- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03681847
Cristaloides versus coloides versus solución salina hipertónica como cocarga durante la anestesia espinal.
20 de septiembre de 2018 actualizado por: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Cocarga de cristaloides versus coloides versus solución salina hipertónica durante la anestesia espinal: cuál es más eficaz
La anestesia espinal se acompaña comúnmente de hipotensión debido a la vasodilatación que sigue al bloqueo simpático y la disminución de la resistencia vascular sistémica.
La prevención de la hipotensión generalmente se logra a través de la administración de fluidos y vasopresores. Hay un debate en curso sobre el momento adecuado de los fluidos, la precarga frente a la cocarga y los cristaloides de tipo fluido frente a los coloides. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la co-carga de cristaloides versus coloides versus solución salina hipertónica al 3% para prevenir la hipotensión inducida por la anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal se acompaña comúnmente de hipotensión debido a la vasodilatación que sigue al bloqueo simpático y la disminución de la resistencia vascular sistémica.
La prevención de la hipotensión generalmente se logra mediante la administración de líquidos y vasopresores.
Los fluidos se administran antes del inicio de la anestesia raquídea, que se define como precarga de fluidos, o al momento del inicio de la anestesia raquídea, que se define como cocarga de fluidos. co-carga y cristaloides de tipo fluido contra coloides.
La precarga de fluidos con coloides parece tener un efecto superior al de los cristaloides, ya que estos últimos muestran una vida media intravascular más corta.
Si bien la carga conjunta de coloides y cristaloides muestra resultados comparables, aunque la precarga de cristaloides ha sido el régimen tradicional durante mucho tiempo, no logró reducir la incidencia de hipotensión.
Esto se debe a que los cristaloides se distribuyen rápidamente fuera del compartimento intravascular hacia el espacio intersticial.
La superioridad de la carga conjunta de fluidos podría explicarse por la disminución de la redistribución de cristaloides extravasculares secundaria a la respuesta de vasodilatación simultánea al bloqueo simpático. por anestesia espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- ASA II-III
- Cirugías electivas del abdomen inferior
Criterio de exclusión:
- Defectos de coagulación
- Funciones renales o hepáticas anormales
- Infección local en el lugar de la inyección
- Hipertensión no controlada
- metástasis óseas
- Enfermedad cardiaca
- Nivel elevado de sodio sérico > 145 mEq/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: solución salina normal
Los pacientes recibirán solución salina normal al 0,9 %, 15 ml/kg durante 15 a 20 minutos.
|
solución salina normal al 0,9% 15 ml/kg durante 15-20 minutos.
|
Comparador activo: Hidroxietil almidon
Los pacientes recibirán hidroxietilalmidón 130/0,4 en cloruro de sodio al 0,9 %, 5 ml/kg durante 15-20 minutos.
|
hidroxietil almidón 130/0,4 en cloruro de sodio al 0,9 % 5 ml/kg durante 15-20 minutos.
|
Comparador activo: Solución salina hipertónica
Los pacientes recibirán solución salina hipertónica al 3 % (7 ml/kg) durante 15 a 20 minutos.
|
solución salina hipertónica al 3% (7ml/kg) durante 15-20 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipotensión
Periodo de tiempo: 3 horas
|
El desarrollo de la hipotensión
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel de sodio sérico
Periodo de tiempo: 3 horas
|
medición del nivel de sodio sérico
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ehab-Walaa.Hypertonic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
después de terminar y publicar el estudio planeamos compartirlo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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