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Elektrostimulationsprotokoll Inkontinenz

1. Oktober 2018 aktualisiert von: ROSANA CRISTINA PEREIRA DE ANDRADE, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

WIRKUNG EINES PROTOKOLLS Elektrostimulation bei Harninkontinenz und ihr Einfluss auf die LEBENSQUALITÄT VON FRAUEN

Überprüfung der Wirkung eines angepassten Elektrostimulationsprotokolls (EE) bei Stress und gemischter Harninkontinenz (SUI/M) und dessen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrollierte und randomisierte klinische Studie, durchgeführt in der Physiotherapie-Ambulanz im Magalhães Neto-Pavillon von ComHUPES / UFBA. Frauen im Alter zwischen 30 und 65 Jahren und Diagnose von SUI / IUM. Die Patienten wurden in zwei Gruppen (GA) eingeteilt, die einer selektiven Elektrostimulation für tonische Fasern, phasischen Fasern IIa/IIb und unterschiedlichen Zeiten der elektrischen Stimulation unterzogen wurden; (GB) verwendete 50 Hz für alle Fasern von 20 mm, beide beantworteten den Fragebogen King's Health Questionnaire (KHQ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 30 und 65 Jahren
  • Bei Diagnose einer Belastungsinkontinenz und/oder einer gemischten Harninkontinenz
  • Schwäche der Dammmuskulatur
  • Akzeptiert, den TCLE zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit neurologischen Veränderungen
  • Schwangere Frau
  • Verwendung von Spiralen
  • Schrittmacher
  • Infektion des Urogenitaltrakts
  • Krebs
  • Weigern Sie sich, den TCLE zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrostimulation individualisiert
Selektive Elektrostimulation für tonische Fasern, phasische Fasern FIa und FIIb und unterschiedliche Reizzeiten. Muskelfasern (Tonikum) mit einer Frequenz von 20 Hz, einer Impulsbreite (t) von 700 μs bis 1 ms, einer Anstiegs- und Abfallzeit der Welle von 1,0 Sekunden, einer Kontraktions- und Wiederholungsdauer basierten auf der perinealen Auswertung. Die Ruhezeit betrug jedoch das Doppelte solange anhaltend. Für die (phasischen) IIa-Fasern betrug die Frequenz 50 Hz mit einer Impulsbreite von 400 μs bis 500 μs, für 3 Sekunden Sustentation und 6 Sekunden Entspannung, eine Anstiegszeit von 0,5 Sekunden und 0,5 Sekunden Abstieg. E für Fasern vom Typ IIb (phasisch), 80 Hz Frequenz, Impulsbreite 250 μs bis 400 μs, 1 Sekunde Kontraktion für 3 Sekunden Pause und 0,2 Sekunden Anstiegs- und Abfallzeit.
Sonstiges: Elektrostimulation
Intrakavitäre Elektrostimulation mit der Vaginalelektrode von Quark Medical für das Protokoll zur Stärkung der Dammmuskulatur.
Andere Namen:
  • Elektrophysikalische Therapie
  • Dualpex 961 Quark
Aktiver Komparator: Elektrostimulation mit festem Protokoll
Intervention – Elektrostimulation aller Fasern mit einem einzigen elektrischen Parameter. Impulsbreite 700 μs, Anstiegs- und Abfallzeit jeweils 2 Sekunden, Haltezeit 4 Sekunden und Ruhezeit 8 Sekunden für 20 Minuten, die Intensität wird wie in der vorherigen Gruppe durch die Patiententoleranz in Milliampere moduliert.
Sonstiges: Elektrostimulation
Intrakavitäre Elektrostimulation mit der Vaginalelektrode von Quark Medical für das Protokoll zur Stärkung der Dammmuskulatur.
Andere Namen:
  • Elektrophysikalische Therapie
  • Dualpex 961 Quark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontraktile Funktion der Dammmuskulatur
Zeitfenster: 3 Monate
Die perineale Muskelfunktion wurde subjektiv durch vaginale Berührung mit dem PERFECT-System bewertet, um Kraft (von 0 bis 5 abgestuft), Stärke (Haltekapazität der Kontraktion, aufgezeichnet in Sekunden) und Anzahl der Kontraktionen tonischer und phasischer Fasern (Fähigkeit, Muskelkontraktionen perineal zu wiederholen) zu messen. . Objektiv wurden die Vaginalkegel verwendet, um festzustellen, welche Belastung die Patientin tragen konnte (Set mit 5 Kegeln mit Gewichten von 20 bis 70 g).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
King's Health-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Sie ermöglicht eine qualitative Bewertung der Auswirkungen der Harninkontinenz auf die Lebensqualität von Frauen. Sie ist für 20 Fragen verantwortlich, die in 8 Bereiche unterteilt sind. Zusätzlich zu diesen Bereichen gibt es zwei weitere unabhängige Skalen: Die erste bewertet den Schweregrad der Harninkontinenz (Schweregradmaße) und zweitens das Vorhandensein und die Intensität von Harnsymptomen anhand der Skala der Harnsymptome (VAS), wo es eine Abstufung von 0 bis 10 gibt, wobei der Schweregrad umso höher ist, je höher die Punktzahl ist
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROAND2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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