Elektrostimulatie PROTOCOL Incontinentie
1 oktober 2018 bijgewerkt door: ROSANA CRISTINA PEREIRA DE ANDRADE, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
EFFECT VAN EEN PROTOCOL Elektrostimulatie bij urine-incontinentie en de invloed ervan op de LEVENSKWALITEIT VAN VROUWEN
Om het effect te verifiëren van een aangepast elektrostimulatie (EE) protocol voor stress en gemengde urine-incontinentie (SUI/M) en de impact ervan op de kwaliteit van leven (QoL)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in de polikliniek Fysiotherapie in het Magalhães Neto-paviljoen van ComHUPES / UFBA.
Vrouwen tussen de 30 en 65 jaar en diagnose SUI/IUM.
De patiënten werden toegewezen aan twee groepen (GA) onderworpen aan selectieve elektrostimulatie voor tonische vezels, fasevezels IIa / IIb en verschillende tijdstippen van elektrische stimulatie; (GB) gebruikten 50 Hz voor alle vezels met 20 mm, beiden beantwoordden de vragenlijst King's Health Questionnaire (KHQ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen de 30 en 65 jaar
- Bij diagnose stress-urine-incontinentie en/of gemengd
- Perineale spierzwakte
- Geaccepteerd om de TCLE te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met neurologische veranderingen
- Zwangere vrouw
- IUD gebruiken
- Pacemaker
- Infectie van het urogenitale kanaal
- Kanker
- Weigeren de TCLE te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: elektrostimulatie geïndividualiseerd
Selectieve elektrostimulatie voor tonische vezels, fasische vezels FIa en FIIb en verschillende stimulustijden.
Spiervezels (Tonic) met een frequentie van 20 Hz, pulsbreedte (t) van 700 μs tot 1 ms, tijd van stijgen en dalen van de golf van 1,0 seconden, duur van contractie en herhaling was gebaseerd op de perineale evaluatie. Maar de rusttijd was twee keer zolang volgehouden.
Voor de IIa (fase) vezels was de frequentie 50 Hz met een pulsbreedte van 400μs tot 500μs, voor 3 seconden sustentatie en 6 seconden ontspanning, tijd van stijgen van 0,5 seconden en 0,5 seconden dalen.
E voor type IIb (fase) vezels, 80 Hz frequentie, pulsbreedte 250μs tot 400μs, 1 seconde contractie gedurende 3 seconden rust en 0,2 seconden stijg- en daaltijd.
|
Intracavitaire elektrostimulatie met Quark medische vaginale elektrode voor protocol voor perineale spierversterking.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: elektrostimulatie met vast protocol
Interventie - Alle vezels elektrisch stimuleren met een enkele elektrische parameter.
Pulsbreedte 700 μs, stijg- en daaltijd van elk 2 seconden, aanhoudtijd van 4 seconden en rust van 8 seconden gedurende 20 minuten, de intensiteit wordt gemoduleerd, zoals in de vorige groep door patiënttolerantie in milliampère.
|
Intracavitaire elektrostimulatie met Quark medische vaginale elektrode voor protocol voor perineale spierversterking.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
contractiele functie van de perineale musculatuur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Perineale spierfunctie subjectief geëvalueerd door vaginale aanraking met behulp van het PERFECT-systeem om kracht te meten (gegradeerd van 0 tot 5), kracht (vasthoudcapaciteit van samentrekking geregistreerd in seconden) en aantal samentrekkingen van tonische en fasische vezels (vermogen om spiercontracties perineaal te herhalen) .
Objectief werden de vaginale kegeltjes gebruikt om te bepalen welke belasting de patiënt kon dragen (kit met 5 kegeltjes met gewichten variërend van 20 tot 70g)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
King's Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het maakt een kwalitatieve evaluatie mogelijk van de impact van urine-incontinentie op de levenskwaliteit van vrouwen, het is verantwoordelijk voor 20 vragen, verdeeld over 8 domeinen. Naast deze domeinen zijn er nog twee andere onafhankelijke schalen: de eerste evalueert de ernst van UI (ernstmetingen) en de tweede, de aanwezigheid en intensiteit van urinaire symptomen door middel van de schaal van urinaire symptomen (VAS) met een schaalverdeling van 0 tot 10, waarbij hoe hoger de score, hoe hoger de ernst
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROAND2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .