Krystalloider versus kolloider versus hypertonisk saltvand som co-load under spinal anæstesi.
20. september 2018 opdateret af: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Krystalloider versus kolloider versus hypertonisk saltvandssambelastning under spinalbedøvelse: Hvilket er mere effektivt
Spinal anæstesi er almindeligvis ledsaget af hypotension på grund af vasodilatation, der følger sympatisk blokade og nedsat systemisk vaskulær modstand.
Forebyggelse af hypotension opnås normalt gennem administration af væsker og vasopressorer. Der er en løbende debat om både den korrekte væsketiming, præbelastning mod co-load og væsketype krystalloider mod kolloider. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af co-loading af krystalloider versus kolloider versus hypertonisk saltvand 3% til at forhindre hypotension induceret af spinal anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinal anæstesi er almindeligvis ledsaget af hypotension på grund af vasodilatation, der følger sympatisk blokade og nedsat systemisk vaskulær modstand.
Forebyggelse af hypotension opnås normalt gennem administration af væsker og vasopressorer.
Væsker indgives enten før påbegyndelse af spinal anæstesi, som er defineret som væskepre-loading eller på tidspunktet for initiering af spinal anæstesi, som er defineret som væskeco-loading. co-load og væsketype krystalloider mod kolloider.
Væskeforladning med kolloider ser ud til at have overlegen effekt på krystalloider, da den senere viser en kortere intravaskulær halveringstid.
Mens både kolloid og krystalloid co-loading viser sammenlignelige resultater. Selvom krystalloid preloading har været det traditionelle regime i lang tid, lykkedes det ikke at reducere forekomsten af hypotension.
Dette skyldes, at krystalloider hurtigt fordeler sig ud af det intravaskulære rum til det interstitielle rum.
Overlegenhed af væske-co-loading kan forklares ved et fald i den ekstravaskulære krystalloide omfordeling sekundært til det samtidige vasodilatationsrespons på sympatisk blokering. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af co-loading af krystalloider versus kolloider versus hypertonisk saltvand 3% til at forhindre hypotension induceret ved spinal anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- ASA II-III
- Elektive operationer i nedre mave
Ekskluderingskriterier:
- Koagulationsfejl
- Unormale nyre- eller leverfunktioner
- Lokal infektion på injektionsstedet
- Ukontrolleret hypertension
- Knoglemetastaser
- Hjertesygdom
- Forhøjet natriumniveau i serum > 145 mEq/L
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: normalt saltvand
Patienterne vil få normal saltvand 0,9 % 15 ml/kg over 15-20 minutter.
|
normal saltvand 0,9 % 15 ml/kg over 15-20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Hydroxyethylstivelse
Patienterne vil modtage hydroxyethylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumchlorid 5 ml/kg i løbet af 15-20 minutter.
|
hydroxyethylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumchlorid 5 ml/kg over 15-20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Hypertonisk saltvand
Patienterne vil modtage hypertonisk saltvand 3 % (7 ml/kg) over 15-20 minutter.
|
hypertonisk saltvand 3% (7ml/kg) over 15-20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotension
Tidsramme: 3 timer
|
Udviklingen af hypotension
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum natrium niveau
Tidsramme: 3 timer
|
måling af serum natrium niveau
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2018
Først opslået (Faktiske)
24. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Ehab-Walaa.Hypertonic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
efter at have afsluttet og offentliggjort undersøgelsen planlægger vi at dele det.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .