PROTOKÓŁ Elektrostymulacji Nietrzymanie moczu
1 października 2018 zaktualizowane przez: ROSANA CRISTINA PEREIRA DE ANDRADE, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
WPŁYW PROTOKOŁU Elektrostymulacja przy nietrzymaniu moczu i jej wpływ na JAKOŚĆ ŻYCIA KOBIET
Weryfikacja wpływu dostosowanego protokołu elektrostymulacji (EE) w przypadku wysiłkowego i mieszanego nietrzymania moczu (WNM/M) oraz jej wpływu na jakość życia (QoL)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w Poradni Fizjoterapii w Magalhães Neto Pavilion of ComHUPES / UFBA.
Kobiety w wieku od 30 do 65 lat z rozpoznaniem WNM/IUM.
Pacjentów przydzielono do dwóch grup (GA) poddanych selektywnej elektrostymulacji na włókna toniczne, włókna fazowe IIa/IIb oraz różne czasy stymulacji elektrycznej; (GB) zastosowali 50 Hz dla wszystkich włókien o długości 20 mm, obaj odpowiedzieli na kwestionariusz King's Health Questionnaire (KHQ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku od 30 do 65 lat
- Z rozpoznaniem wysiłkowego nietrzymania moczu i/lub mieszanego
- Osłabienie mięśni krocza
- Zaakceptowany do podpisania TCLE
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety ze zmianami neurologicznymi
- Kobiety w ciąży
- Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej
- Rozrusznik serca
- Infekcja dróg moczowo-płciowych
- Rak
- Odmówić podpisania TCLE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: elektrostymulacja zindywidualizowana
Selektywna elektrostymulacja dla włókien tonicznych, włókien fazowych FIa i FIIb oraz różnych czasów bodźców.
Włókna mięśniowe (Tonic) o częstotliwości 20 Hz, szerokości impulsu (t) od 700 μs do 1 ms, czasie narastania i opadania fali 1,0 s, czasie trwania skurczu i powtarzalności oparto na ocenie krocza, natomiast czas spoczynku był dwukrotnie tak długo, jak trwa.
Dla włókien IIa (fazowych) częstotliwość wynosiła 50 Hz przy szerokości impulsu od 400 μs do 500 μs, przez 3 sekundy podtrzymania i 6 sekund relaksacji, czas narastania 0,5 sekundy i 0,5 sekundy opadania.
E dla włókien typu IIb (fazowych), częstotliwość 80 Hz, szerokość impulsu od 250 μs do 400 μs, 1 sekunda skurczu przez 3 sekundy odpoczynku i 0,2 sekundy czasu narastania i opadania.
|
Elektrostymulacja wewnątrzjamowa elektrodą dopochwową firmy Quark do protokołu wzmacniania mięśni krocza.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: elektrostymulacja z ustalonym protokołem
Interwencja - Elektrostymulacja wszystkich włókien za pomocą jednego parametru elektrycznego.
Szerokość impulsu 700 μs, czas narastania i opadania po 2 sekundy, czas podtrzymania 4 sekundy i odpoczynek 8 sekund przez 20 minut, intensywność będzie modulowana, tak jak w poprzedniej grupie, zgodnie z tolerancją pacjenta w miliamperach.
|
Elektrostymulacja wewnątrzjamowa elektrodą dopochwową firmy Quark do protokołu wzmacniania mięśni krocza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja skurczowa mięśni krocza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czynność mięśni krocza oceniana subiektywnie na podstawie dotyku pochwy przy użyciu systemu PERFECT do pomiaru siły (stopniowana od 0 do 5), siły (zdolność utrzymywania skurczu rejestrowana w sekundach) oraz liczby skurczów włókien tonicznych i fazowych (zdolność do powtarzania skurczów mięśni krocza) .
Obiektywnie, stożki dopochwowe zostały użyte do określenia obciążenia, które pacjentka była w stanie utrzymać (zestaw z 5 stożkami o wadze od 20 do 70 g)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Kinga
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pozwala na jakościową ocenę wpływu nietrzymania moczu na jakość życia kobiet, odpowiada za 20 pytań, podzielonych na 8 domen, oprócz tych domen istnieją jeszcze dwie niezależne skale: pierwsza ocenia nasilenie NM (miara ciężkości), a druga, obecność i nasilenie objawów ze strony układu moczowego poprzez skalę objawów ze strony układu moczowego (VAS), gdzie istnieje podziałka od 0 do 10, gdzie im wyższy wynik, tym większe nasilenie
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROAND2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .