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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03681847
Kristalloide im Vergleich zu Kolloiden im Vergleich zu hypertoner Kochsalzlösung als Co-Load während der Spinalanästhesie.
20. September 2018 aktualisiert von: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Kristalloide im Vergleich zu Kolloiden im Vergleich zu hypertoner Kochsalzlösung während der Spinalanästhesie: Was effektiver ist
Die Spinalanästhesie wird häufig von Hypotonie aufgrund einer Vasodilatation begleitet, die auf eine sympathische Blockade und einen verringerten systemischen Gefäßwiderstand folgt.
Die Vorbeugung einer Hypotonie wird normalerweise durch die Verabreichung von Flüssigkeiten und Vasopressoren erreicht. Es gibt eine anhaltende Debatte über das richtige Timing der Flüssigkeitszufuhr, die Vorbelastung gegen die Co-Beladung und Kristalloide vom Flüssigkeitstyp gegen die Kolloide. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Co-Beladung zu vergleichen von Kristalloiden im Vergleich zu Kolloiden im Vergleich zu hypertoner Kochsalzlösung 3 % bei der Verhinderung von durch Spinalanästhesie verursachter Hypotonie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Spinalanästhesie wird häufig von Hypotonie aufgrund einer Vasodilatation begleitet, die auf eine sympathische Blockade und einen verringerten systemischen Gefäßwiderstand folgt.
Die Vorbeugung einer Hypotonie wird normalerweise durch die Verabreichung von Flüssigkeiten und Vasopressoren erreicht.
Flüssigkeiten werden entweder vor Beginn der Spinalanästhesie verabreicht, was als Vorbelastung mit Flüssigkeit definiert ist, oder zum Zeitpunkt der Einleitung einer Spinalanästhesie, die als Co-Beladung mit Flüssigkeit definiert ist Co-Load- und Fluidtyp-Kristalloide gegen Kolloide.
Die Flüssigkeitsvorbelastung mit Kolloiden scheint eine überlegene Wirkung gegenüber Kristalloiden zu haben, da letztere eine kürzere intravaskuläre Halbwertszeit aufweisen.
Kolloid- und Kristalloid-Co-Loading zeigen zwar vergleichbare Ergebnisse. Obwohl das Kristalloid-Preloading lange Zeit das traditionelle Regime war, konnte es das Auftreten von Hypotonie nicht reduzieren.
Dies liegt daran, dass sich Kristalloide schnell aus dem intravaskulären Kompartiment in den interstitiellen Raum verteilen.
Die Überlegenheit der Flüssigkeits-Co-Beladung könnte durch die Abnahme der extravaskulären Kristalloid-Umverteilung infolge der gleichzeitigen Vasodilatationsreaktion auf die Sympathikusblockade erklärt werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Co-Beladung von Kristalloiden versus Kolloiden versus hypertoner Kochsalzlösung 3 % bei der Verhinderung von induzierter Hypotonie zu vergleichen durch Spinalanästhesie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- ASA II-III
- Elektive Unterbauchoperationen
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörungen
- Abnormale Nieren- oder Leberfunktionen
- Lokale Infektion an der Injektionsstelle
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Knochenmetastasen
- Herzerkrankung
- Erhöhter Natriumspiegel im Serum > 145 mÄq/l
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten über 15-20 Minuten Kochsalzlösung 0,9 % 15 ml/kg.
|
normale Kochsalzlösung 0,9 % 15 ml/kg über 15–20 Minuten.
|
Aktiver Komparator: Hydroxyethylstärke
Die Patienten erhalten Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid 5 ml/kg über 15-20 Minuten.
|
Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid 5 ml/kg über 15-20 Minuten.
|
Aktiver Komparator: Hypertonische Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten hypertonische Kochsalzlösung 3 % (7 ml/kg) über 15-20 Minuten.
|
hypertone Kochsalzlösung 3 % (7 ml/kg) über 15–20 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hypotonie
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Die Entwicklung der Hypotonie
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Natriumspiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Messung des Natriumspiegels im Serum
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Ehab-Walaa.Hypertonic
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie planen wir, sie zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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