- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03681847
Cristalloidi contro colloidi contro soluzione salina ipertonica come co-carico durante l'anestesia spinale.
20 settembre 2018 aggiornato da: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Cristalloidi vs colloidi vs co-carico salino ipertonico durante l'anestesia spinale: quale è più efficace
L'anestesia spinale è comunemente accompagnata da ipotensione dovuta alla vasodilatazione che segue il blocco del simpatico e la diminuzione delle resistenze vascolari sistemiche.
La prevenzione dell'ipotensione si ottiene solitamente attraverso la somministrazione di fluidi e vasopressori. È in corso un dibattito riguardante sia la corretta sincronizzazione dei fluidi, il precarico contro il co-carico e i cristalloidi di tipo fluido contro i colloidi. Questo studio mira a confrontare l'efficacia del co-caricamento di cristalloidi rispetto a colloidi rispetto a soluzione salina ipertonica 3% nella prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è comunemente accompagnata da ipotensione dovuta alla vasodilatazione che segue il blocco del simpatico e la diminuzione delle resistenze vascolari sistemiche.
La prevenzione dell'ipotensione si ottiene solitamente attraverso la somministrazione di fluidi e vasopressori.
I fluidi vengono somministrati prima dell'inizio dell'anestesia spinale, definita come pre-caricamento di fluidi, o al momento dell'inizio dell'anestesia spinale, definita come co-caricamento di fluidi. co-carico e cristalloidi di tipo fluido contro colloidi.
Il precarico fluido con colloidi sembra avere un effetto superiore su quello dei cristalloidi poiché quest'ultimo mostra un'emivita intravascolare più breve.
Mentre sia il co-caricamento colloidale che quello cristalloide mostrano risultati comparabili. Sebbene il precaricamento cristalloide sia stato il regime tradizionale per lungo tempo, non è riuscito a ridurre l'incidenza dell'ipotensione.
Questo perché i cristalloidi si distribuiscono rapidamente dal compartimento intravascolare allo spazio interstiziale.
La superiorità del co-caricamento di liquidi potrebbe essere spiegata dalla diminuzione della ridistribuzione dei cristalloidi extravascolare secondaria alla simultanea risposta di vasodilatazione al blocco simpatico. mediante anestesia spinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- ASA II-III
- Chirurgia addominale inferiore elettiva
Criteri di esclusione:
- Difetti della coagulazione
- Funzioni renali o epatiche anormali
- Infezione locale al sito di iniezione
- Ipertensione incontrollata
- Metastasi ossee
- Malattia cardiaca
- Livello sierico elevato di sodio > 145 mEq/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: salina normale
I pazienti riceveranno soluzione fisiologica allo 0,9% 15 ml/kg per 15-20 minuti.
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soluzione fisiologica allo 0,9% 15 ml/kg in 15-20 minuti.
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Comparatore attivo: Amido idrossietilico
I pazienti riceveranno amido idrossietilico 130/0,4 in cloruro di sodio allo 0,9% 5 ml/kg per 15-20 minuti.
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amido idrossietilico 130/0,4 in cloruro di sodio allo 0,9% 5 ml/kg in 15-20 minuti.
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Comparatore attivo: Soluzione salina ipertonica
I pazienti riceveranno soluzione salina ipertonica al 3% (7 ml/kg) per 15-20 minuti.
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soluzione salina ipertonica al 3% (7 ml/kg) per 15-20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipotensione
Lasso di tempo: 3 ore
|
Lo sviluppo dell'ipotensione
|
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello di sodio sierico
Lasso di tempo: 3 ore
|
misurazione del livello di sodio nel siero
|
3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ehab-Walaa.Hypertonic
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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