutung für das Frühgeborene sein. Je größer die Frühgeburtlichkeit, desto größer ist außerdem das Risiko des Auftretens von Verdauungskomplikationen. Kann die Bauchpflege-Massage bei Frühgeborenen schädlich sein oder bestehende Beschwerden verstärken? Die Bauchpflege-Massage wird in der Nomenklatur der Krankenpflege weder beschrieben noch referenziert, weder gelehrt noch ärztlich verordnet.
Es gibt nur wenige Veröffentlichungen zu diesem Thema, es wurden keine groß angelegten Forschungsarbeiten gemeldet. Andererseits scheint die Wahrnehmung unserer empirischen Praxis zu zeigen, dass die Bauchmassage-Pflege ein wichtiges Hilfsmittel für den reibungslosen Transit des Frühgeborenen ist. Von Fachleuten oral an Neueinsteiger in die Neonatologie weitergegeben, wird diese Behandlung nach Angaben von Fachleuten heterogen durchgeführt. Überzeugt von der Wirksamkeit fragen sich Betreuer bei ihrer Praxis: Gibt es eine optimale Technik ohne Risiko für das Kind? Die Feststellung der Risikofreiheit und Wirksamkeit der Bauchpflege-Massage deutet auf einen weitergehenden Nutzen für das Wohlbefinden und den Fortschritt des Frühgeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus hin. Diese validierte Praxis könnte in größerem Umfang in anderen Neugeborenenabteilungen verbreitet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14033
- Caen University hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die vor der 37. Woche der Amenorrhoe geboren wurden, wurden in der Neonatologie stationär aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einer Fehlbildung oder einer Verdauungspathologie mit oder ohne Operation
- Ärztliche Verschreibung von Nicht-Massage-Pflege
- Kinder, die unter dem Geheimnis geboren wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzscores für Neugeborene
Zeitfenster: bis zu 30 Tage ab Baseline
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Schmerzskala für Neugeborene (EDIN)) (>4 oder>=4)
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bis zu 30 Tage ab Baseline
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Bradykardie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage ab Baseline
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Bradykardie (ja/nein)
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bis zu 30 Tage ab Baseline
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arterail Oxygenierung Entsättigung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage ab Baseline
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arterielle Oxygenierung Entsättigung (ja/nein)
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bis zu 30 Tage ab Baseline
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Veränderung des abdominalen Aspekts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage ab Baseline
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Blähungen, Sichtbarkeit der Bauchschlingen, Kollateralkreislauf, Bauchfärbung
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bis zu 30 Tage ab Baseline
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Erhebliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage ab Baseline
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Volvulus des Dünndarms, Darmperforation
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bis zu 30 Tage ab Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Virginie DELVAL, University Hospital, Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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