- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03681847
Krystaloidy versus koloidy versus hypertonický fyziologický roztok jako doprovodná zátěž během spinální anestezie.
20. září 2018 aktualizováno: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Krystaloidy versus koloidy versus hypertonický fyziologický roztok Společné zatížení během spinální anestezie: co je účinnější
Spinální anestezie je běžně doprovázena hypotenzí v důsledku vazodilatace, která následuje po blokádě sympatiku a snížené systémové vaskulární rezistenci.
Prevence hypotenze se obvykle dosahuje podáváním tekutin a vazopresorů. Probíhá diskuse o správném načasování tekutin, předběžné zátěži proti společné zátěži a krystaloidech tekutého typu proti koloidům. Tato studie se zaměřuje na porovnání účinnosti společné zátěže. krystaloidů versus koloidů versus hypertonický fyziologický roztok 3 % při prevenci hypotenze vyvolané spinální anestezií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Spinální anestezie je běžně doprovázena hypotenzí v důsledku vazodilatace, která následuje po blokádě sympatiku a snížené systémové vaskulární rezistenci.
Prevence hypotenze se obvykle dosahuje podáváním tekutin a vazopresorů.
Tekutiny se podávají buď před zahájením spinální anestezie, která je definována jako tekutinové předběžné zatížení, nebo v době zahájení spinální anestezie, která je definována jako společné zatížení tekutinou. Probíhá diskuse o správném načasování tekutin a předběžném zatížení proti co-load a fluidní typ krystaloidů proti koloidům.
Zdá se, že předzásobení tekutinou koloidy má lepší účinek na krystaloidy, protože pozdější vykazuje kratší intravaskulární poločas.
Zatímco koloidní i krystaloidní společné zatížení vykazují srovnatelné výsledky. Ačkoli je předběžné zatížení krystaloidy již dlouhou dobu tradičním režimem, nepodařilo se mu snížit výskyt hypotenze.
Je to proto, že krystaloidy se rychle distribuují z intravaskulárního kompartmentu do intersticiálního prostoru.
Nadřazenost společné zátěže tekutinami by mohla být vysvětlena snížením extravaskulární redistribuce krystaloidů sekundární k současné vazodilatační odpovědi na blok sympatiku. Tato studie je zaměřena na porovnání účinnosti společné zátěže krystaloidy versus koloidy versus hypertonický fyziologický roztok 3 % v prevenci vyvolané hypotenze pomocí spinální anestezie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- ASA II-III
- Volitelné operace dolní části břicha
Kritéria vyloučení:
- Poruchy koagulace
- Abnormální funkce ledvin nebo jater
- Lokální infekce v místě vpichu
- Nekontrolovaná hypertenze
- Kostní metastázy
- Srdeční onemocnění
- Zvýšená hladina sodíku v séru > 145 mEq/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: běžná slanost
Pacienti dostanou normální fyziologický roztok 0,9% 15 ml/kg během 15-20 minut.
|
normální fyziologický roztok 0,9 % 15 ml/kg během 15-20 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Hydroxyethylškrob
Pacienti dostanou hydroxyethylškrob 130/0,4 v 0,9% chloridu sodném 5 ml/kg během 15-20 minut.
|
hydroxyethylškrob 130/0,4 v 0,9% chloridu sodném 5 ml/kg během 15-20 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Hypertonický fyziologický roztok
Pacienti budou dostávat hypertonický 3% fyziologický roztok (7 ml/kg) během 15-20 minut.
|
hypertonický fyziologický roztok 3% (7ml/kg) během 15-20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotenze
Časové okno: 3 hodiny
|
Rozvoj hypotenze
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina sodíku v séru
Časové okno: 3 hodiny
|
měření hladiny sodíku v séru
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Ehab-Walaa.Hypertonic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
po dokončení a zveřejnění studie plánujeme její sdílení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .