PROTOCOLLO Elettrostimolazione Incontinenza
1 ottobre 2018 aggiornato da: ROSANA CRISTINA PEREIRA DE ANDRADE, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
EFFETTO DI UN PROTOCOLLO Elettrostimolazione per l'incontinenza urinaria e sua influenza sulla QUALITÀ DELLA VITA DELLE DONNE
Verificare l'effetto di un protocollo di elettrostimolazione (EE) adattato per lo stress e l'incontinenza urinaria mista (SUI/M) e il suo impatto sulla qualità della vita (QoL)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sperimentazione clinica controllata e randomizzata eseguita presso la clinica ambulatoriale di fisioterapia presso il padiglione Magalhães Neto di ComHUPES / UFBA.
Donne di età compresa tra i 30 ei 65 anni e diagnosi di SUI/IUM.
I pazienti sono stati assegnati a due gruppi (GA) sottoposti ad elettrostimolazione selettiva per fibra tonica, fibre fasiche IIa/IIb e tempi differenziati di stimolazione elettrica; (GB) hanno utilizzato 50Hz per tutte le fibre da 20mm, entrambi hanno risposto al questionario King's Health Questionnaire (KHQ).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra i 30 e i 65 anni
- Con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo e/o mista
- Debolezza muscolare perineale
- Accettato di firmare il TCLE
Criteri di esclusione:
- Donne con alterazioni neurologiche
- Donne incinte
- uso di IUD
- Stimolatore cardiaco
- Infezione del tratto genito-urinario
- Cancro
- Rifiuta di firmare il TCLE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: elettrostimolazione individualizzata
Elettrostimolazione selettiva per fibra tonica, fibra fasica FIa e FIIb e diversi tempi di stimolo.
Fibre muscolari (toniche) con una frequenza di 20 Hz, ampiezza dell'impulso (t) da 700 μs a 1 ms, tempo di salita e discesa dell'onda di 1,0 secondi, durata della contrazione e della ripetizione basata sulla valutazione perineale Ma il tempo di riposo era doppio purché sostenuto.
Per le fibre IIa (fasiche) la frequenza era di 50 Hz con un'ampiezza di impulso da 400μs a 500μs, per 3 secondi di sostentamento e 6 secondi di rilassamento, tempo di salita di 0,5 secondi e 0,5 secondi di discesa.
E per fibre di tipo IIb (fasiche), frequenza 80 Hz, ampiezza dell'impulso da 250 μs a 400 μs, contrazione di 1 secondo per 3 secondi di riposo e tempo di salita e discesa di 0,2 secondi.
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Elettrostimolazione intracavitaria con elettrodo vaginale medico Quark per protocollo di rafforzamento muscolare perineale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: elettrostimolazione con protocollo fisso
Intervento -Elettro-stimolare tutte le fibre con un unico parametro elettrico.
Larghezza di impulso 700μs, tempo di salita e discesa di 2 secondi ciascuno, tempo di mantenimento di 4 secondi e riposo di 8 secondi per 20 minuti, l'intensità sarà modulata, come nel gruppo precedente, dalla tolleranza del paziente in milliampere.
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Elettrostimolazione intracavitaria con elettrodo vaginale medico Quark per protocollo di rafforzamento muscolare perineale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzione contrattile della muscolatura perineale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Funzione muscolare perineale valutata soggettivamente tramite tocco vaginale utilizzando il sistema PERFECT per misurare la forza (classificata da 0 a 5), la forza (capacità di trattenere la contrazione registrata in secondi) e il numero di contrazioni delle fibre toniche e fasiche (capacità di ripetere le contrazioni muscolari perineali) .
Oggettivamente i coni vaginali sono stati utilizzati per determinare quale carico fosse in grado di sostenere la paziente (kit con 5 coni con pesi variabili da 20 a 70g)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 3 mesi
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Consente la valutazione qualitativa dell'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita delle donne, è responsabile di 20 domande, suddivise in 8 domini, oltre a questi domini, esistono altre due scale indipendenti: la prima valuta la gravità dell'UI (misure di gravità) e la seconda, la presenza e l'intensità dei sintomi urinari attraverso la scala dei sintomi urinari (VAS) dove è presente una graduazione da 0 a 10, dove maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROAND2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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