Elektrostimulační PROTOKOL Inkontinence
1. října 2018 aktualizováno: ROSANA CRISTINA PEREIRA DE ANDRADE, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
VLIV PROTOKOLU Elektrostimulace pro inkontinenci moči a její vliv na KVALITU ŽIVOTA ŽEN
Ověřit účinek upraveného elektrostimulačního (EE) protokolu pro stresovou a smíšenou inkontinenci moči (SUI / M) a jeho vliv na kvalitu života (QoL)
Přehled studie
Detailní popis
Kontrolovaná a randomizovaná klinická studie provedená na Fyzioterapeutické ambulanci v pavilonu Magalhães Neto v ComHUPES / UFBA.
Ženy ve věku 30 až 65 let a diagnóza SUI / IUM.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin (GA) podrobených selektivní elektrostimulaci pro tonické vlákno, fázická vlákna IIa/IIb a různé doby elektrické stimulace; (GB) použili 50 Hz pro všechna vlákna po 20 mm, oba odpověděli na dotazník King's Health Questionnaire (KHQ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 30 až 65 let
- S diagnózou stresové inkontinence moči a / nebo smíšené
- Slabost perineálních svalů
- Přijato k podpisu TCLE
Kritéria vyloučení:
- Ženy s neurologickými změnami
- Těhotná žena
- Použití IUD
- Kardiostimulátor
- Infekce genitourinárního traktu
- Rakovina
- Odmítněte podepsat TCLE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: elektrostimulace individualizovaná
Selektivní elektrostimulace pro tonické vlákno, fázová vlákna FIA a FIIb a různé doby stimulu.
Svalová vlákna (Tonic) s frekvencí 20Hz, šířkou pulzu (t) 700μs až 1ms, dobou náběhu a poklesu vlny 1,0 sekundy, trvání kontrakce a opakování bylo založeno na perineálním hodnocení, ale doba klidu byla dvojnásobná dokud vydrží.
Pro IIa (fázová) vlákna byla frekvence 50 Hz s šířkou pulzu 400 μs až 500 μs, pro 3 sekundy udržení a 6 sekund relaxace, doba náběhu 0,5 sekundy a 0,5 sekundy klesání.
E pro vlákna typu IIb (fázová), frekvence 80 Hz, šířka pulzu 250 μs až 400 μs, 1 sekunda kontrakce na 3 sekundy klidu a 0,2 sekundy čas náběhu a pádu.
|
Intrakavitární elektrostimulace s lékařskou vaginální elektrodou Quark pro protokol posílení perineálních svalů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: elektrostimulace s pevným protokolem
Zásah -Elektrostimulujte všechna vlákna jediným elektrickým parametrem.
Šířka pulsu 700 μs, doba náběhu a sestupu 2 sekundy, doba výdrže 4 sekundy a odpočinek 8 sekund po dobu 20 minut, intenzita bude modulována jako v předchozí skupině tolerancí pacienta v miliampérech.
|
Intrakavitární elektrostimulace s lékařskou vaginální elektrodou Quark pro protokol posílení perineálních svalů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontraktilní funkce perineálního svalstva
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkce perineálního svalu hodnocená subjektivně vaginálním dotykem pomocí systému PERFECT k měření síly (odstupňované od 0 do 5), síly (schopnost zadržování kontrakce zaznamenaná v sekundách) a počtu kontrakcí tonických a fázických vláken (schopnost opakovat svalové kontrakce perineálně) .
Objektivně byly vaginální čípky použity ke zjištění, jakou zátěž je pacientka schopna nést (sada s 5 čípky o hmotnosti od 20 do 70 g)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
|
Umožňuje kvalitativně zhodnotit vliv močové inkontinence na kvalitu života žen, zodpovídá za 20 otázek, rozdělených do 8 domén, kromě těchto domén existují ještě dvě nezávislé škály: první hodnotí závažnost UI (míry závažnosti) a za druhé přítomnost a intenzita močových příznaků prostřednictvím škály močových příznaků (VAS), kde je odstupňování od 0 do 10, kde čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROAND2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .