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Kristalloide im Vergleich zu Kolloiden im Vergleich zu hypertoner Kochsalzlösung als Co-Load während der Spinalanästhesie.

20. September 2018 aktualisiert von: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Kristalloide im Vergleich zu Kolloiden im Vergleich zu hypertoner Kochsalzlösung während der Spinalanästhesie: Was effektiver ist

Die Spinalanästhesie wird häufig von Hypotonie aufgrund einer Vasodilatation begleitet, die auf eine sympathische Blockade und einen verringerten systemischen Gefäßwiderstand folgt. Die Vorbeugung einer Hypotonie wird normalerweise durch die Verabreichung von Flüssigkeiten und Vasopressoren erreicht. Es gibt eine anhaltende Debatte über das richtige Timing der Flüssigkeitszufuhr, die Vorbelastung gegen die Co-Beladung und Kristalloide vom Flüssigkeitstyp gegen die Kolloide. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Co-Beladung zu vergleichen von Kristalloiden im Vergleich zu Kolloiden im Vergleich zu hypertoner Kochsalzlösung 3 % bei der Verhinderung von durch Spinalanästhesie verursachter Hypotonie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie wird häufig von Hypotonie aufgrund einer Vasodilatation begleitet, die auf eine sympathische Blockade und einen verringerten systemischen Gefäßwiderstand folgt. Die Vorbeugung einer Hypotonie wird normalerweise durch die Verabreichung von Flüssigkeiten und Vasopressoren erreicht. Flüssigkeiten werden entweder vor Beginn der Spinalanästhesie verabreicht, was als Vorbelastung mit Flüssigkeit definiert ist, oder zum Zeitpunkt der Einleitung einer Spinalanästhesie, die als Co-Beladung mit Flüssigkeit definiert ist Co-Load- und Fluidtyp-Kristalloide gegen Kolloide. Die Flüssigkeitsvorbelastung mit Kolloiden scheint eine überlegene Wirkung gegenüber Kristalloiden zu haben, da letztere eine kürzere intravaskuläre Halbwertszeit aufweisen. Kolloid- und Kristalloid-Co-Loading zeigen zwar vergleichbare Ergebnisse. Obwohl das Kristalloid-Preloading lange Zeit das traditionelle Regime war, konnte es das Auftreten von Hypotonie nicht reduzieren. Dies liegt daran, dass sich Kristalloide schnell aus dem intravaskulären Kompartiment in den interstitiellen Raum verteilen. Die Überlegenheit der Flüssigkeits-Co-Beladung könnte durch die Abnahme der extravaskulären Kristalloid-Umverteilung infolge der gleichzeitigen Vasodilatationsreaktion auf die Sympathikusblockade erklärt werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Co-Beladung von Kristalloiden versus Kolloiden versus hypertoner Kochsalzlösung 3 % bei der Verhinderung von induzierter Hypotonie zu vergleichen durch Spinalanästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • ASA II-III
  • Elektive Unterbauchoperationen

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen
  • Abnormale Nieren- oder Leberfunktionen
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Knochenmetastasen
  • Herzerkrankung
  • Erhöhter Natriumspiegel im Serum > 145 mÄq/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten über 15-20 Minuten Kochsalzlösung 0,9 % 15 ml/kg.
normale Kochsalzlösung 0,9 % 15 ml/kg über 15–20 Minuten.
Aktiver Komparator: Hydroxyethylstärke
Die Patienten erhalten Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid 5 ml/kg über 15-20 Minuten.
Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid 5 ml/kg über 15-20 Minuten.
Aktiver Komparator: Hypertonische Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten hypertonische Kochsalzlösung 3 % (7 ml/kg) über 15-20 Minuten.
hypertone Kochsalzlösung 3 % (7 ml/kg) über 15–20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Entwicklung der Hypotonie
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumspiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Stunden
Messung des Natriumspiegels im Serum
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ehab-Walaa.Hypertonic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie planen wir, sie zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Spinalanästhesie

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

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