ElektrostimuleringsPROTOKOLL Inkontinens
1. oktober 2018 oppdatert av: ROSANA CRISTINA PEREIRA DE ANDRADE, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
EFFEKTEN AV EN PROTOKOLL Elektrostimulering for urininkontinens og dens innflytelse på KVINNERS LIVSKVALITET
For å verifisere effekten av en tilpasset elektrostimuleringsprotokoll (EE) for stress og blandet urininkontinens (SUI/M) og dens innvirkning på livskvalitet (QoL)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrollert og randomisert klinisk studie utført ved Fysioterapipoliklinikken ved Magalhães Neto Pavilion of ComHUPES / UFBA.
Kvinner i alderen 30 til 65 år og diagnosen SUI/IUM.
Pasientene ble allokert til to grupper (GA) som ble utsatt for selektiv elektrostimulering for tonisk fiber, fasiske fibre IIa / IIb og forskjellige tidspunkter for elektrisk stimulering; (GB) brukte 50hz for alle fibre med 20mm, begge svarte på spørreskjemaet King's Health Questionnaire (KHQ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner mellom 30 og 65 år
- Med diagnose av stressinkontinens og/eller blandet
- Perineal muskelsvakhet
- Godkjent for å signere TCLE
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med nevrologiske endringer
- Gravide kvinner
- IUD bruk
- Pacemaker
- Genitourinary skrift infeksjon
- Kreft
- Nekter å signere TCLE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: elektrostimulering individualisert
Selektiv elektrostimulering for tonisk fiber, fasisk fiber FIa og FIIb og ulike stimuleringstider.
Muskelfibre (Tonic) med en frekvens på 20Hz, pulsbredde (t) på 700μs til 1ms, tidspunkt for stigning og fall av bølgen på 1,0 sekunder, varighet av sammentrekning og repetisjon var basert på perineal evaluering Men hviletiden var to ganger så lenge det opprettholdes.
For IIa (fasiske) fibre var frekvensen 50 Hz med en pulsbredde på 400 μs til 500 μs, for 3 sekunders sustentasjon og 6 sekunders avslapning, stigningstid på 0,5 sekunder og 0,5 sekunders nedstigning.
E for type IIb (fasiske) fibre, 80 Hz frekvens, pulsbredde 250μs til 400μs, 1 sekund kontraksjon i 3 sekunder hvile og 0,2 sekunder stige- og falltid.
|
Intrakavitær elektrostimulering med Quark medisinsk vaginal elektrode for perineal muskelstyrking.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: elektrostimulering med fast protokoll
Intervensjon -Elektrostimuler alle fibre med en enkelt elektrisk parameter.
Pulsbredde 700μs, stige- og falltid på 2 sekunder hver, sustaintid på 4 sekunder og hvile 8 sekunder i 20 minutter, intensiteten vil moduleres, som i forrige gruppe etter pasienttoleranse i milliampere.
|
Intrakavitær elektrostimulering med Quark medisinsk vaginal elektrode for perineal muskelstyrking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontraktil funksjon av perineal muskulatur
Tidsramme: 3 måneder
|
Perineal muskelfunksjon evaluert subjektivt ved vaginal berøring ved å bruke PERFECT-systemet for å måle styrke (gradert fra 0 til 5), styrke (holdekapasitet for sammentrekning registrert i sekunder) og antall sammentrekninger av toniske og fasiske fibre (evne til å gjenta muskelkontraksjoner perineal) .
Objektivt ble vaginalkjeglene brukt til å bestemme hvilken belastning pasienten var i stand til å støtte (sett med 5 kjegler med vekter fra 20 til 70 g)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
Den tillater kvalitativ evaluering av virkningen av urininkontinens på livskvaliteten til kvinner, den er ansvarlig for 20 spørsmål, delt inn i 8 domener, i tillegg til disse domenene er det to andre uavhengige skalaer: den første evaluerer alvorlighetsgraden av brukergrensesnittet. (alvorlighetsmål) og den andre, tilstedeværelsen og intensiteten av urinsymptomer gjennom skalaen av urinsymptomer (VAS) hvor det er en gradering fra 0 til 10, der jo høyere poengsum, desto høyere alvorlighetsgrad
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROAND2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .