电刺激协议失禁
2018年10月1日 更新者：ROSANA CRISTINA PEREIRA DE ANDRADE、Hospital Universitário Professor Edgard Santos
尿失禁电刺激方案的效果及其对女性生活质量的影响
验证适应性电刺激 (EE) 方案对压力性和混合性尿失禁 (SUI / M) 的影响及其对生活质量 (QoL) 的影响
研究概览
详细说明
在 ComHUPES / UFBA 的 Magalhães Neto Pavilion 物理治疗门诊进行的对照和随机临床试验。
年龄在 30 至 65 岁之间且诊断为 SUI / IUM 的女性。
患者被分配到两组（GA），分别接受强直纤维、相位纤维IIa/IIb和不同时间电刺激的选择性电刺激； (GB) 对所有 20mm 光纤使用 50hz，均回答了 King's Health Questionnaire (KHQ) 问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 30至65岁的女性
- 诊断为压力性尿失禁和/或混合性尿失禁
- 会阴部肌肉无力
- 接受签署 TCLE
排除标准：
- 有神经系统变化的女性
- 孕妇
- 宫内节育器的使用
- 起搏器
- 泌尿生殖道感染
- 癌症
- 拒绝签署 TCLE
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电刺激个性化
强直纤维、相位纤维 FIa 和 FIIb 的选择性电刺激以及不同的刺激时间。
频率为20Hz的肌肉纤维（Tonic），脉冲宽度（t）为700μs至1ms，波的上升和下降时间为1.0秒，收缩和重复的持续时间基于会阴评估但休息时间是两倍只要持续。
对于 IIa（相位）纤维，频率为 50 Hz，脉冲宽度为 400μs 至 500μs，持续 3 秒，放松 6 秒，上升时间为 0.5 秒，下降时间为 0.5 秒。
E 用于 IIb 型（相位）纤维，80 Hz 频率，脉冲宽度 250μs 至 400μs，收缩 1 秒，静止 3 秒，上升和下降时间 0.2 秒。
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使用 Quark 医用阴道电极的腔内电刺激用于会阴肌肉强化方案。
其他名称：
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有源比较器：固定方案的电刺激
干预——用单一电参数电刺激所有纤维。
脉冲宽度 700μs，上升和下降时间各为 2 秒，维持时间为 4 秒，休息 8 秒，持续 20 分钟，强度将被调制，就像前一组中患者对毫安的耐受性一样。
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使用 Quark 医用阴道电极的腔内电刺激用于会阴肌肉强化方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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会阴部肌肉组织的收缩功能
大体时间：3个月
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使用 PERFECT 系统通过阴道触摸主观评估会阴肌肉功能，以测量强度（从 0 到 5 分级）、强度（以秒为单位记录的收缩保持能力）和强直和相位纤维收缩次数（重复会阴肌肉收缩的能力） .
客观地，阴道锥体用于确定患者能够支撑的负荷（套件包含 5 个锥体，重量从 20 到 70 克不等）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国王健康问卷
大体时间：3个月
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它允许定性评估尿失禁对女性生活质量的影响，它负责 20 个问题，分为 8 个领域，除了这些领域之外，还有另外两个独立的量表：第一个评估 UI 的严重程度（严重程度测量）和第二，通过泌尿系统症状量表 (VAS) 显示的泌尿系统症状的存在和强度，其中从 0 到 10 分，分数越高，严重程度越高
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月20日
首次发布 (实际的)
2018年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
电刺激的临床试验
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