- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03681847
Krystaloidy kontra koloidy a hipertoniczna sól fizjologiczna jako dodatkowe obciążenie podczas znieczulenia rdzeniowego.
20 września 2018 zaktualizowane przez: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Krystaloidy w porównaniu z koloidami w porównaniu z hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej podczas znieczulenia rdzeniowego: co jest bardziej skuteczne
Znieczuleniu podpajęczynówkowemu często towarzyszy niedociśnienie spowodowane rozszerzeniem naczyń, które następuje po zablokowaniu układu współczulnego i zmniejszeniu ogólnoustrojowego oporu naczyniowego.
Zapobieganie niedociśnieniu zwykle osiąga się poprzez podawanie płynów i leków wazopresyjnych. Toczy się debata dotycząca zarówno właściwego czasu przyjmowania płynów, obciążenia wstępnego przeciwko współładowaniu, jak i rodzaju płynu krystaloidów w porównaniu z koloidami. Celem tego badania jest porównanie skuteczności współładowania krystaloidów w porównaniu z koloidami w porównaniu z hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej 3% w zapobieganiu niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczuleniu podpajęczynówkowemu często towarzyszy niedociśnienie spowodowane rozszerzeniem naczyń, które następuje po zablokowaniu układu współczulnego i zmniejszeniu ogólnoustrojowego oporu naczyniowego.
Zapobieganie niedociśnieniu zwykle osiąga się poprzez podawanie płynów i leków wazopresyjnych.
Płyny podaje się albo przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego, co definiuje się jako wstępne obciążenie płynem, albo w momencie rozpoczęcia znieczulenia rdzenia kręgowego, które określa się jako współobciążenie płynem. Krystaloidy współładowane i płynne przeciwko koloidom.
Wydaje się, że wstępne ładowanie płynów koloidami ma lepszy wpływ niż krystaloidy, ponieważ te ostatnie wykazują krótszy okres półtrwania wewnątrznaczyniowego.
Chociaż ładowanie koloidowe i krystaloidowe daje porównywalne wyniki. Chociaż ładowanie wstępne krystaloidami było tradycyjnym schematem przez długi czas, nie udało się zmniejszyć częstości występowania niedociśnienia.
Dzieje się tak dlatego, że krystaloidy szybko przemieszczają się z przedziału wewnątrznaczyniowego do przestrzeni śródmiąższowej.
Wyższość współładowania płynami można wytłumaczyć zmniejszeniem pozanaczyniowej redystrybucji krystaloidów wtórnym do jednoczesnej odpowiedzi wazodylatacyjnej na blok współczulny. Celem tego badania jest porównanie skuteczności współładowania krystaloidów w porównaniu z koloidami i 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej w zapobieganiu niedociśnieniu indukowanemu poprzez znieczulenie rdzeniowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- ASA II-III
- Planowe operacje dolnej części brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Wady krzepnięcia
- Nieprawidłowe funkcje nerek lub wątroby
- Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Przerzuty do kości
- Choroba serca
- Podwyższony poziom sodu w surowicy > 145 mEq/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymają normalną sól fizjologiczną 0,9% 15 ml/kg przez 15-20 minut.
|
sól fizjologiczna 0,9% 15 ml/kg przez 15-20 minut.
|
Aktywny komparator: Skrobia hydroksyetylowa
Pacjenci będą otrzymywać hydroksyetyloskrobię 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu 5 ml/kg przez 15-20 minut.
|
hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu 5 ml/kg przez 15-20 minut.
|
Aktywny komparator: Sól hipertoniczna
Pacjenci będą otrzymywać hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej 3% (7 ml/kg) przez 15-20 minut.
|
hipertoniczna sól fizjologiczna 3% (7ml/kg) przez 15-20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Rozwój niedociśnienia
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom sodu w surowicy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
pomiar poziomu sodu w surowicy
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ehab-Walaa.Hypertonic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
po ukończeniu i opublikowaniu opracowania planujemy je udostępnić.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Essity Hygiene and Health ABZakończony