ElektrostimuleringsPROTOKOL Inkontinens
1. oktober 2018 opdateret af: ROSANA CRISTINA PEREIRA DE ANDRADE, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
EFFEKT AF EN PROTOKOL Elektrostimulering af urininkontinens og dens indflydelse på KVINDERS LIVSKVALITET
For at verificere effekten af en tilpasset elektrostimulering (EE) protokol for stress og blandet urininkontinens (SUI / M) og dens indvirkning på livskvalitet (QoL)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg udført på Fysioterapiambulatoriet på Magalhães Neto Pavillonen i ComHUPES / UFBA.
Kvinder i alderen mellem 30 og 65 år og diagnosen SUI/IUM.
Patienterne blev inddelt i to grupper (GA) underkastet selektiv elektrostimulering for toniske fibre, fasiske fibre IIa/IIb og forskellige tidspunkter for elektrisk stimulering; (GB) brugte 50 Hz for alle fibre med 20 mm, begge besvarede spørgeskemaet King's Health Questionnaire (KHQ).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder mellem 30 og 65 år
- Med diagnose af stress-urininkontinens og/eller blandet
- Perineal muskelsvaghed
- Accepteret at underskrive TCLE
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med neurologiske forandringer
- Gravid kvinde
- IUD brug
- Pacemaker
- Genitourinary tract infektion
- Kræft
- Nægt at underskrive TCLE
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: elektrostimulering individualiseret
Selektiv elektrostimulering for toniske fibre, fasiske fibre FIa og FIIb og forskellige stimulustider.
Muskelfibre (Tonic) med en frekvens på 20Hz, pulsbredde (t) på 700μs til 1ms, tidspunkt for stigning og fald af bølgen på 1,0 sekunder, varighed af sammentrækning og gentagelse var baseret på perineale evalueringen. Men hviletiden var to gange så længe det er vedvarende.
For IIa (fasiske) fibre var frekvensen 50 Hz med en pulsbredde på 400 μs til 500 μs, for 3 sekunders sustentation og 6 sekunders afslapning, stigningstid på 0,5 sekunder og 0,5 sekunders nedstigning.
E for type IIb (fasiske) fibre, 80 Hz frekvens, pulsbredde 250μs til 400μs, 1 sekund kontraktion i 3 sekunders hvile og 0,2 sekunders stige- og faldtid.
|
Intrakavitær elektrostimulation med Quark medicinsk vaginal elektrode til protokol til styrkelse af perineal muskel.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: elektrostimulering med fast protokol
Intervention -Elektro-stimuler alle fibre med en enkelt elektrisk parameter.
Pulsbredde 700μs, stige- og faldtid på 2 sekunder hver, sustain-tid på 4 sekunder og hvile 8 sekunder i 20 minutter, intensiteten vil blive moduleret, som i den foregående gruppe efter patienttolerance i milliampere.
|
Intrakavitær elektrostimulation med Quark medicinsk vaginal elektrode til protokol til styrkelse af perineal muskel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontraktile funktion af perineal muskulatur
Tidsramme: 3 måneder
|
Perineal muskelfunktion evalueret subjektivt ved vaginal berøring ved hjælp af PERFECT-systemet til at måle styrke (gradueret fra 0 til 5), styrke (holdeevne for sammentrækning registreret i sekunder) og antal sammentrækninger af toniske og fasiske fibre (evne til at gentage muskelkontraktioner perineal) .
Objektivt blev vaginalkeglerne brugt til at bestemme, hvilken belastning patienten var i stand til at understøtte (sæt med 5 kegler med vægte fra 20 til 70 g)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
King's Health Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Det giver mulighed for kvalitativ evaluering af indvirkningen af urininkontinens på kvinders livskvalitet, den er ansvarlig for 20 spørgsmål, opdelt i 8 domæner, ud over disse domæner er der to andre uafhængige skalaer: den første evaluerer sværhedsgraden af UI (alvorlighedsmål) og den anden, tilstedeværelsen og intensiteten af urinsymptomer gennem skalaen af urinsymptomer (VAS), hvor der er en graduering fra 0 til 10, hvor jo højere score, jo højere sværhedsgrad
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2018
Først opslået (Faktiske)
25. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROAND2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .