- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03681847
Кристаллоиды по сравнению с коллоидами по сравнению с гипертоническим раствором в качестве дополнительной нагрузки во время спинальной анестезии.
20 сентября 2018 г. обновлено: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Кристаллоиды по сравнению с коллоидами по сравнению с гипертоническим солевым раствором во время спинальной анестезии: что более эффективно
Спинальная анестезия обычно сопровождается гипотонией из-за вазодилатации, которая следует за симпатической блокадой и снижением системного сосудистого сопротивления.
Профилактика гипотонии обычно достигается за счет введения жидкостей и вазопрессоров. Продолжаются споры относительно правильного выбора времени приема жидкости, предварительной нагрузки против совместной нагрузки и кристаллоидов жидкого типа против коллоидов. Это исследование направлено на сравнение эффективности совместной нагрузки. кристаллоидов по сравнению с коллоидами по сравнению с 3% гипертоническим раствором в профилактике гипотонии, вызванной спинальной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Спинальная анестезия обычно сопровождается гипотонией из-за вазодилатации, которая следует за симпатической блокадой и снижением системного сосудистого сопротивления.
Профилактика гипотензии обычно достигается введением жидкости и вазопрессоров.
Жидкости вводят либо до начала спинномозговой анестезии, которая определяется как предварительная нагрузка жидкостью, либо во время начала спинальной анестезии, которая определяется как совместная нагрузка жидкостью. совместная нагрузка и кристаллоиды жидкого типа против коллоидов.
Предварительная инфузионная нагрузка коллоидами, по-видимому, лучше влияет на эффект кристаллоидов, поскольку у последних наблюдается более короткий внутрисосудистый период полувыведения.
В то время как коллоидная и кристаллоидная совместная нагрузка показывают сопоставимые результаты. Хотя предварительная нагрузка кристаллоидами долгое время была традиционным режимом, она не смогла снизить частоту гипотензии.
Это связано с тем, что кристаллоиды быстро распределяются из внутрисосудистого пространства в интерстициальное пространство.
Преимущество совместной нагрузки жидкостью может быть объяснено снижением внесосудистого перераспределения кристаллоидов, вторичным по отношению к одновременной вазодилатационному ответу на симпатическую блокаду. Это исследование направлено на сравнение эффективности совместной нагрузки кристаллоидами по сравнению с коллоидами по сравнению с гипертоническим раствором 3% в предотвращении вызванной гипотензии. путем спинномозговой анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- АСА II-III
- Плановые операции на нижних отделах брюшной полости
Критерий исключения:
- Дефекты коагуляции
- Аномальные функции почек или печени
- Местная инфекция в месте инъекции
- Неконтролируемая гипертензия
- Костные метастазы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Повышенный уровень натрия в сыворотке > 145 мЭкв/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: физиологический раствор
Пациенты будут получать физиологический раствор 0,9% 15 мл/кг в течение 15-20 минут.
|
физиологический раствор 0,9% 15 мл/кг в течение 15-20 минут.
|
|
Активный компаратор: Гидроксиэтилкрахмал
Пациенты будут получать гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 в 0,9% хлориде натрия 5 мл/кг в течение 15-20 минут.
|
гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 в 0,9% хлориде натрия 5 мл/кг в течение 15-20 минут.
|
|
Активный компаратор: Гипертонический раствор
Пациенты будут получать гипертонический раствор 3% (7 мл/кг) в течение 15-20 минут.
|
гипертонический раствор 3% (7 мл/кг) в течение 15-20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотония
Временное ограничение: 3 часа
|
Развитие гипотензии
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень натрия в сыворотке
Временное ограничение: 3 часа
|
измерение уровня натрия в сыворотке
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ehab-Walaa.Hypertonic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
после завершения и публикации исследования мы планируем поделиться им.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .