- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03681847
Krystalloider versus kolloider versus hypertonisk saltvann som en co-load under spinal anestesi.
20. september 2018 oppdatert av: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Krystalloider versus kolloider versus hypertonisk saltvannssambelastning under spinalbedøvelse: Hva er mer effektivt
Spinal anestesi er ofte ledsaget av hypotensjon på grunn av vasodilatasjon som følger sympatisk blokade og redusert systemisk vaskulær motstand.
Forebygging av hypotensjon oppnås vanligvis gjennom administrering av væsker og vasopressorer. Det er en pågående debatt om både riktig væsketiming, pre-load mot co-load og væsketype krystalloider mot kolloider. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av co-loading av krystalloider versus kolloider versus hypertonisk saltvann 3 % for å forhindre hypotensjon indusert av spinal anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinal anestesi er ofte ledsaget av hypotensjon på grunn av vasodilatasjon som følger sympatisk blokade og redusert systemisk vaskulær motstand.
Forebygging av hypotensjon oppnås vanligvis gjennom administrering av væsker og vasopressorer.
Væsker administreres enten før initiering av spinalbedøvelse, som er definert som væskepre-belastning, eller ved initiering av ryggmargsbedøvelse, som er definert som væskesamlading. Det pågår en debatt om både riktig væsketiming, forhåndsbelastning mot co-load og væsketype krystalloider mot kolloider.
Væske forhåndsbelastning med kolloider ser ut til å ha overlegen effekt på den for krystalloider, da den senere viser en kortere intravaskulær halveringstid.
Mens både kolloid og krystalloid co-loading viser sammenlignbare resultater. Selv om krystalloid preloading har vært det tradisjonelle regimet i lang tid, klarte det ikke å redusere forekomsten av hypotensjon.
Dette er fordi krystalloider raskt distribuerer ut av det intravaskulære rommet til det interstitielle rommet.
Overlegenhet av væskesamladning kan forklares med reduksjon av den ekstravaskulære krystalloide redistribusjonen sekundært til den samtidige vasodilatasjonsresponsen på sympatisk blokkering. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av samlasting av krystalloider versus kolloider versus hypertonisk saltvann 3 % for å forhindre hypotensjon indusert ved spinal anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- ASA II-III
- Elektive operasjoner i nedre del av magen
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsfeil
- Unormale nyre- eller leverfunksjoner
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet
- Ukontrollert hypertensjon
- Benmetastaser
- Hjertesykdom
- Forhøyet natriumnivå i serum > 145 mEq/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vanlig saltvann
Pasientene vil få vanlig saltvann 0,9 % 15 ml/kg over 15-20 minutter.
|
normal saltvann 0,9 % 15 ml/kg over 15-20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Hydroksyetylstivelse
Pasienter vil få hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid 5 ml/kg i løpet av 15-20 minutter.
|
hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid 5 ml/kg over 15-20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Hypertonisk saltvann
Pasienter vil få hypertonisk saltvann 3 % (7ml/kg) i løpet av 15-20 minutter.
|
hypertonisk saltvann 3 % (7ml/kg) over 15-20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotensjon
Tidsramme: 3 timer
|
Utviklingen av hypotensjon
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumnatriumnivå
Tidsramme: 3 timer
|
måling av serumnatriumnivå
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Ehab-Walaa.Hypertonic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
etter å ha fullført og publisert studien planlegger vi å dele den.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .