Zvýšení předepisování statinů ve výzkumu HIV behaviorální ekonomie (INSPIRE)
29. září 2023 aktualizováno: Allison L. Diamant, University of California, Los Angeles
Behaviorální ekonomika a výzkum implementace ke snížení kardiovaskulárního rizika u dospělých infikovaných HIV
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti lidí žijících s HIV.
Nedávné studie prokázaly, že pacienti s HIV mají o 50-100 % vyšší riziko infarktu myokardu a mrtvice ve srovnání s osobami neinfikovanými HIV.
Také čelí vyššímu riziku mrtvice, náhlé smrti a srdečního selhání.
Nicméně léčba statiny založená na důkazech – která je v této populaci bezpečná a vysoce účinná při snižování kardiovaskulárního rizika – je nedostatečně předepisována.
Vyšetřovatelé navrhují víceúrovňovou intervenci ke zvýšení předepisování statinů na základě důkazů odstraněním překážek na těchto úrovních.
Implementační intervence zahrnuje dvě strategie: (1) přizpůsobené vzdělávání na úrovni vedení, poskytovatele a pacienta a (2) zpětnou vazbu pro poskytovatele na základě behaviorální ekonomie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Commerce, California, Spojené státy, 90040
- JWCH Institute
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93535
- Antelope Valley Health Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
- OASIS Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90002
- Watts Health Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90062
- To Help Everyone Health and Wellness Centers
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90405
- Venice Family Clinic
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Tarzana Treatment Centers, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 40 let
- byli diagnostikováni s HIV
- LDL ≥ 190, diabetes a LDL ≥ 70
- nebo 10leté riziko ASCVD ≥ 7,5 %
- nebo anamnéza srdečního záchvatu, mrtvice nebo onemocnění periferních cév
- péče o pacienty s HIV alespoň 1/2 dne v týdnu (lékaři)
- práce na zúčastněných klinikách (lékaři)
Kritéria vyloučení:
- nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas
- ne na zúčastněné klinice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Organizační úroveň
|
Vyšetřovatelé provedou polostrukturované rozhovory s lékařskými řediteli, klinickým vedením a všemi zúčastněnými lékaři, aby získali přehled o znalostech a překážkách předepisování statinů lidem žijícím s HIV.
Lidé žijící s HIV se budou účastnit ohniskových skupin.
|
|
Jiný: Úroveň poskytovatele
|
Vyšetřovatelé provedou polostrukturované rozhovory s lékařskými řediteli, klinickým vedením a všemi zúčastněnými lékaři, aby získali přehled o znalostech a překážkách předepisování statinů lidem žijícím s HIV.
Lidé žijící s HIV se budou účastnit ohniskových skupin.
Vzdělávací intervence budou upraveny ze zjištění těchto rozhovorů a ohniskových skupin. Kliniky budou náhodně vybrány, aby obdržely implementační strategie „vzdělávací intervence a zpětná vazba“ v různých časech. Lékařští ředitelé a poskytovatelé obdrží krátkou vzdělávací intervenci o riziku kardiovaskulárních onemocnění u lidí žijících s HIV. Poskytovatelé navíc obdrží webový průzkum před a po vzdělávací intervenci. Pacienti dostanou brožury šité na míru účinkům léčby kardiovaskulárních onemocnění pro lidi žijící s HIV.
Šest měsíců po edukační intervenci budou poskytovatelé dostávat měsíčně e-maily se zpětnou vazbou ohledně míry předepisování statinů s jazykem zaměřeným na zvýšení motivace k předepisování s využitím sociálních norem a sebeobrazu.
|
|
Jiný: Úroveň pacienta
|
Vyšetřovatelé provedou polostrukturované rozhovory s lékařskými řediteli, klinickým vedením a všemi zúčastněnými lékaři, aby získali přehled o znalostech a překážkách předepisování statinů lidem žijícím s HIV.
Lidé žijící s HIV se budou účastnit ohniskových skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna poměru PLWH s kardiovaskulárními rizikovými faktory pozorovaná lékařem užívajícím statiny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Cunningham, MD, MPH, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Diamant, MD, MSHS, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Aarons GA. Mental health provider attitudes toward adoption of evidence-based practice: the Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS). Ment Health Serv Res. 2004 Jun;6(2):61-74. doi: 10.1023/b:mhsr.0000024351.12294.65.
- Freiberg MS, Chang CC, Kuller LH, Skanderson M, Lowy E, Kraemer KL, Butt AA, Bidwell Goetz M, Leaf D, Oursler KA, Rimland D, Rodriguez Barradas M, Brown S, Gibert C, McGinnis K, Crothers K, Sico J, Crane H, Warner A, Gottlieb S, Gottdiener J, Tracy RP, Budoff M, Watson C, Armah KA, Doebler D, Bryant K, Justice AC. HIV infection and the risk of acute myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2013 Apr 22;173(8):614-22. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.3728.
- Wei MY, Ito MK, Cohen JD, Brinton EA, Jacobson TA. Predictors of statin adherence, switching, and discontinuation in the USAGE survey: understanding the use of statins in America and gaps in patient education. J Clin Lipidol. 2013 Sep-Oct;7(5):472-83. doi: 10.1016/j.jacl.2013.03.001. Epub 2013 Mar 13.
- Feinstein MJ, Bahiru E, Achenbach C, Longenecker CT, Hsue P, So-Armah K, Freiberg MS, Lloyd-Jones DM. Patterns of Cardiovascular Mortality for HIV-Infected Adults in the United States: 1999 to 2013. Am J Cardiol. 2016 Jan 15;117(2):214-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.10.030. Epub 2015 Nov 6.
- Aberg JA, Sponseller CA, Ward DJ, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Thompson MA. Pitavastatin versus pravastatin in adults with HIV-1 infection and dyslipidaemia (INTREPID): 12 week and 52 week results of a phase 4, multicentre, randomised, double-blind, superiority trial. Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e284-e294. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30075-9. Epub 2017 Apr 13. Erratum In: Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e283.
- Masia M, Bernal E, Robledano C, Padilla S, Lopez N, Martinez E, Gutierrez F. Long-term effects of an intensive intervention in HIV-infected patients with moderate-high atherosclerotic cardiovascular risk. J Antimicrob Chemother. 2014 Nov;69(11):3051-6. doi: 10.1093/jac/dku269. Epub 2014 Jul 18.
- Stein JH. Management of Lipid Levels and Cardiovascular Disease in HIV-Infected Individuals: Just Give Them a Statin? Top Antivir Med. 2016 Dec-2017 Jan;23(5):169-73.
- Thompson-Paul AM, Lichtenstein KA, Armon C, Palella FJ Jr, Skarbinski J, Chmiel JS, Hart R, Wei SC, Loustalot F, Brooks JT, Buchacz K. Cardiovascular Disease Risk Prediction in the HIV Outpatient Study. Clin Infect Dis. 2016 Dec 1;63(11):1508-1516. doi: 10.1093/cid/ciw615. Epub 2016 Sep 9.
- Ladapo JA, Richards AK, DeWitt CM, Harawa NT, Shoptaw S, Cunningham WE, Mafi JN. Disparities in the Quality of Cardiovascular Care Between HIV-Infected Versus HIV-Uninfected Adults in the United States: A Cross-Sectional Study. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 14;6(11):e007107. doi: 10.1161/JAHA.117.007107.
- Jin J, Sklar GE, Min Sen Oh V, Chuen Li S. Factors affecting therapeutic compliance: A review from the patient's perspective. Ther Clin Risk Manag. 2008 Feb;4(1):269-86. doi: 10.2147/tcrm.s1458.
- Lubloy A. Factors affecting the uptake of new medicines: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2014 Oct 20;14:469. doi: 10.1186/1472-6963-14-469.
- Doroodchi H, Abdolrasulnia M, Foster JA, Foster E, Turakhia MP, Skelding KA, Sagar K, Casebeer LL. Knowledge and attitudes of primary care physicians in the management of patients at risk for cardiovascular events. BMC Fam Pract. 2008 Jul 8;9:42. doi: 10.1186/1471-2296-9-42.
- Trinkley KE, Malone DC, Nelson JA, Saseen JJ. Prescribing attitudes, behaviors and opinions regarding metformin for patients with diabetes: a focus group study. Ther Adv Chronic Dis. 2016 Sep;7(5):220-8. doi: 10.1177/2040622316657328. Epub 2016 Aug 11.
- Cohen JD, Brinton EA, Ito MK, Jacobson TA. Understanding Statin Use in America and Gaps in Patient Education (USAGE): an internet-based survey of 10,138 current and former statin users. J Clin Lipidol. 2012 May-Jun;6(3):208-15. doi: 10.1016/j.jacl.2012.03.003.
- Fung V, Sinclair F, Wang H, Dailey D, Hsu J, Shaber R. Patients' perspectives on nonadherence to statin therapy: a focus-group study. Perm J. 2010 Spring;14(1):4-10. doi: 10.7812/tpp/09-090.
- Lehman WE, Greener JM, Simpson DD. Assessing organizational readiness for change. J Subst Abuse Treat. 2002 Jun;22(4):197-209. doi: 10.1016/s0740-5472(02)00233-7.
- Glisson C, Landsverk J, Schoenwald S, Kelleher K, Hoagwood KE, Mayberg S, Green P; Research Network on Youth Mental Health. Assessing the organizational social context (OSC) of mental health services: implications for research and practice. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):98-113. doi: 10.1007/s10488-007-0148-5. Epub 2007 Dec 18.
- Weiner BJ, Amick H, Lee SY. Conceptualization and measurement of organizational readiness for change: a review of the literature in health services research and other fields. Med Care Res Rev. 2008 Aug;65(4):379-436. doi: 10.1177/1077558708317802. Epub 2008 May 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U01HL142104-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .