- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03681847
Cristalóides versus colóides versus solução salina hipertônica como co-carga durante a anestesia espinhal.
20 de setembro de 2018 atualizado por: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Cristalóides versus colóides versus co-carga salina hipertônica durante a raquianestesia: qual é mais eficaz
A raquianestesia é comumente acompanhada de hipotensão devido à vasodilatação que se segue ao bloqueio simpático e diminuição da resistência vascular sistêmica.
A prevenção da hipotensão é geralmente alcançada por meio da administração de fluidos e vasopressores. Há um debate em andamento sobre o tempo adequado de fluidos, pré-carga contra co-carga e cristaloides do tipo fluido contra colóides. Este estudo visa comparar a eficácia da co-carga de cristaloides versus colóides versus solução salina hipertônica 3% na prevenção da hipotensão induzida por raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia é comumente acompanhada de hipotensão devido à vasodilatação que se segue ao bloqueio simpático e diminuição da resistência vascular sistêmica.
A prevenção da hipotensão é geralmente conseguida através da administração de fluidos e vasopressores.
Os fluidos são administrados antes do início da raquianestesia, que é definida como pré-carga de fluido, ou no momento do início da raquianestesia, que é definida como co-carga de fluido. co-carga e cristaloides do tipo fluido contra colóides.
A pré-carga de fluido com coloides parece ter efeito superior sobre a dos cristaloides, pois o último mostra uma meia-vida intravascular mais curta.
Embora a co-carga com colóide e cristalóide mostre resultados comparáveis. Embora a pré-carga com cristalóide tenha sido o regime tradicional por muito tempo, ela falhou em reduzir a incidência de hipotensão.
Isso ocorre porque os cristalóides se distribuem rapidamente do compartimento intravascular para o espaço intersticial.
A superioridade da co-carga de fluidos pode ser explicada pela diminuição da redistribuição extravascular de cristaloides secundária à resposta vasodilatadora simultânea ao bloqueio simpático. por raquianestesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- ASA II-III
- Cirurgias abdominais inferiores eletivas
Critério de exclusão:
- defeitos de coagulação
- Funções renais ou hepáticas anormais
- Infecção local no local da injeção
- hipertensão descontrolada
- Metástases ósseas
- Doença cardíaca
- Nível sérico de sódio elevado > 145 mEq/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: solução salina normal
Os pacientes receberão soro fisiológico 0,9% 15 ml/kg durante 15-20 minutos.
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solução salina normal 0,9% 15 ml/kg durante 15-20 minutos.
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Comparador Ativo: Hidroxietilamido
Os pacientes receberão hidroxietilamido 130/0,4 em cloreto de sódio a 0,9% 5 ml/kg durante 15-20 minutos.
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hidroxietilamido 130/0,4 em 0,9% cloreto de sódio 5 ml/kg durante 15-20 minutos.
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Comparador Ativo: Solução salina hipertônica
Os pacientes receberão solução salina hipertônica 3% (7ml/kg) durante 15-20 minutos.
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solução salina hipertônica a 3% (7ml/kg) durante 15-20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipotensão
Prazo: 3 horas
|
O desenvolvimento de hipotensão
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível sérico de sódio
Prazo: 3 horas
|
medição do nível sérico de sódio
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Ehab-Walaa.Hypertonic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
depois de terminar e publicar o estudo, planejamos compartilhá-lo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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