- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03681847
Cristalloïdes contre colloïdes contre solution saline hypertonique en tant que co-charge pendant l'anesthésie rachidienne.
20 septembre 2018 mis à jour par: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Cristalloïdes versus colloïdes versus co-charge saline hypertonique pendant la rachianesthésie : quelle est la plus efficace ?
La rachianesthésie est souvent accompagnée d'une hypotension due à une vasodilatation qui suit un blocage sympathique et une diminution de la résistance vasculaire systémique.
La prévention de l'hypotension est généralement obtenue par l'administration de fluides et de vasopresseurs. de cristalloïdes versus colloïdes versus solution saline hypertonique 3% dans la prévention de l'hypotension induite par la rachianesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rachianesthésie est souvent accompagnée d'une hypotension due à une vasodilatation qui suit un blocage sympathique et une diminution de la résistance vasculaire systémique.
La prévention de l'hypotension est généralement obtenue par l'administration de liquides et de vasopresseurs.
Les liquides sont soit administrés avant le début de la rachianesthésie, qui est définie comme une précharge de liquide, soit au moment du début de la rachianesthésie, qui est définie comme une co-charge de liquide. co-charge et cristalloïdes de type fluide contre les colloïdes.
La précharge liquidienne avec des colloïdes semble avoir un effet supérieur sur celui des cristalloïdes car ce dernier montre une demi-vie intravasculaire plus courte.
Bien que la co-charge colloïdale et cristalloïde montre des résultats comparables. Bien que la précharge cristalloïde soit le régime traditionnel depuis longtemps, elle n'a pas réussi à réduire l'incidence de l'hypotension.
En effet, les cristalloïdes se répartissent rapidement du compartiment intravasculaire vers l'espace interstitiel.
La supériorité de la co-charge liquidienne pourrait s'expliquer par la diminution de la redistribution extravasculaire des cristalloïdes secondaire à la réponse de vasodilatation simultanée au bloc sympathique. par rachianesthésie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- ASA II-III
- Chirurgies électives du bas-ventre
Critère d'exclusion:
- Défauts de coagulation
- Fonctions rénales ou hépatiques anormales
- Infection locale au site d'injection
- Hypertension non contrôlée
- Métastases osseuses
- Maladie cardiaque
- Niveau élevé de sodium sérique > 145 mEq/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: solution saline normale
Les patients recevront une solution saline normale à 0,9 % 15 ml/kg pendant 15 à 20 minutes.
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solution saline normale 0,9 % 15 ml/kg en 15-20 minutes.
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Comparateur actif: Hydroxyéthylamidon
Les patients recevront de l'hydroxyéthylamidon 130/0,4 dans du chlorure de sodium à 0,9 % 5 ml/kg pendant 15 à 20 minutes.
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hydroxyéthylamidon 130/0,4 dans du chlorure de sodium à 0,9 % 5 ml/kg en 15-20 minutes.
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Comparateur actif: Solution saline hypertonique
Les patients recevront une solution saline hypertonique à 3 % (7 ml/kg) pendant 15 à 20 minutes.
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solution saline hypertonique à 3 % (7 ml/kg) pendant 15 à 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypotension
Délai: 3 heures
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Le développement de l'hypotension
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de sodium sérique
Délai: 3 heures
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mesure du taux de sodium sérique
|
3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Première publication (Réel)
24 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ehab-Walaa.Hypertonic
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
après avoir terminé et publié l'étude, nous prévoyons de la partager.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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